Brilinta (ticagrelor tabletter) godkänns i Kanada

Den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt Brilinta (ticagrelor tabletter) för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS).

Man beräknar att omkring 122 000 personer per år i Kanada drabbas av en ACS-händelse. Data indikerar att upp till 15 procent av alla patienter med ACS dör inom ett år efter sin hjärt/kärlhändelse[1].

Godkännandet i Kanada innebär att Brilinta nu godkänts i 33 länder, inklusive EU, under varumärkesnamnet Brilique, och i Brasilien, Malaysia och Makao, under varumärkesnamnet Brilinta. Produkten granskas för närvarande av läkemedelsmyndigheterna i 42 länder, bland annat USA, Ryssland, Indien och Kina.

Godkännandet av Brilinta i Kanada baseras på data från studien PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), som visade att ticagrelor plus acetylsalicylsyra var överlägset klopidogrel plus acetylsalicylsyra i fråga om att förebygga nya hjärt/kärlhändelser hos patienter med ACS som var inlagda på sjukhus. 

Brilinta kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar, som dock inte drabbar alla användare. De vanligaste biverkningar av Brilinta som användare rapporterat är ökad blödningstendens (t ex näsblod), andfåddhet och huvudvärk.

[1] GRACE registry, as analyzed in: Fox et al. JAMA. 2007; 297 (17); 1892-1900.

BAKGRUND
Beslutet av Health Canada att godkänna Brilinta är ett fristående beslut av denna läkemedelsmyndighet, och är inte kopplat till de granskningar av registreringsansökningar för Brilinta som pågår i andra länder.

Om Brilinta (ticagrelor tabletter)
Brilinta är en oral trombocythämmare för behandlng av akut kranskärlssjukdom (ACS), och ingår i en ny kemisk klass, cyklopentyltriazolpyrimidiner (CPTP). Brilinta förebygger uppkomsten av nya blodproppar som kan hindra blodets cirkulation i kroppen, och minskar därmed risken för nya hjärt/kärlhändelser (så kallade aterotrombotiska händelser), exempelvis hjärtinfarkt eller död i hjärt/kärlsjukdom. Brilinta är den första orala antagonisten mot receptorn för adenosindifosfat (ADP) som binder reversibelt.

I Kanada är Brilinta i kombination med acetylsalisylsyra indicerat för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser i en bred population av ACS-patienter. Närmare bestämt är Brilinta indicerat för patienter som har instabil angina (UA) eller fått en hjärtinfarkt [utan ST-förhöjning, NSTEMI, eller med ST-förhöjning, STEMI]. Brilinta är indicerat för dessa patienter, oavsett om de behandlas enbart med läkemedel eller genomgår invasiva åtgärder (perkutan koronar intervention, PCI, och/eller koronar kärlkirurgi (CABG). Vid behandling med Brilinta bör samtidigt ges en låg underhållsdos av acetylsalicylsyra (75-150 mg).

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om PLATO-studien
PLATO var en stor (18 624 patienter i 43 länder) läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor respektive klopidogrel. Den var upplagd för att kunna visa om ticagrelor kunde förbättra utfallet vid hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom, jämfört med klopidogrel.

Studien visade att behandlingen med Brilinta plus acetylsalicylsyra gav en större reduktion av det primära effektmåttet (sammanlagt antal hjärt/kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkter eller strokefall) än behandling med klopidogrel plus acetylsalicylsyra (9,8 % mot 11,7 % efter 12 månader; 16 % relativ riskreduktion (RRR); 95 % CI 0,77-0,92; p<0,001). Studien visade också att behandling med Brilinta plus acetylsalicylsyra under 12 månader var förknippad med en 21-procentig reduktion av den relativa risken för död i hjärt/kärlsjukdom (3,8 % mot 4,8 %; p<0,002) jämfört med klopidogrel plus acetylsalicylsyra under lika lång tid.

Liksom andra trombocythämmare kan Brilinta ge upphov till en ökad blödningsrisk. I PLATO förelåg ingen skillnad i fråga om totalt antal allvarliga blödningar (11,6 % mot 11,2 %; p=0,43), eller i fråga om dödliga/livshotande blödningar (5,8 % mot 5,8 %; p=0,70), mellan behandling med Brilinta plus acetylsalicylsyra respektive klopidogrel plus acetylsalicylsyra. Antalet allvarliga blödningar som inte hade samband med kranskärlskirurgi eller andra invasiva åtgärder var dock större i den grupp som fått Brilinta än i klopidogrel-gruppen (4,5 % mot 3,8 %; p=0,03; respektive 3,1 % mot 2,3 %; p=0,06).

401 ACS-patienter från Kanada deltog i PLATO-studien.

Om akut kranskärlssjukdom (ACS)
ACS är en sammanfattande beteckning på medicinska tillstånd som orsakas av att hjärtmuskelns blodförsörjning är otillräcklig. Dessa tillstånd sträcker sig från instabil angina (svåra bröstsmärtor i vila, som innebär hot om hjärtinfarkt) till hjärtinfarkt.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: