ASTRAZENECA HAR MOTTAGIT FÖRFRÅGAN OM YTTERLIGARE INFORMATION (CRL) FRÅN FDA I USA OM BRILINTA™ (TICAGRELOR TABLETTER)

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har utfärdat en förfrågan om ytterligare information (complete response letter, CRL) avseende registreringsansökan (NDA) för ticagrelor (Brilinta).

I förfrågan begär FDA ytterligare analyser av resultaten från PLATO-studien. FDA begär inte genomförande av ytterligare studier, inklusive kliniska studier, som en förutsättning för godkännande av ansökan för ticagrelor.

AstraZeneca utvärderar innehållet i förfrågan och kommer att besvara FDA:s begäran om ytterligare analyser av resultaten från PLATO-studien så snart som möjligt. AstraZeneca har fortsatt förtroende för ansökan om godkännande av ticagrelor och företagets möjligheter att besvara FDA:s frågor.

“Vår högsta prioritet är att förse FDA med de efterfrågade analyserna från PLATO och gå vidare till ett slutförande av granskningen av registreringsansökan för Brilinta”, säger Martin Mackay, President, Research & Development, AstraZeneca.

BAKGRUND

Om Brilinta (ticagrelor tabletter)
Brilinta är en oral trombocythämmande behandling vid akut kranskärlssjukdom. Brilinta är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Brilinta är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.

Brilinta granskas av registreringsmyndigheterna på 18 marknader runt om i världen och beviljades marknadsgodkännande under varumärkesnamnet Brilique™ av EU-kommissionen den 6 december 2010.

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om PLATO-studien
PLATO var en stor läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor och klopidogrel (18 624 patienter i 43 länder). Studien var utformad för att fastställa om ticagrelor, vid behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom, kunde uppnå större kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter och bättre säkerhetsprofil  än klopiodogrel. Registreringsansökan i USA (NDA) är baserad på resultaten från ett omfattande kliniskt prövningsprogram, inklusive data från PLATO-studien.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: