ASTRAZENECA LÄMNAR IN REGISTRERINGSANSÖKAN FÖR BRILINTA (TICAGRELOR) I USA
AstraZeneca har lämnat in en registreringsansökan till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för ticagrelor. Läkemedlet, en trombocythämmare, är under utveckling för minskning av allvarliga hjärt/kärlhändelser (major adverse cardiac events, MACE) hos patienter med akut kranskärlssjukdom. Det föreslagna produktnamnet för ticagrelor är Brilinta, under förutsättning att FDA ger sitt godkännande. Ansökan grundar sig på resultaten från ett omfattande program som innefattar data från fas 3-studien PLATO (A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes). I studien jämfördes ticagrelor plus acetylsalicylsyra med klopidogrel (Plavix®) plus acetylsalicylsyra. Akut kranskärlssjukdom är ett samlingsnamn för olika tillstånd som följer av minskat blodflöde till hjärtmuskeln. Dessa tillstånd varierar från instabil angina (bröstsmärtor) till hjärtinfarkt. Enligt American Heart Association drabbas uppskattningsvis 1,4 miljoner människor i USA av akut kranskärlssjukdom varje år. Uppskattningsvis kommer en av tre patienter att dö, få ytterligare en hjärtinfarkt eller läggas in på sjukhus igen inom sex månader från den första hjärt/kärlhändelsen. Ticagrelor är den första orala reversibla P2Y12 ADP-receptorblockeraren. ADP-receptorblockad hämmar trombocyternas aktivering i blodet och förhindrar att de klumpas ihop, och minskar därmed risken för återkommande hjärt/kärlhändelser. Kontaktpersoner media: Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36 Kristian Sjöholm, PR-ansvarig, tel: 08-553 23135, mob: 073-335 14 26 Leif Lohm, medicinskt ansvarig, mob: 070-6016814 Investor Relations: Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654 364 Bakgrundsinformation Om PLATO-studien PLATO är en internationell jämförande studie där ticagrelor jämförs med klopidogrel för att undersöka om ticagrelor kan uppnå bättre effekt- och säkerhetsmått vid behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom. Fas 3-studien undersökte om den trombocyt¬hämmande effekt som observerats vid behandling med ticagrelor i fas 2-studier kunde leda till en minskning av hjärt/kärlhändelser i hela spektrat av patienter med akut kranskärlssjukdom, som inkluderar patienter som lagts in på sjukhus med instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) och ST-höjningsinfarkt (STEMI). PLATO omfattade 18.624 patienter med akut kranskärlssjukdom i 43 länder och syftar till att ge en heltäckande analys av effekt, säkerhet och tolerabilitet hos ticagrelor. Studiens utformning återspeglade verklig klinisk praxis genom att inkludera alla typer av patienter med akut kranskärlssjukdom inom 24 timmar efter indexhändelsen, och utvärdera deras utfall, oavsett om de fick medicinsk behandling eller genomgick invasiva åtgärder såsom akut ballongvidgning eller bypassoperation. Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se www.astrazeneca.se resp www.astrazeneca.com.
Taggar: