FDA ger nytt PDUFA-datum för Brilinta (ticagrelor tabletter)

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har bekräftat att den har tagit emot AstraZenecas svar på förfrågan om ytterligare information, CRL, om ticagrelor. Myndigheten har därmed godtagit AstraZenecas förnyade registreringsansökan (NDA) för ticagrelor, kategoriserat ansökan som en förnyad ansökan i klass 2 som svar på CRL, och satt ett nytt s k PDUFA-datum till den 20 juli 2011.

FDA begärde in ytterligare information, CRL, den 16 december 2010. Den 21 januari 2011 meddelade AstraZeneca att de begärda kompletterande analyserna inlämnats till FDA som en del av företagets svar på CRL.

AstraZeneca har fortsatt förtroende för registreringsansökan för ticagrelor, och kommer att fortsätta sitt samarbete med FDA under den pågående granskningsprocessen. 

Bakgrund

Om Brilinta (ticagrelor tabletter)
Brilinta är en oral trombocythämmare för behandling av akut kranskärlssjukdom. Brilinta är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Brilinta är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.

Brilinta granskas för närvarande av registreringsmyndigheterna i 21 länder, inklusive USA. Produkten har godkänts för marknadsföring i 30 länder, bland annat inom EU, på Island och i Norge, under varumärkesnamnet Brilique, och i Brasilien, under varumärkesnamnet Brilinta.

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om PLATO-studien
PLATO var en stor (18 624 patienter i 43 länder) läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor respektive klopidogrel. Den var upplagd för att kunna visa om ticagrelor kunde förbättra utfallet vid hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom, jämfört med klopidogrel. Ansökan om registrering i USA för ticagrelor baseras på resultaten från ett omfattande kliniskt prövningsprogram, där bland annat PLATO-studien ingår.

Om PDUFA
The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) möjliggör för FDA att ta in avgifter från företag som producerar vissa läkemedel för användning på människor och biologiska produkter, också när en ansökan om nytt läkemedel (NDA) inlämnas. Det är vanligt att FDA sätter ett PDUFA-måldatum när de besvarar en NDA.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2010 till 33,3 miljarder USD. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: