AcuCort rapporterar positiva resultat från bioekvivalensstudie
AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag positiva resultat från den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund för registreringsansökan i EU. Resultaten visar att AcuCorts läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent med den jämförda referensprodukten.
Bioekvivalensstudien har utförts av AcuCorts CRO-partner (Contract Research Organization) Quinta-Analytica och omfattade 28 deltagare som har doserats med såväl AcuCorts snabblösliga film Dexa ODF som den valda referensprodukten, en tablett innehållande samma aktiva substans. Bioekvivalens innebär att Dexa ODF och referensprodukten uppträder likartat i kroppen inom angivna toleransramar. Bioekvivalens är en förutsättning för att kunna ansöka om godkännande av Dexa ODF i EU.
Nästa steg är att rapporten ska ingå i ansökan om godkännande av AcuCorts Dexa ODF i EU, planerad till våren 2019.
”Det är mycket tillfredsställande att resultaten från studien visar att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten. Nu har AcuCort uppnått ytterligare en viktig milstolpe i planen att registrera och kommersialisera Dexa ODF”, säger Mats Lindfors, VD för AcuCort.
Om glukokortikoider
Miljontals patienter världen över använder varje år läkemedel innehållande glukokortikoider till exempel vid allergi och viral krupp. Även cancerpatienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder denna typ av läkemedel. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver de medicinsk personal. I en akutsituation kan det upplevas som mycket besvärligt av såväl den drabbade som den som eventuellt hjälper denne, att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få ett stort användningsområde.
Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 januari 2019.
För ytterligare information
Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se
Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – en ny snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd variant av kortison – dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av; akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Dexa ODF bedöms ha kort tid till marknad då företaget enbart behöver repetera en tidigare framgångsrik bioekvivalensstudie för att söka marknadsgodkännande i Europa. För mer information se www.acucort.se
Taggar:
