AstraZeneca lämnar in stämning mot FDA i USA avseende beslutet om förskrivningsinformation och exklusivitet för quetiapin-läkemedel

AstraZeneca har lämnat in en stämningsansökan till US District Court for the District of Columbia mot den amerikanska registreringsmyndigheten FDA. Stämningsansökan avser FDAs beslut den 7 mars 2012 att avslå AstraZenecas s k Citizen Petitions som avser Seroquel® (quetiapin fumarat) tabletter och Seroquel XR® (quetiapin fumarat) tabletter med långsam frisättning. I den inlämnade begäran (Citizen Petitions), tog AstraZeneca upp viktiga frågor som rör kraven i förskrivningsinformationen för generiska kopior av innovativa läkemedel, samt rättigheter kring dataexklusivitet som garanterats