Sweden

Dela

Kontakt

  • AstraZeneca
    Karlebyhus, Astraallén 151 85 SÖDERTÄLJE
    08-553 260 00
    08-553 290 00
    http://www.astrazeneca.se
  • Freja Annamatz

    Presschef


    +46722084748
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    Domstol i USA avslår begäran om preliminärt förbudsföreläggande mot FDA och avvisar AstraZenecas stämning med möjlighet att på nytt väcka frågan

    Den 23 mars 2012 utfärdade US District Court for the District of Columbia ett beslut i AstraZenecas stämning mot den amerikanska registreringsmyndigheten FDA avseende slutligt marknadsgodkännande av generiskt quetiapin. Domstolen avslog företagets begäran om preliminärt förbudsföreläggande och avvisade stämningen med möjlighet att på nytt väcka frågan (”without prejudice”).Trots domstolens beslut, har företaget fortsatt stark tilltro till fördelarna med sin ståndpunkt och utvärderar olika alternativ. Bakgrund: Om stämningen och Citizen PetitionsDen 12 mars 2012 lämnade AstraZeneca

    US COURT DENIES PRELIMINARY INJUNCTION APPLICATION AGAINST THE FDA AND DISMISSES ASTRAZENECA’S LAWSUIT WITHOUT PREJUDICE

    26 March 2012 On 23 March 2012, the US District Court for the District of Columbia issued an opinion and order in AstraZeneca’s lawsuit against the US Food and Drug Administration (FDA) regarding final marketing approval of generic quetiapine. The Court denied the company’s request for a preliminary injunction and dismissed the lawsuit without prejudice. Notwithstanding the Court’s decision, the company continues to believe strongly in the merits of its position and is evaluating its options. – ENDS – NOTES TO EDITORS About the lawsuit and the Citizen Petitions On 12 March

    FDA RESPONDS TO ASTRAZENECA CITIZEN PETITIONS ON QUETIAPINE PRODUCT LABELLING

    AstraZeneca today announced that on 7 March 2012, the FDA denied Citizen Petitions requesting that the FDA withhold finally approving any generic quetiapine product with labelling that omits certain hyperglycaemia warning language that the FDA required AstraZeneca to include in the labelling for SEROQUEL® (quetiapine fumarate) and SEROQUEL XR® (quetiapine fumarate). AstraZeneca is evaluating the FDA’s decision and reasoning.  – ENDS – NOTES TO EDITORS About AstraZenecaAstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business with a primary focus on the discovery,

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera

    Media