Domstol i USA avslår begäran om preliminärt förbudsföreläggande mot FDA och avvisar AstraZenecas stämning med möjlighet att på nytt väcka frågan
Den 23 mars 2012 utfärdade US District Court for the District of Columbia ett beslut i AstraZenecas stämning mot den amerikanska registreringsmyndigheten FDA avseende slutligt marknadsgodkännande av generiskt quetiapin. Domstolen avslog företagets begäran om preliminärt förbudsföreläggande och avvisade stämningen med möjlighet att på nytt väcka frågan (”without prejudice”).
Trots domstolens beslut, har företaget fortsatt stark tilltro till fördelarna med sin ståndpunkt och utvärderar olika alternativ.
Bakgrund:
Om stämningen och Citizen Petitions
Den 12 mars 2012 lämnade AstraZeneca in en stämningsansökan mot FDA. Stämningsansökan avsåg FDAs beslut den 7 mars 2012 att avslå AstraZenecas s k Citizen Petitions avseende Seroquel® (quetiapin fumarat) tabletter och Seroquel XR® (quetiapin fumarat) tabletter med fördröjd frisättning.
I stämningsansökan begärde AstraZeneca föreläggande som hindrar FDA från att bevilja slutligt marknadsgodkännande av generiskt quetiapin fram till den 2 december 2012 då dataexklusivitet (regulatory exclusivity) löper ut för viktiga kliniska studiedata, eller alternativt, åtminstone tills en federal domstol har haft tillfälle att se över det direkt förestående agerande från FDA, beträffande de ansökningar om marknadsgodkännanden för generiska produkter, som är under bedömning.
Den 9 september 2011 inlämnade AstraZeneca till FDA en s k Citizen Petition för Seroquel respektive Seroquel XR, med begäran att FDA vägrar slutligt godkännande av alla generiska quetiapin-läkemedel med en förskrivningsinformation som utesluter vissa varningstexter om hyperglykemi och risk för suicidalitet, som FDA krävt att AstraZeneca ska inkludera i förskrivningsinformationen för Seroquel och Seroquel XR. Data relaterade till den aktuella varningstexten om hyperglykemi skyddas av perioder med marknadsexklusivitet som löper ut så sent som den 2 december 2012. I de inlämnade Citizen Petitions tar AstraZeneca upp viktiga frågor som rör förskrivningskraven för generiska kopior av innovativa mediciner, samt frågor om rättigheter kring dataexklusivitet, vilka garanteras innovativa företag som utför nya kliniska studier.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: