De återstående effektstudierna i fas III med TC-5214 nådde inte primärt effektmått – registreringsansökningar kommer inte att fullföljas
2012-03-20
AstraZeneca och Targacept, Inc. meddelade idag övergripande resultat från de återstående fas III-studier som undersöker effekt, tolerabilitet och säkerhet för TC-5214, som tilläggsbehandling till antidepressivt läkemedel, för patienter med egentlig depression (MDD) som inte svarar tillräckligt på initial behandling med antidepressivt läkemedel. RENAISSANCE 4 och RENAISSANCE 5, båda studier av effekt och tolerabilitet, nådde inte det primära effektmåttet som var förändring i total poäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) efter åtta veckors tilläggsbehandling med TC-5214 jämfört med placebo.
TC-5214 tolererades totalt sett väl i RENAISSANCE 4 och RENAISSANCE 5 med en biverkningsprofil generellt överensstämmande med tidigare kliniska studier.
I RENAISSANCE 7, en långtidsstudie utformad främst för att utvärdera säkerheten hos TC-5214 tillsammans med behandling med ett antidepressivt läkemedel under ett år, tolererades TC-5214 totalt sett väl, med en biverkningsprofil generellt överensstämmande med tidigare kliniska studier.
Dessa studier avslutar RENAISSANCE-programmet för TC-5214. Baserat på samtliga resultat kommer AstraZeneca och Targacept inte fullfölja registreringsansökan för TC-5214 som tilläggsbehandling för patienter med MDD.
AstraZeneca kommer att göra en nedskrivning av en immateriell anläggningstillgång med 50 MUSD, det resterande värdet relaterat till TC-5214.
Bakgrund:
Om samarbetet mellan AstraZeneca och Targacept
I december 2009 ingick AstraZeneca och Targacept ett avtal om samarbete och licensiering gällande global utveckling och marknadsföring av TC-5214. Initialt var målet för samarbetet att utveckla TC-5214 som tilläggsbehandling för patienter med egentlig depression (MDD) som inte svarat tillräckligt på behandling med ett SSRI- eller SNRI-läkemedel.
Om egentlig depression
Egentlig depression (MDD) kännetecknas av en eller flera större depressiva episoder utan en historia av maniska, blandade eller hypomaniska episoder. Sjukdomen utgörs främst av en större depressiv period under minst två veckor av nedstämdhet eller förlorat intresse eller glädje av närmast alla aktiviteter. I den storskaliga STAR*D-studien sponsrad av US National Institute of Mental Health mellan 2001 och 2006, uppnår cirka 63 procent av patienterna inte den studiedefinierade tillbakagången av sjukdomen med första linjens behandling med SSRI-läkemedlet citalopram hydrobromid.
Om RENAISSANCE-programmet (TC-5214)
RENAISSANCE-programmet bestod av fem randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier.
I RENAISSANCE Studie 4, screenades sammanlagt 2 407 patienter med egentlig depression (MDD) vid 126 center i USA och Indien. Av de screenade patienterna fick 1 335 inledningsvis ett av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel på ”open label” basis under åtta veckor för att fastställa omfattningen av behandlingssvar. I slutet av de åtta veckorna randomiserades 641 patienter som inte svarat tillräckligt, baserat på fördefinierade kriterier, till den dubbelblinda fasen av studien och fick antingen en fast dos av TC-5214 eller placebo, medan behandling med SSRI eller SNRI fortsatte under ytterligare åtta veckor. De doser av TC-5214 som användes i studien var 0,5 mg, 2 mg och 4 mg två gånger dagligen (BID).
I RENAISSANCE Studie 5 screenades sammanlagt 1 566 patienter med egentlig depression (MDD) vid 155 center i Argentina, Brasilien, Bulgarien, Chile, Colombia, Frankrike, Tyskland, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Slovakien, Sydafrika, Spanien och Ukraina. Av de screenade patienterna fick 1 285 inledningsvis ett av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel på ”open label” basis under åtta veckor för att fastställa omfattningen av behandlingssvar. I slutet av de åtta veckor randomiserades 696 patienter som inte svarat tillräckligt, baserat på fördefinierade kriterier, till den dubbelblinda fasen av studien och fick antingen en fast dos av TC-5214 eller placebo, medan behandling med SSRI eller SNRI fortsatte under ytterligare åtta veckor. De doser av TC-5214 som användes i studien var 0,1 mg, 1 mg och 4 mg två gånger dagligen (BID).
I RENAISSANCE Studie 7, screenades sammanlagt 1 934 patienter med egentlig depression (MDD) vid 121 center i USA. Av de screenade patienterna fick 808 patienter i denna studie med flexibel dos TC-5214 (intervall av 1-4 mg två gånger dagligen) eller placebo, plus ett av sju SSRI- eller SNRI-läkemedel, under upp till ett år.
Om depressionsskalan Montgomery-Åsberg
Depressionsskalan MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) är ett vanligt förekommande frågeformulär med 10 frågor som används inom psykiatrin för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Om Targacept
Targacept utvecklar ett brett sortiment innovativa NNR-påverkande medel (NNR TherapeuticsTM) för svårbehandlade sjukdomar och tillstånd i nervsystemet. Preparaten i gruppen NNR Therapeutics påverkar aktiviteten hos utvalda neuronala nikotinreceptorer, en unik klass av proteiner för reglering av vitala biologiska funktioner som är satta ur spel vid olika sjukdomstillstånd. Targacepts ledande forskningsportfölj innehåller flera produktkandidater i mellanfas och sen fas, alla representerar möjligheter ”först i sin klass”. Baserat på sin forskningsposition och sin egenutvecklade plattform Pentad™ arbetar Targacept med att ta fram nya småmolekylära läkemedelskandidater till utvecklingsportföljen, och för att väcka intresse för samarbeten med globala läkemedelsföretag. För mer information, se www.targacept.com.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: