FDA och EMA prövar registreringsansökan för dapagliflozin för behandling av typ 2-diabetes
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inlett prövning av en registreringsansökan gällande dapagliflozin. En ny substans avsedd för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Ansökan om godkännande för marknadsföring av dapagliflozin har också mottagits av EU:s läkemedelsmyndighet, EMA. Ansökningarna till FDA och EMA inlämnades i december 2010. Så kallat PDUFA-datum för FDA är satt till den 28 oktober 2011.
Ansökningarna för USA och EU omfattade data från ett globalt utvecklingsprogram som inkluderar 40 kliniska studier på omkring 6000 patienter med upp till två års behandlingstid. I enlighet med föreskrifterna från FDA innehöll den amerikanska ansökan också data som undersökt den kardiovaskulära säkerhetsprofilen för dapagliflozin vid behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Om dapagliflozin godkänns kan detta bli det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för diabetes omfattande substanser som hämmar återupptaget av glukos i njurarna med hjälp av transportproteinet SGLT2. Dapagliflozin är särskilt utvecklad för att hålla blodsockernivån under kontroll oberoende av insulinmekanismer, så att överskott av glukos med tillhörande kalorier kan utsöndras via urinen.
Bakgrund:
Om typ 2-diabetes
International Diabetes Federation (IDF) beräknar att 285 miljoner människor globalt har diabetes och antalet förväntas år 2030 ha ökat till 438 miljoner. Enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beräknas andelen personer i USA som har diagnosen diabetes vara en på elva. Omkring 90-95 % av alla fall av diagnostiserad diabetes hos vuxna utgörs av typ 2.
Typ 2-diabetes är en kronisk, progredierande sjukdom, som kännetecknas av insulinresistens och/eller underfunktion hos betacellerna i bukspottkörteln. Detta medför att insulinkänsligheten och insulinutsöndringen sjunker och blodsockerhalten stiger. Över tid bidrar detta tillstånd av konstant förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi) till att insulinresistensen förvärras och att betacellernas funktion försämras ytterligare.
Det finns betydande medicinska behov av behandlingsalternativ, eftersom närmare hälften av de behandlade patienterna inte får sin blodsockernivå under godtagbar kontroll med sin nuvarande behandling. Många patienter med diabetes typ 2 har även andra
sjukdomar, exempelvis fetma, och en del av dessa gör det svårare att hålla blodsockret under kontroll. Hittills har läkemedel mot typ 2-diabetes främst fokuserat på insulinrelaterade mekanismer. Ett angreppssätt som är oberoende av insulin kan bli en ny möjlighet för vuxna med typ 2-diabetes för att hålla blodsockernivån nere.
Om hämning av SGLT2
SGLT-systemet i njurarna spelar en viktig roll för den totala glukosbalansen i kroppen. Normalt filtrerar njurarna omkring 180 g glukos per dag, och i stort sett hela mängden återförs till blodet. Det är SGLT-systemet som svarar för återabsorptionen av glukos i njurarnas proximala tubuli. Selektiv hämning av proteinet natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2) via en insulinoberoende mekanism förväntas medföra att överskott på glukos med tillhörande kalorier utsöndras i urinen, så att blodsockernivån sänks.
Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att möjliggöra för företagen att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes samt leverera innovativa mediciner som hjälper patienter övervinna svåra sjukdomar.
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt bioteknologiskt läkemedelsföretag, ett så kallat biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information besök www.bms.se eller www.bms.com .
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Taggar: