AcuCort AB: Rättelse: Bokslutskommuniké 2022

Föregående pressmeddelande daterat 2023-02-24 förseddes felaktigt med MAR etikett.

Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2021.

Fjärde kvartalet 1 oktober – 31 december 2022

• Ingen omsättning har skett under perioden

• Resultatet efter skatt uppgick till -3 830 (-3 052) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,12 (-0,16) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 17 180 KSEK

Perioden 1 januari – 31 december 2022

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -14 789 (-11 321) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,47 (-0,58) SEK

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 1 oktober– 31 december 2022

• Den 17 oktober meddelade AcuCort att Läkemedelsverket godkänt bolagets ansökan om ändring av läkemedlets varumärkesnamn i Sverige, från ISICORT till Zeqmelit®.
• Den 19 oktober meddelade AcuCort att den kanadensiska patentmyndigheten CIPO, Canadian Intellectual Property Office, har beviljat ett patent för AcuCorts läkemedel Zeqmelit®.
• Den 23 november meddelade AcuCort att bolaget har tecknat ett exklusivt kommersiellt avtal med det globala biofarmabolaget Kamada Ltd. Avtalet ger Kamada exklusiv rättighet till att marknadsföra, sälja och distribuera AcuCorts läkemedel Zeqmelit® för bland annat behandling av akut allergi på den israeliska marknaden.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 3 januari 2023 meddelade AcuCort att varumärkesnamnet för bolagets läkemedel Zeqmelit® registrerats för varumärkesskydd i Europeiska unionens samtliga medlemsstater.
• Den 24 januari 2023 meddelade AcuCort att man fått marknadsgodkännande av den finska läkemedelsmyndigheten Fimea för läkemedlet Zeqmelit®. Därmed har Zeqmelit® godkänts i samtliga nordiska länder.
• Den 24 januari meddelade AcuCort att bolaget lämnat in pris- och subventionsansökan till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avseende Zeqmelit®.

Vd-ord: AcuCort på väg in i ny spännande fas

AcuCort är på väg in i en ny och spännande fas, där kommersialiseringen av vår innovativa och patientvänliga munfilm Zeqmelit®, mot bland annat akuta och svåra allergiska reaktioner, står i fokus.

Det fjärde kvartalet 2022 har präglats av ett fortsatt intensivt arbete för att skapa bästa tänkbara förutsättningar för den marknadsintroduktion som läkemedlet står inför. AcuCorts övergripande mål är att kommersialisera Zeqmelit® globalt, det vill säga i EU, USA och på utvalda nyckelmarknader.

Under perioden har vi nått många positiva milstolpar.

I oktober godkände Läkemedelsverket namnbytet till Zeqmelit® i Sverige där läkemedlet sedan tidigare är godkänt, men då under namnet ISICORT. I början på 2023 kunde vi även meddela att Zeqmelit® fått varumärkesskydd i Europas samtliga medlemsstater. Namnbytet är en följd av att varumärkesnamnet Zeqmelit® har visat sig vara bäst lämpat för de flesta av de marknader som vi har prioriterat och för vilka registreringsprocesser pågår.

I november tecknade vi det första kommersiella avtalet för Zeqmelit® genom distributörsavtalet med Kamada Ltd. för den israeliska marknaden. Fortsatta diskussioner pågår med ett antal potentiella partners för andra utvalda marknader. Vi har satt höga krav, vilket innebär att vår ”partner of choice” ska vara välrenommerad och ha erfarenhet av affärsområdet allergi. Vår strategi är att attrahera partners med regional eller global marknadsnärvaro och förmåga att effektivt lansera Zeqmelit®.

I Sverige väntar vi nu på resultatet av den ansökan om pris- och subvention som lämnats in till prismyndigheten TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Ansökan föregicks av en enkätstudie som visar att en övervägande majoritet, 72 procent, av de tillfrågade patienterna skulle föredra en munfilm framför tablettbehandling vid en svår allergisk reaktion.

Andra viktiga uppnådda milstolpar under året är givetvis att Zeqmelit® blev godkänt i Danmark och Norge. Under inledningen av 2023 fick vi också ett godkännande från den finska läkemedelsmyndigheten. Det innebär att läkemedlet nu är godkänt i hela Norden. Dessa godkännanden är viktiga i våra diskussioner med potentiella partners och är av stor betydelse i regulatoriska processer för andra marknader.

I början av 2022 kunde vi meddela två positiva nyheter då AcuCort fick besked om att bolaget hade befriats från ansökningsavgift från FDA som annars skulle kostat bolaget över 15 MSEK. Bolaget beviljades även SME-status (micro, small or medium-sized enterprise) av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. SME-status innebär vissa administrativa och ekonomiska fördelar vid ansökning om marknadsgodkännande inom EU.

Gällande USA – en av världens största och viktigaste marknader för läkemedel – har vi en regulatorisk strategi på plats med målet att lämna in en registreringsansökan till den amerikanska myndigheten FDA under 2023. FDA har begärt in kompletterande information inför denna ansökan, vilket kan komma att försena processen. Dock påverkar det enligt vår bedömning inte sannolikheten för ett godkännande.

I förberedelserna inför kommersialiseringen har vi ingått ett avtal med Adhex Pharma om kommersiell och storskalig produktion av Zeqmelit® Vi har även tecknat ett avtal med konsultbolaget TFS (TFS Trial Form Support AB) om farmakovigilans (läkemedelskontroll) som omfattar uppföljning av biverkningar och säkerhet av Zeqmelit®.

Jag är stolt över AcuCort-teamet och alla de många förberedelser som vi har gjort med siktet inställt på en framgångsrik kommersialisering av Zeqmelit® på den globala marknaden. Jag är optimistisk inför nästa år och jag vill tacka alla långsiktiga aktieägare och våra samarbetspartners som gör vår tillväxtresa möjlig.

Jonas Jönmark, vd, AcuCort AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jonas Jönmark, vd, AcuCort AB

Telefon: 070 365 5400

Epost: jonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)
AcuCort har utvecklat och kommersialiserar Zeqmelit®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på den välkända kortisonsubstansen dexametason. Läkemedlet är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling. Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.