Delårsrapport AcuCort AB

Finansiell utveckling första kvartalet 1 januari – 31 mars 2020

• Ingen omsättning har skett under perioden
• Resultatet efter skatt uppgick till -2 126 (-1 366) KSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,11 (-0,14) SEK
• Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 30 937 KSEK

Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari – 31 mars 2020

• Den 20 januari meddelade AcuCort en positiv syn på att utfallet i den andra bioekvivalensstudien för USA inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av bolagets läkemedelskandidat ISICORT® på den amerikanska marknaden. Slutsatsen har bekräftats av två oberoende internationella regulatoriska expertinstanser.
• Den 13 februari meddelade AcuCort att bolaget har mottagit den första utvärderingsrapporten från det svenska Läkemedelsverket som svar på den nationella ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT® som bolaget lämnade in i september 2019. Rapporten visade inte på några större hinder eller invändningar mot ett godkännande.
• Den 16 mars meddelade AcuCort att rekryteringen av en permanent VD har avslutats och att Carl Johan Fredin tillträder som VD för AcuCort under senare delen av maj.
• Konsekvenser av spridningen av coronaviruset har under perioden endast haft en mycket begränsad påverkan på AcuCorts verksamhet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• På grund av osäkerheten kring framtida politiska beslut samt människors och företags beteende, går det i dagsläget inte att kvantifiera virusspridningens påverkan på AcuCorts verksamhet.

VD-kommentar

Det första kvartalet under år 2020 har inneburit en intensiv och händelserik period för AcuCort. Som en god inledning på året fick vi expertgruppens rapport avseende bioekvivalensstudien AcuCort004, med bedömningen att arbetet med ansökan för USA kan fortsätta som planerat.

Ett gediget svarspaket

Som rapporterat, emottog AcuCort i februari den första utvärderingsrapporten från svenska Läkemedelsverket av den nationella ansökan om marknads-godkännande för ISICORT®. Utvärderingsrapporten omfattar både en klinikdel och en kvalitetsdel, med en huvudpart av praktiska frågor rörande kvalitet och tillverkning. Vi har lagt avsevärd kraft på att ta fram goda underlag för att beskriva produktionsprocessen i mer detalj. I och med att orala munfilmer är en relativt ny beredningsform så efterfrågas många uppgifter om processen, och vi har haft ett mycket gott stöd av vår produktions-partner Adhex Pharma i Dijon, Frankrike i detta arbete.Arbetet med svarslistan har också krävt avvägningar i regulatoriska och dokumentationsrelaterade frågor, där vår samarbetspartner ProPharma Group har bidragit med gedigen kunskap och god koordinering. Sammanställningen av svar har fortsatt efter periodens utgång, och vi ska lämna in vår rapport till Läkemedels-verket den 8 maj – mitt i den intensiva pollenperioden nu, och vi ser fram emot att ha riktigt god allergilindring att lansera till nästa säsong.

Konferenser och presentationer

I februari hade jag nöjet att presentera AcuCort på investerardagen BioStock Live, där vi fick gott intresse för ISICORT® och dess framtida möjligheter. I mars var det sedan dags för den stora läkemedels- och partnering-konferensen Bio Europe Spring. Normalt sett hålls dessa konferenser i en europeisk huvudstad, men p.g.a. Corona-situationen genomfördes hela eventet digitalt. Ett stort antal möten hölls under veckan med riktigt gott resultat och intresse för ISICORT® även i detta mötesformat.

Fler viktiga aktiviteter

Förutom de nämnda områdena har vi även drivit övrig verksamhet framåt, med t.ex. uppföljning på patentansökningar i flera viktiga regioner, uppstart av arbete med ett nytt kvalitetssystem för bolaget, planering för fortsatt produktion och produktutveckling samt analysarbete för framtida prissättning.

Effekter och risker p.g.a. Covid-19

AcuCort har beaktat hur effekterna av pandemi-utbrottet kan påverka bolagets situation eller utveckling, och vi bedömer för närvarande att påverkan är begränsad. I nuläget är samarbetet med vår tillverkningspartner och våra regulatoriska experter av stor vikt, och dessa har säkrat en fortlöpande verksamhet med bibehållen kvalitetsnivå. Jag vill tacka alla samarbetspartners och investerare i AcuCort, och vi arbetar för fortsatt utveckling och framgång.

Ann Gidner
Interim Verkställande Direktör, AcuCort AB

För ytterligare information:

Ann Gidner, Verkställande Direktör, AcuCort AB
Tel: + 46 (0)72 315 14 14
E-post: ann.gidner@acucort.se

Taggar: