Delårsrapport 2019-01-01 – 2019-06-30

Andra kvartalet 1 april – 30 juni 2019

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -2 227 (-1 945) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,23 (-0,28) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 4 262 KSEK

Perioden 1 januari – 30 juni 2019

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -3 593 (-3 440) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,37 (-0,49) SEK 

Väsentliga händelser under andra kvartalet 1 april – 30 juni 2019

• Den ordinarie årsstämman i AcuCort den 25 april beslutade att byta revisionsfirma och valde Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB för tiden intill nästa årsstämma.
• I juni meddelade AcuCort att man i samråd med det nytillträdda revisionsbolaget justerar redovisningen av immateriella tillgångar, vilket reflekteras i denna delårsrapport och förklaras ytterligare under Principer för delårsrapportens upprättande samt i noter.
• I kommunikén från extra bolagsstämma i AcuCort den 25 juni meddelade bolaget att stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna, besluta om emission av aktier och/eller teckningsoptioner. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 18 juli meddelade AcuCort attden tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL beviljat bolagets ansökan om att genomföra den andra av de två bioekvivalensstudierna som ska ligga till grund för en registreringsansökan av bolagets innovativa läkemedelskandidat Dexa ODF i USA. Studien ska genomföras med icke-fastande deltagare. Tidigare studier har genomförts med fastande deltagare.
• Den 14 augusti meddelade AcuCort att den europeiska patentmyndigheten, European Patent Office avser att godkänna AcuCorts med tidigare tillverkningspartnern LTS Lohmann samägda patentansökan ”Dexamethasone ODF”. Godkännande av patentet förutsätter uppfyllande av relevanta procedurkrav, vilka AcuCort och LTS Lohmann redan har godtagit.

VD-kommentar

Under kvartalet har vi kunnat ta del av såväl negativa som positiva nyheter från Astma och Allergiförbundet. En bekymrande nyhet rör bristen på allergologer i Sverige som begränsar tillgången till vård för de värst drabbade av de cirka 40 procent av befolkningen som lever med en allergisjukdom. En positiv nyhet är att Astma och Allergi-förbundet tar plats i regeringens nya patientråd där man hoppas kunna bidra med kunskap och arbeta för en ökad förståelse för astma och allergisjukdomar. 

AcuCort delar förbundets oro för den bristande tillgängligheten till specialistläkare men gläds åt att förbundet kan kunna påverka och bidra till bättre omsorg och vård för den växande gruppen allergiker.  

Fortsatta framsteg

Under kvartalet har bolagets redovisning genomlysts och justerats tillsammans med nya revisionsbolaget PwC. Jag ser positivt på utfallet från denna process, då det förtydligar bolagets finansiella ställning. 

Vår regulatoriska partner Sofus ProPharma är inne i en intensiv fas med att sammanställa AcuCorts ansökan om godkännande av läkemedelskandidaten Dexa ODF inom EU. AcuCort har också gjort framsteg i arbetet med en ansökan i USA. Den första bioekvivalensstudien är tidigare avslutad med positiva resultat och den andra studien har nyligen fått godkännande att genomföras.

Dexa ODF är en så kallad ”rescue product”, tänkt att användas vid bland annat akuta och svåra allergiska reaktioner där receptfria produkter inte räcker till. Dexa ODF är en snabblöslig film som läggs på tungan och löses upp inom 15 sekunder utan att patienten behöver ta vatten och förenklar därför snabb medicinering. Dessutom ligger den förpackad i en tunn plastfolie som är lätt att alltid bära med sig.

Som AcuCort nyligen har meddelat avser det europeiska patentverket, European Patent Office, EPO att godkänna AcuCorts med tidigare tillverkningspartnern LTS Lohmann samägda patentansökan ”Dexamethasone ODF”. Det är en mycket positiv nyhet för AcuCort, då vi är övertygade om att patentet stärker Dexa ODFs konkurrenskraft och värde i diskussioner med potentiella kommersiella partners.

Det är viktigt att fortsätta det positiva arbete som deltagandet i BIO-Europe i höstas i Köpenhamn och i våras i Wien har bidragit till. AcuCort kommer även att delta på BIO-Europe i Hamburg senare i höst men också på Nordic Life Science Days (NLSDays) i september i Malmö. Deltagandet skapar ytterligare möjligheter för AcuCort att knyta  och fördjupa kontakter med potentiella kommersiella partners.

Jag ser med tillförsikt framemot den fortsatta vägen mot kommersialisering av Dexa ODF.

Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – ett läkemedel i form av en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utvecklingen av Dexa ODF har fördelarna med den väl använda och dokumenterade substansen dexametason och den snabblösliga filmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.

Om glukokortikoider                                                                                                                                                                           Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig film att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om Dexa ODF                                                                                                                                                                                      Fördelarna med Dexa ODF jämfört med dagens behandlingsalternativ är: 

• Ett snabbare upptag av läkemedlet dexametason i kroppen, vilket är fördelaktigt i akuta situationer. 
• Dexa ODF behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen.
• Dexa ODF kan ges till personer som inte vill eller har svårt att svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter. 
• Den relativt höga dosen (4 eller 8 mg) gör att en film Dexa ODF räcker för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle. 
• Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.

Klinik EU                                                                                                                                                                                             Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farmakokinetik och biotillgänglighet visade att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att Dexa ODF har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med Dexa ODF från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP. Studien ska användas som underlag för en ansökan om produktgodkännande i EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begär att AcuCort ska genomföra två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om marknadsgodkännande i USA. En studie ska göras med fastande deltagare och en med icke fastande deltagare. Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019 med fastande deltagare visade, att Dexa ODF är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten Hikma Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP. Studien är genomförd med Dexa ODF från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP.

Marknadspotential                                                                                                                                                                                  Mer än 20% av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskattning på 10% penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för Dexa ODF till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att Dexa ODF ska kommersialiseras globalt, bli väl integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta allergiska reaktioner och viral krupp hos barn samt nå bred användning vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé                                                                                                                                                                                        AcuCort ska utveckla och kommersialisera Dexa ODF med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.

Immateriella rättigheter                                                                                                                                                                     AcuCorts första patent för Dexa ODF är godkänt i 31 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan, samägd med tidigare tillverkningspartner LTS Lohmann, i 44 länder för att ytterligare stärka patentskyddet för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden. 

Det europeiska patentverket har meddelat att man avser godkänna nämnda patentansökan förutsatt att ett antal procedurfrågor uppfylls vilka ansökningsparterna redan har godtagit.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav. 

Aktier och aktiekapital 
Per den 30 juni 2019 uppgick antal aktier till 9 798 266 och aktiekapitalet till 9 798 266 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2018 uppgick antalet aktier till 6 973 700.  

Årsstämma
Årsstämma 2019 i AcuCort AB ägde rum den 25 april. Styrelseledamoten Daniel S Olsson avböjde omval. Samtliga övriga styrelseledamöter omvaldes. Till styrelsens ordförande omvaldes Ebba Fåhraeus. Årsstämman beslutade att byta revisionsfirma och valde Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB med auktoriserad revisor Ola Bjärehäll som huvudansvarig revisor för tiden intill nästa årsstämma. 

Extra bolagsstämma
Vid en extra bolagsstämma den 25 juni beslutades att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna, besluta om emission av aktier och/eller teckningsoptioner. Syftet med bemyndigandet är att ge styrelsen ökad flexibilitet inför kommande kapitalanskaffning.

Optionsprogram för nyckelpersoner                                                                                                                                                         Förre ordförande Sten R. Sörensen och verkställande direktör Mats Lindfors omfattas av ett optionsprogram med möjlighet att mellan 2 mars och 30 april 2020 teckna aktier i bolaget till en kurs om 9,00 SEK per aktie. Erbjudandet gäller 40 000 aktier för Sten R. Sörensen och 120 000 aktier för Mats Lindfors.

Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Bolaget har under perioden april – juni 2019 utvecklats i stort enligt kommunicerad plan. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet är förutom bolagets drift, hänförliga till regulatoriska konsulter, kliniska studier och stabilitetsstudier. AcuCort tillämpar en policy om aktivering av vissa utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar vid varje delårsrapport, vilket reducerar kostnader i resultaträkningen och ökar balansomslutningen i motsvarande utsträckning. Aktiverade utgifter värderas löpande för senare avskrivning enligt plan. Under kvartalet har  1 428 KSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar. 

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår. 

Den 20 juni 2019 meddelade AcuCort att man justerar värderingen av immateriella tillgångar efter samråd med bolagets revisionsbolag. Justeringarna påverkar redovisade värden i Resultaträkningarna för perioderna april - juni 2018 samt halvåret januari – juni 2018. Dessutom påverkas Balansräkningarna per 2018-06-30, per 2018-12-31 och Kassaflödesanalysen för perioden januari – juni 2018. Förklaringar till korrigeringarna framgår i noterna 1 -4 i denna rapport. För ytterligare information, se AcuCorts pressmeddelande 2019-06-20.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor. 

Kommande finansiella rapporter 
2019-10-24: Delårsrapport januari - september 2019.

Avlämnande av delårsrapport
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten för perioden januari – juni 2019 ger en rättvisande översikt av AcuCort ABs verksamhet.

Helsingborg den 16 augusti 2019

Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande                              Alexandra Johnsson, Styrelseledamot

Lennart Bruce, Styrelseledamot                                    Göran Kvist, Styrelseledamot

Anna Eriksrud, Styrelseledamot                                    

Mats Lindfors, Verkställande direktör 

För ytterligare information

Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se

Om AcuCort AB 

AcuCort utvecklar och kommersialiserar Dexa ODF – en snabblöslig film att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans – dexametason. Dexa ODF är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av; akuta allergiska reaktioner, viral krupp hos barn samt illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat vilket stärker bedömningen att tiden fram till kommersialisering av Dexa ODF kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.

Taggar: