AstraZeneca och Targacept meddelar de initiala fas III-resultaten för TC-5214 som tilläggsbehandling vid egentlig depression

2011-11-08

AstraZeneca och Targacept, Inc. meddelar de initiala resultaten från den första av fyra fas III-studier i RENAISSANCE-programmet. Programmet undersöker effekt och tolerabilitet för TC-5214 som tilläggsbehandling till ett antidepressivt läkemedel hos patienter med egentlig depression (MDD), som inte svarar tillräckligt på inledande behandling med antidepressiva läkemedel. Studien uppfyllde inte sitt primära effektmått i förändring av värdet på depressionsskalan MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) efter åtta veckors behandling med TC-5214 jämfört med placebo.

TC-5214 tolererades totalt sett väl i studien och biverkningsprofilen var generellt i enlighet med fas IIb-studien. Analyser av hela datamängden från RENAISSANCE 3-studien pågår fortfarande.

Det kliniska prövningsprogrammet RENAISSANCE består av fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III- studier av effekt och tolerabilitet samt en femte långtidsstudie av säkerhet. Resultaten som meddelas idag är från RENAISSANCE 3-studien, en flexibel dosstudie genomförd i Europa. Alla studier i RENAISSANCE 3-programmet har nu slutfört patientrekrytering och rapportering av samtliga resultat förväntas under första halvåret 2012.

TC-5214 har potentialen att bli det första läkemedlet i klassen nikotinkanalsmodulerare som fungerar som kompletterande behandling av egentlig depression hos patienter som inte svarat tillräckligt på inledande behandling med antidepressiva läkemedel, exempelvis SSRI- eller SNRI-läkemedel.

En registreringsansökan (NDA) i USA är planerad till andra halvåret 2012, och registreringsansökan i Europa ( MAA) beräknas lämnas in 2015.

BAKGRUND

Om samarbetet mellan AstraZeneca och Targacept
I december 2009 ingick AstraZeneca och Targacept ett avtal om samarbete och licensiering gällande global utveckling och marknadsföring av TC-5214. Initialt är målet för samarbetet att utveckla TC-5214 som en kompletterande behandling för patienter med egentlig depression som inte svarat tillräckligt på behandling med ett SSRI- eller SNRI-läkemedel.

Om depressionsskalan Montgomery-Åsberg
Depressionsskalan MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) är ett vanligt förekommande frågeformulär med 10 frågor som används inom psykiatrin för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.

Om egentlig depression
Egentlig depression (MDD) kännetecknas av en eller flera större depressiva episoder utan en historia av maniska, blandade eller hypomaniska episoder. Sjukdomen utgörs främst av en större depressiv period under minst två veckor av nedstämdhet eller förlorat intresse eller glädje av närmast alla aktiviteter. I den storskaliga STAR*D-studien sponsrad av US National Institute of Mental Health mellan 2001 och 2006, uppnår cirka 63 procent av patienterna inte den studiedefinierade tillbakagången av sjukdomen med första linjens behandling med SSRI-läkemedlet citalopram hydrobromid.

Om RENNAISSANCE-programmet
RENAISSANCE-programmet består av fem studier. I denna första studie RENAISSANCE 3, ingick 780 patienter med MDD från 79 center i Europa, av vilka 624 patienter från början fick en av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel på ”open label” basis under åtta veckor för att fastställa omfattningen av behandlingssvar. I slutet av de åtta veckorna hade 295 patienter inte svarat tillräckligt, baserat på fördefinierade kriterier. Dessa patienter randomiserades till den dubbelblinda fasen av studien och fick antingen en flexibel dos av TC-5214 eller placebo två gånger dagligen, medan behandlingen med SSRI- eller SNRI-läkemedel fortsatte under ytterligare åtta veckor. Doseringen av TC-5214 var från början 2 mg/dag och kunde ökas efter beslut av utredaren till 4 mg/dag respektive 8 mg/dag baserat på tolerabilitet och behandlingssvar.

Förutom RENAISSANCE 3, finns en mer flexibel dosstudie (RENAISSANCE 2) och två studier med fasta doser (RENAISSANCE 4 och RENAISSANCE 5) som utformats för att utvärdera effekt och tolerabilitet för TC-5214 som kompletterande behandling till SSRI/SNRI-behandling. RENAISSANCE 7 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, långtidsstudie av säkerhet där patienterna får TC-5214 eller placebo plus baslinjebehandlingen SSRI/SNRI-läkemedel under ett år.

Om Targacept
Targacept utvecklar ett brett sortiment innovativa NNR-påverkande medel (NNR TherapeuticsTM) för svårbehandlade sjukdomar och tillstånd i nervsystemet. Preparaten i gruppen NNR Therapeutics påverkar aktiviteten hos utvalda neuronala nikotinreceptorer, en unik klass av proteiner för reglering av vitala biologiska funktioner som är satta ur spel vid olika sjukdomstillstånd. Targacepts ledande produktprogram, TC-5214, utvecklas i samarbete med AstraZeneca och genomgår kliniska studier i fas III, för användning som tilläggsbehandling av egentlig depression. Baserat på sin forskningsposition och sin egenutvecklade plattform Pentad™ arbetar Targacept med att ta fram nya småmolekylära läkemedelskandidater till utvecklingsportföljen, och för att väcka intresse för samarbeten med globala läkemedelsföretag. För mer information, se www.targacept.com.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: