AcuCort AB: AcuCort publicerar delårsrapport för första kvartalet 2023

Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2022.

Första kvartalet 1 januari – 31 mars 2023

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 429 (-3 667) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,11 (-0,12) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 10 061 KSEK

Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari – 31 mars 2023

• Den 3 januari meddelade AcuCort att bolaget erhållit varumärkesskydd för Zeqmelit® i Europa
• Den 24 januari meddelade AcuCort att bolaget fått marknadsgodkännande av den finska läkemedelsmyndigheten för Zeqmelit®
• Den 24 januari meddelade Acucort att pris- och subventionsansökan lämnats in till den svenska prismyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avseende Zeqmelit®
• Den 20 februari meddelade AcuCort att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begärt kompletterande uppgifter inför bolagets registreringsansökan i USA

Vd har ordet

Årets första kvartal har präglats av ett fortsatt intensivt arbete för att skapa bästa tänkbara förutsättningar för internationell kommersialisering av bolagets läkemedelsprodukt Zeqmelit®.

Vi har under perioden uppnått flera viktiga milstolpar. Det finska läkemedelsverket, Fimea, har meddelat att Zeqmelit® blivit godkänt i Finland. Därmed har läkemedlet godkänts i de fyra största nordiska länderna, vilket naturligtvis är ett viktigt delmål för den kommande marknadslanseringen i Norden. 

Under kvartalet lämnade vi även in ansökan om pris och subvention till den svenska prismyndigheten TLV, Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket. Ansökan syftar till att ge AcuCort godkännande för ett subventionerat pris på Zeqmelit® i Sverige, vilket innebär att läkemedlet kan säljas till slutkonsument för ett lägre pris och samtidigt omfattas av det så kallade högkostnadsskyddet.  

Vi inväntar nu återkoppling från TLV, vilket vi bedömer kunna komma i slutet av det andra kvartalet i år. I ansökan ingår bland annat resultaten från vår enkätstudie på patienter med svår eller akut allergi. I studien svarade 72 procent av patienterna att de skulle föredra en munfilm framför tablettbehandling vid svår allergisk reaktion. 

AcuCorts övergripande mål är att kommersialisera Zeqmelit® globalt, det vill säga i EU, USA och på utvalda nyckelmarknader. 

Under januari månad kunde vi meddela att Zeqmelit® fått varumärkesskydd i Europa – ett viktigt besked som gör att vi med full kraft kan fortskrida med att etablera läkemedlet på den europeiska marknaden.  

I USA – en av världens största och viktigaste marknader för läkemedel – har vi en regulatorisk strategi på plats. I februari begärde FDA in kompletterande uppgifter, vilket kan komma att försena processen. Dock påverkar det enligt vår bedömning inte sannolikheten för ett godkännande. Vårt mål är att lämna in en registreringsansökan till den amerikanska myndigheten FDA under 2023.  

Det är viktigt att poängtera att kompletteringen, med den förlängda handläggningstid som den medför, även innebär att sista datum för inlämning under Small Business Waiver blir framskjutet. Därmed förlängs också tiden för den befrielse från registreringsavgift om 1,6 miljoner USD, cirka 16,7 miljoner SEK, som AcuCort tidigare beviljats. 

Jag ser fram emot att under året fortsätta rapportera om framgångar på vår resa mot en kommersialisering av Zeqmelit® globalt. Vi kommer framöver att på ett mer aktivt sätt informera våra aktieägare och andra intressenter om de framsteg som görs via till exempel intervjuer och nyhetsbrev. Jag uppmuntrar er därför att följa oss via AcuCorts sociala media kanaler för återkommande uppdateringar.  

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jonas Jönmark, vd, AcuCort AB

Telefon: 070 365 5400

Epost: jonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)
AcuCort har utvecklat och kommersialiserar Zeqmelit®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på den välkända kortisonsubstansen dexametason. Läkemedlet är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling. Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.