AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb får ett Complete Response Letter från FDA för dapagliflozin
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har utfärdat en begäran om ytterligare information, ett s k Complete Response Letter, avseende ansökan om nytt läkemedel (NDA) för dapagliflozin, en substans under utveckling för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna.
I begäran om ytterligare information efterfrågas ytterligare kliniska data för att möjliggöra en bättre bedömning av risk/nyttoprofilen för dapagliflozin. Detta innefattar kliniska data från pågående studier och kan innebära information från nya kliniska studier. AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb kommer att samarbeta med FDA för att bestämma nästa lämpliga steg i ansökan för dapagliflozin och har pågående diskussioner med hälsomyndigheter i Europa och andra länder som en del av ansökningsförfarandet.
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb är fortsatt övertygade om dapagliflozin och dess utveckling. Detta baseras på risk/nyttoprofilen för läkemedlet som studerats i ett kliniskt prövningsprogram med över 8000 vuxna patienter med typ 2-diabetes (där över 5000 patienter har behandlats med dapagliflozin) i 19 kliniska studier.
Om dapagliflozin
Dapagliflozin, som hämmar SGLT2, ett transportprotein i njurarna, utvecklas gemensamt av Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca. Dapagliflozin som tillägg till kostomläggning och motion, studeras för att utvärdera säkerhet och effekt på blodsockernivåerna (eller HbA1c-värdena) hos vuxna med typ 2-diabetes, som monoterapi och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Om typ 2-diabetes
Enligt beräkningar från CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har omkring 1 av 11 vuxna i USA diagnosen diabetes. Omkring 90-95 % av alla fall av diagnostiserad diabetes hos vuxna utgörs av typ 2. Typ 2-diabetes är en kronisk, progredierande sjukdom, som kännetecknas av insulinresistens och/eller sviktande funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket medför att insulinkänsligheten och insulinutsöndringen sjunker och blodsockerhalten stiger. Över tid leder detta tillstånd av konstant hyperglykemi till att insulinresistensen förvärras och betacellernas funktion försämras ytterligare. Hittills har behandlingar mot typ 2-diabetes främst riktats mot mekanismer relaterade till insulin. Ett angreppssätt som har sin verkan oberoende av insulin skulle kunna utgöra ett nytt behandlingsalternativ för vuxna med typ 2-diabetes.
Det finns ett stort behov av ytterligare behandlingsalternativ, eftersom närmare hälften av patienterna med typ 2-diabetes inte når målvärdet för HbA1c (långtidsblodsocker) med sin nuvarande behandling. Många patienter med typ 2-diabetes har även andra faktorer, exempelvis fetma, som kan göra det svårare att hålla blodsockret under kontroll.
Om SGLT2
Njurarna spelar en viktig roll för att hålla blodsockret på rätt nivå, genom att normalt filtrera omkring 180 g glukos per dygn, varav nästan allt återabsorberas tillbaka till det cirkulerande blodet. SGLT2 är den viktigaste natrium-glukos-kotransportören i njurarna, och är en insulinoberoende mekanism för återabsorption av glukos till blodet.
Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda nya läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes.
Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. Mer information om Bristol-Myers Squibb finns på www.bms.com eller via Twitter på http://twitter.com/bmsnews.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: