Delårsrapport

2021-01-01 – 2021-06-30

AcuCort AB (publ) 

Andra kvartalet 1 april – 30 juni 2021

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 281 (-2 109) KSEK
• Resultatet per aktie före uppgick till -0,17 (-0,11) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 17 569 KSEK

Perioden 1 januari – 30 juni 2021

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -5 311 (-4 235) KSEK
• Resultatet per aktie före uppgick till -0,27 (-0,22) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet 1 april – 30 juni 2021

• I april meddelade bolaget att man förstärker kommersialiseringsteamet och har anställt Louise Harting som projektledare med ansvar för bland annat ytterligare marknadsregistreringar av läkemedlet ISICORT®.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser att rapportera.

Covid-19

• Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och covid-19 följer AcuCort händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. Covid-19-pandemin har till dags dato haft begränsad effekt på AcuCorts verksamhet, men bolaget kan komma att behöva revidera sina tidsplaner om pandemin blir långvarig.

VD-kommentar
 

Första halvåret har varit en intensiv period för AcuCort. Fokus har varit på att få alla de nödvändiga pusselbitarna på plats för en framgångsrik marknadsintroduktion av ISICORT® - ett innovativt läkemedel som förenklar snabb medicinering vid svåra och akuta allergiska reaktioner. Vår målsättning är att ISICORT®, som idag är godkänt i Sverige, ska kommersialiseras på alla viktiga marknader.

Den amerikanska marknaden är en stor och viktig marknad och vi lägger stor vikt vid att anpassa bolagets registreringsansökan för den amerikanska läkemedelsmarknaden i syftet att optimera ett framtida positivt utfall. Ett viktigt första steg innan en ansökan skickas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är att stämma av frågeställningar och vägval med myndigheten i ett så kallat Pre-NDA (New Drug Application) möte. Målet är att maximera sannolikheten för en snabb och positiv behandling av vår ansökan.
Förberedelser för ett sådant möte pågår för fullt.
 

Även den europeiska marknaden är viktig och ett fortsatt arbete pågår för att via en så kallad Mutual Recognition Process registrera ISICORT® på flera marknader i Europa.

För att kunna bedriva handel med ett läkemedel krävs ett partihandelstillstånd. Detta i sin tur kräver att AcuCorts kvalitetssystem uppfyller samtliga krav för tillståndet och att vi genomför en utvärdering och kvalificering av bolagets lager- och logistikpartners. En uppföljning och utvärdering av alla våra partners i värdekedjan pågår. Därefter följer en inspektion av Läkemedelsverket innan partihandelstillståndet kan utfärdas.

Kommersiell produktion

Att kommersialisera ett läkemedel innebär ett omfattande arbete med många olika arbetsmoment. För närvarande pågår en intensiv arbetsperiod med genomförandet av den plan som Läkemedelsverket har

godkänt avseende tillverkningen av ISICORT® i storskalig produktion. Rent konkret innebär detta att labbanalyser granskas samt ytterligare kvalitets- och stabilitetstester av produktionssystemet genomförs.

Aktiva partnerdialoger och kontorsflytt

Under våren har vi växlat upp takten i våra dialoger med potentiella partners i Europa, USA och på utvalda nyckelmarknader i övriga världen. Det är glädjande att konstatera att intresset är stort för ISICORT® samtidigt som vi är noggranna med vilka möjliga partners vi går vidare med i diskussionerna. Vi söker välrenommerade, resursstarka partners med erfarenhet av allergimarknaden samt med en förmåga att lansera ISICORT® på den lokala marknaden.

Under sommaren flyttade vi vårt kontor till Medicon Village i Lund, som är Sydsveriges största samlingsplats för life science-bolag. Närheten till en god infrastruktur inom life science är inspirerande. Det är också en stor fördel att få verka i en innovativ miljö och ta del av ett unikt nätverk samtidigt som AcuCort får egna ändamålsenliga och mer kostnadseffektiva lokaler.

Jag vill tacka våra aktieägare och samarbetspartners och är optimistisk inför vår fortsatta utveckling och tillväxtresa.

Jonas Jönmark, VD, AcuCort AB


 

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® – ett läkemedel i form av en munsönderfallande film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utveck-lingen av ISICORT® har fördelarna med den väl använda och väl dokumenterade substansen dexametason och den snabblösliga munfilmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.

Om glukokortikoider                        

Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort

användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om ISICORT®                                    

Fördelarna med ISICORT® jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

• Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.
• ISICORT® behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen.

• ISICORT® kan ges till personer som inte vill eller har svårt att svälja vanliga
  tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter.
• Den relativt höga dosen (4, 6 eller 8 mg) gör att en munfilm ISICORT® räcker
  för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle.

Klinik EU                                                         

Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farma-kokinetik och biotillgänglighet visade att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att ISICORT® har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalens-studien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med ISICORT® från tillverk-ningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed, GMP. Studien ingick i den godkända ansökan om marknadsgodkännande i Sverige, vilket är ett första steg mot ett bredare god-
kännande inom EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt att AcuCort genomför två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om marknadsgodkännande i USA. AcuCort har genomfört de begärda studi-erna. En studie har gjorts med fastande deltagare och en med icke-fastande deltagare. Studierna har genomförts med ISICORT® från tillverkningssatser produ-cerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP.

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019, med fastande deltagare, visade att ISICORT® är

bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP.

Bioekvivalensstudien AcuCort004 genomförd 2019, med icke-fastande deltagare, visade att ISICORT® är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP för två av de tre begärda parametrarna. En utredning genomförd av en expertgrupp har dragit slutsatsen att utfallet inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande i USA. Slutsatsen har därutöver bekräftats av två oberoende internationella regulatoriska expertinstanser.

Regulatorisk strategi

AcuCort fick i oktober 2020 marknadsgodkännande av det svenska Läkemedelsverket för ISICORT®.
AcuCort avser i nästa steg ansöka om vidare godkännande inom EU genom den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP). AcuCort har även i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, identifierat en regulatorisk strategi för ett godkännande i USA.
En FDA-ansökan har ännu inte lämnats in.

Marknadspotential                                   

Enligt European Academy of Allergy and

Clinical Immunology (EAACI) lider mer än

20% av jordens befolkning av allergi i

någon form och andelen drabbade ökar

snabbt inte minst i utvecklingsländer.

Många drabbas av svåra reaktioner i

situationer där tillgång till t.ex. vatten är

begränsad. Med en konservativ uppskatt-ning på 10% penetration av målgruppen

och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för ISICORT® till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.
 

Vår vision

AcuCorts vision är att ISICORT® ska

kommersialiseras globalt, bli väl

integrerad och använd i behandlingen och

riskhanteringen vid akuta allergiska

reaktioner och krupp hos barn samt nå

bred användning vid illamående och

kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.
 

Vår affärsidé

AcuCort ska utveckla och kommersialisera

ISICORT® med hjälp av ett globalt nätverk

av licenstagare och/eller distributörer.

AcuCort ska identifiera, utveckla och

kommersialisera kompletterande smarta

läkemedel som bedöms ha relativt kort tid

till lansering och är baserade på

existerande substanser.
 

Immateriella rättigheter

Patent- och varumärkesskydd spelar en

avgörande roll för bolagets framtida

kommersiella möjligheter. AcuCort har en

aktiv strategi som täcker de viktiga

läkemedelsmarknaderna.
 

AcuCorts första patent för ISICORT® är

godkänt i 32 länder, varav 21 europeiska

länder och USA. Bolaget lämnade under

2017 in en ny patentansökan, samägd

med tidigare tillverkningspartner LTS

Lohmann, i 44 länder för att ytterligare

stärka patentskyddet för ISICORT® och

förlänga exklusiviteten på marknaden.

Det europeiska patentverket har beviljat

ett patent för nämnda patentansökan.

