AstraZeneca lämnar in stämning mot FDA i USA avseende beslutet om förskrivningsinformation och exklusivitet för quetiapin-läkemedel
AstraZeneca har lämnat in en stämningsansökan till US District Court for the District of Columbia mot den amerikanska registreringsmyndigheten FDA. Stämningsansökan avser FDAs beslut den 7 mars 2012 att avslå AstraZenecas s k Citizen Petitions som avser Seroquel® (quetiapin fumarat) tabletter och Seroquel XR® (quetiapin fumarat) tabletter med långsam frisättning.
I den inlämnade begäran (Citizen Petitions), tog AstraZeneca upp viktiga frågor som rör kraven i förskrivningsinformationen för generiska kopior av innovativa läkemedel, samt rättigheter kring dataexklusivitet som garanterats innovativa företag som genomför nya kliniska studier.
AstraZeneca ansöker om föreläggande som hindrar FDA från att bevilja slutligt marknadsgodkännande av generiskt quetiapin fram till den 2 december 2012 då dataexklusivitet (regulatory exclusivity) löper ut för viktiga kliniska studiedata, eller alternativt, åtminstone tills en federal domstol har haft tillfälle att se över direkt förestående agerande från FDA beträffande de ansökningar om marknadsgodkännanden för generiska produkter som är under bedömning.
AstraZeneca kommer att kraftfullt försvara sina immateriella legala rättigheter.
Om Citizen Petitions
Den 9 september 2011 inlämnade AstraZeneca en s k Citizen Petition till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för både Seroquel och Seroquel XR, med begäran att FDA vägrar slutligt godkännande av alla generiska quetiapin-produkter med en förskrivningsinformation som utesluter vissa varningstexter om hyperglykemi och suicidalitet. Denna förskrivningsinformation har FDA krävt att AstraZeneca ska inkludera i förskrivningsinformationen för Seroquel® och Seroquel XR®. Data relaterat till den aktuella varningstexten för hyperglykemi skyddas av perioder med marknadsexklusivitet som löper ut så sent som 2 december 2012.
FDA avslog båda Citizen Petitions den 7 mars 2012. Patentet som skyddar den aktiva substansen i Seroquel och Seroquel XR löpte ut i september 2011, och pediatrisk exklusivitet löper ut den 26 mars 2012. Seroquel XR skyddas av ett formuleringspatent som löper ut i maj 2017, och pediatrisk exklusivitet löper ut i november 2017. Under 2011 beviljade AstraZeneca de båda företagen Handa och Accord licens att gå in på den amerikanska marknaden med en generisk version av Seroquel XR från 1 november 2016, eller tidigare under vissa omständigheter.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: