FDA godkänner användning av Crestor® vid behandling av barn med heterozygot familjär hyperkolesterolemi

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA godkänt Crestor® (rosuvastatinkalcium) för användning på barn i åldrarna 10-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi. Indikationen avser patienter där behandling med kostförändring inte räcker för att minska förhöjda kolesterolnivåer. Heterozygot familjär hyperkolesterolemi är en genetisk sjukdom som kännetecknas av högt LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet) och ökad risk för tidig hjärt/kärlsjukdom. FDA:s beslut grundar sig på en kompletterande ny registreringsansökan (sNDA) från AstraZeneca som inkluderar resultat från studien PLUTO (Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin). PLUTO utformades för att utvärdera effekt och säkerhet hos Crestor för barn i åldrarna 10-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi. "AstraZeneca har beslutat att studera effekten av Crestor i olika befolkningsgrupper med stora medicinska behov, inklusive barn och ungdomar. Information om effekterna av Crestor för patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi kommer nu att ingå i förskrivningsinformationen för Crestor”, säger Alex Gold, MD och chef för klinisk utveckling av Crestor, AstraZeneca USA. "Därmed har vi undersökt användningen av Crestor för dessa patienter. AstraZeneca har dock inte för avsikt att aktivt marknadsföra denna indikation." I juli meddelade AstraZeneca att FDA beviljat ytterligare sex månaders ensamrätt att marknadsföra Crestor (rosuvastatinkalcium), för de godkända indikationerna avseende kolesterol och åderförkalkning, till juli 2016. Beslutet grundades på AstraZenecas kompletterande nya registreringsansökan. Slutförandet av PLUTO-studien fullföljde AstraZenecas åtagande till FDA att utvärdera effekten av Crestor på denna befolkningsgrupp. Kontaktpersoner media Ann-Leena Mikiver, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36 Investor Relations Karl Hård, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364 Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedels¬företag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, besök www.astrazeneca.se eller www.astrazeneca.com. Pressmaterial Om heterozygot familjär hyperkolesterolemi Heterozygot familjär hyperkolesterolemi drabbar 10 miljoner människor världen över och orsakas oftast av en defekt i genen för LDL-C-receptorn, vilket leder till förhöjda nivåer av LDL-C (det ”onda” kolesterolet). Enligt American Academy of Pediatrics bör statinbehandling övervägas för barn med LDL-nivåer högre än 190 mg/dl (5 mmol/l). Om PLUTO PLUTO-studien (Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin) var en 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med en 40-veckors öppen uppföljning. PLUTO-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av Crestor hos barn i åldrarna 10-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, en genetisk sjukdom som kännetecknas av högt LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet) och tidig hjärt/kärlsjukdom. Om Crestor (rosuvastatinkalcium) Studier har tidigare visat att Crestor, som ett komplement till diet hos vuxna patienter ger en signifikant sänkning av LDL-kolesterolet (det ”onda” kolesterolet), ger en signifikant ökning av HDL-C (det ”goda” kolesterolet) samt bromsar utvecklingen av åderförkalkning, en underliggande orsak till hjärt/kärlsjukdom. Crestor är nu godkänt i över 95 länder. Närmare 17 miljoner patienter har ordinerats Crestor världen över. Resultat från kliniska prövningar och klinisk verksamhet visar att säkerhetsprofilen för Crestor ligger i linje med andra statiner på marknaden.

Taggar: