Bokslutskommuniké AcuCort AB

Finansiell utveckling fjärde kvartalet 1 oktober – 31 december 2019

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -2 164 (-1 477) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,11 (-0,15) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 34 044 KSEK

Finansiell utveckling perioden 1 januari – 31 december 2019

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -8 369 (-6 220) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,43 (-0,62) SEK

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 1 oktober – 31 december 2019

• Den 15 oktober meddelade AcuCort att läkemedelskandidaten ISICORT® uppnådde bioekvivalens för två av tre kriterier i den andra bioekvivalensstudien, utförd på icke-fastande deltagare, för registrering i USA.
• Den 8 november meddelade AcuCort att man tillsatt en expertgrupp för att belägga orsaken till utfallet i den andra bioekvivalensstudien för registrering i USA, presentera handlingsalternativ för att möjliggöra fortsatt registrering och kommersialisering av ISICORT® på den amerikanska marknaden samt bistå bolaget i att utvärdera konsekvenserna av de olika handlingsalternativen.
• Den 18 november meddelade AcuCort att den europeiska patentmyndigheten EPO har beviljat patentansökan ”Dexamethasone ODF” som beskriver den unika formuleringen i ISICORT®, tillverkningsprocessen samt tänkta användningsområden.
• Den 12 december meddelade bolaget att AcuCorts organisation har förstärkts och att Ann Gidner har utsetts som interim VD.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 20 januari 2020 meddelade AcuCort att utfallet i den andra bioekvivalensstudien för registrering i USA inte ska vara ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av bolagets läkemedelskandidat ISICORT®.
• Den 13 februari 2020 informerade AcuCort om erhållandet och analysen av den första utvärderingsrapporten från det svenska Läkemedelsverket som respons på ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Rapporten innehöll inga formella starka invändningar (s.k. ”major objections”) och bolaget ser inga större hinder för fortsatt arbete för ett godkännande.
  
   

 VD har ordet

Såsom nytillträdd interim VD för AcuCort har det varit ett nöje att sätta sig in i alla pågående aktiviteter, lära känna våra viktiga samarbetspartners och ta över ledningen av bolaget. Vi säkerställer en god kontinuitet genom att avgående VD finns kvar i organisationen i en konsultroll.

Bolaget är i en spännande och hektisk fas, där vi fått positiva besked för en rad avgörande milstolpar, och vi har den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT® hos Läkemedelsverket. Efter periodens utgång har vi också helt planenligt emottagit utvärderingssvaret från myndigheten. Enligt svaret finns inga stora hinder för fortsatt arbete med en färdig registrering för den svenska marknaden, vilket är glädjande. Vårt arbete med att besvara rapportens frågor kommer att handla om att tillhandahålla fler praktiska detaljer såsom processbeskrivningar för munfilmtillverkningen, med mera.

Bioekvivalensstudier genomförda

Under året har ett avgörande arbete med bioekvivalensstudier genomförts av AcuCort. Redan i januari 2019 kunde bolaget rapportera att studien för EU utfallit väl med uppnådd bioekvivalens. Därefter var det i mars som den första studien för amerikanska marknaden utföll med goda resultat.

I oktober kom beskedet om att ISICORT® inte uppfyllde alla kraven för bioekvivalens i den andra studien, med icke-fastande deltagare, av de två studierna för marknadsgodkännande i USA. Resultatet var oväntat utifrån de positiva resultat som har uppnåtts genomgående i tidigare studier. AcuCort tillsatte då en expertgrupp med olika relevanta kompetenser, och vi kunde i januari 2020 konstatera att det finns lämpliga handlingsalternativ för att registrera ISICORT®
på den amerikanska marknaden.

En lyckad nyemission

I september 2019 tillfördes AcuCort drygt 41 MSEK i en företrädesemission. Syftet med emissionen var att tillföra kapital för att driva kommersialiseringen av ISICORT®. AcuCort har därmed en stark kassa och handlingsutrymme som kan sträcka sig en bra bit in i 2021.

Ansökan om marknadsgodkännande

I enlighet med registreringsstrategin lämnade AcuCort in sin nationella ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT® till Läkemedelsverket i september 2019. Ansökan representerar en mycket viktig milstolpe för bolaget då utvecklingen av vår läkemedels-kandidat ISICORT® därmed bedöms vara på en nivå som möjliggör godkännande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Varumärke och patentskydd

Under det tredje kvartalet har AcuCort fått varumärket ISICORT® registrerat i EU. Ännu en positiv nyhet är att den europeiska patentmyndigheten EPO har godkänt vår patentansökan samägd med LTS Lohmann. Det beviljade patentet förlänger patentskyddet för ISICORT® och kommer att underlätta dess kommersialisering.

Såväl tidigare VD Mats Lindfors som jag själv vill tacka investerare och samarbetspartners för ett mycket gott 2019. Jag ser fram emot att leda det fortsatta arbetet med kommersialiseringen av bolagets innovativa produkt och ett spännande 2020.

Ann Gidner
Interim Verkställande Direktör, AcuCort AB