Bolaget har validerat ansökan i 16 länder

inom EU.
Därutöver har patentmyndigheterna i Kina och Japan beviljat ett patent för nämnda patentansökan.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktier och aktiekapital
Per den 30 juni 2021 uppgick antalet aktier till 19 596 532 och aktiekapitalet till
19 596 532 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2020 uppgick antalet aktier till 19 596 532.

Årsstämma
Årsstämma 2021 i AcuCort AB ägde rum digitalt den 28 april. Till styrelseledamöter för tiden intill nästa årsstämma valdes Ebba Fåhraeus (omval), Anna Eriksrud (omval), Alexandra Johnson (omval), Monica Wallter (nyval) och Göran Tornling (nyval). Lennart Bruce och Göran Kvist hade avböjt omval. Till styrelsens ordförande valdes Ebba Fåhraeus (omval). Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB med auktoriserad revisor Ola Bjärehall som huvudansvarig revisor omvaldes för tiden intill nästa årsstämma.

Optionsprogram för nyckelpersoner
AcuCort har optionsprogram för verkställande direktören, styrelsens ordförande samt styrelsemedlemmar. Verkställande direktören har tecknat optioner som ger möjlighet att nyteckna 133 336 aktier, styrelsens ordförande 88 888 aktier och samtliga fyra styrelsemedlemmar 44 444 aktier vardera. Teckning av aktier i AcuCort AB (publ) kan äga rum under perioden från och med den 1 april 2023 till och med den 30 juni 2023, till en kurs av 9,62 SEK per aktie.

Kommentar till den finansiella utvecklingen under andra kvartalet
Kostnaderna har under kvartalet april – juni 2021 utfallit lägre än förväntat i huvudsak på grund av senarelagda kompletterande utvecklingsaktiviteter, effektivare driftskostnader, samt mindre kostnader för marknads- och affärsutveckling. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet är förutom bolagets drift, hänförliga till processutveckling samt regulatoriska konsulter och dess verksamhet.
 

AcuCort tillämpar en policy om aktivering av vissa utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar vid varje delårsrapport, vilket reducerar kostnader i resultaträkningen och ökar balansomslutningen i motsvarande utsträckning. Aktiverade utgifter värderas löpande för senare avskrivning enligt plan. Under kvartalet har 461 KSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar. De aktiverade utgifterna avser materialkostnader för utvecklingsarbete, samt utvecklingskostnader för godkännande och registrering i USA.

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Delårsrapportens publicering
AcuCorts delårsrapport för april - juni 2021 finns för nedladdning på bolagets hemsida (www.acucort.se) och Spotlights hemsida (www.spotlightstockmarket.se).

Kommande finansiella rapporter
2021-11-12: Delårsrapport för perioden januari – september 2021.

Avlämnande av delårsrapport
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten för perioden januari – juni 2021 ger en rättvisande översikt av AcuCort AB:s verksamhet.

Helsingborg den 11 augusti 2021

Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande                              Göran Tornling, Styrelseledamot
 

Anna Eriksrud, Styrelseledamot                                    Monica Wallter, Styrelseledamot

Alexandra Johnsson, Styrelseledamot                          
 

Jonas Jönmark, Verkställande direktör

Resultaträkning i sammandrag
 

Balansräkning i sammandrag

 Balansräkning i sammandrag, fortsättning

Kassaflödesanalys, i sammandrag

Informationen lämnades genom kontaktpersons försorg den 11 augusti 2021.

För ytterligare information:

Jonas Jönmark, verkställande direktör, AcuCort AB
Tel: + 46 (0)703 655 400
E-post: jonas.jonmark@acucort.sejonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans – dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn samt illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. En nationell ansökan godkändes av det svenska Läkemedelsverket i oktober 2020 och i februari 2021 utökades godkännandet av ISICORT® med indikationen – behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering av ISICORT® i Sverige och andra länder kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.

Taggar: