FDA:s rådgivande kommitté har avgett rekommendation om dapagliflozin

Bristol-Myers Squibb Company och AstraZeneca meddelar resultatet från mötet i FDA:s rådgivande kommitté EMDAC (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) avseende registreringsansökan för den nya substansen dapagliflozin.

På frågan: ”Ger effekt- och säkerhetsdata tillräckliga bevis för att stödja godkännande av dapagliflozin, som komplement till förändring av kost- och motionsvanor för att uppnå bättre glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes?”, röstade den rådgivande kommittén 6 ja och 9 nej. Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca står fast vid det kliniska utvecklingsprogrammet för dapagliflozin och kommer att fortsätta ett nära samarbete med FDA för att stödja granskningen av denna nya substans.

Dapagliflozin utvecklas gemensamt av Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca. Dapagliflozin undersöks som monoterapi som tillägg till kostomläggning och motion, och i kombination med andra diabetesläkemedel som tillägg till kostomläggning och motion, för att utvärdera effekten på blodsockernivåerna (eller HbA1c-värdena) hos vuxna med typ 2-diabetes. Dapagliflozin, som hämmar SGLT2, ett transportprotein i njurarna, skulle kunna bli det första läkemedlet i en ny klass av insulinoberoende orala läkemedel mot typ 2-diabetes.

FDA:s rådgivande kommitté EMDAC baserar sitt ställningstagande på data från det omfattande globala kliniska utvecklingsprogrammet för dapagliflozin, vilka ingår som en del av registreringsansökan till FDA. Ansökan innehöll data från 40 olika kliniska studier med omkring 6000 personer och behandlingstider på upp till två år. Studierna var utformade för att utvärdera säkerhet, tolererbarhet och effekt (mätt i HbA1c) av dapagliflozin hos ca 4200 patienter med olika sjukdomsgrader av typ 2-diabetes som fått dapagliflozin. I enlighet med FDA:s föreskrifter innehöll registreringsansökan också data som ger underlag för en bedömning av den kardiovaskulära säkerhetsprofilen för dapagliflozin vid behandling av vuxna med typ 2-diabetes.

Den rådgivande kommitténs rekommendationer är inte bindande för FDA, men myndigheten beaktar dess synpunkter vid prövningen av registreringsansökningar för nya läkemedel. Det s k PDUFA-datumet (Prescription Drug User Fee Act) för dapagliflozin är den 28 oktober 2011.

BAKGRUND:

Om typ 2-diabetes
2010 uppskattades antalet diabetiker runt om i världen i åldrarna 20-79 till närmare 300 miljoner. Genom att befolkningens medelålder ökar och allt fler människor utvecklar övervikt, beräknas antalet diabetiker ha nått närmare 440 miljoner år 2030. Omkring 90-95 % av alla fall av diagnostiserad diabetes hos vuxna utgörs av typ 2. Typ 2-diabetes är en kronisk, progredierande sjukdom, som kännetecknas av insulinresistens och/eller sviktande funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket medför att insulinkänsligheten och insulinutsöndringen sjunker och blodsockerhalten stiger. Över tid leder detta tillstånd av konstant hyperglykemi till att insulinresistensen förvärras och betacellernas funktion försämras ytterligare. Hittills har läkemedel mot typ 2-diabetes främst riktats mot insulinrelaterade mekanismer. Ett angreppssätt som är insulinoberoende skulle kunna utgöra ett nytt behandlingsalternativ för vuxna med typ 2-diabetes.

Det finns ett betydande icke tillgodosett behov av behandlingsalternativ, eftersom närmare hälften av de behandlade patienterna inte når mål vad gäller blodsockernivå med sin nuvarande behandling. Många patienter med typ 2-diabetes har även andra faktorer, exempelvis fetma, som kan göra det svårare att hålla blodsockret under kontroll.

Om hämning av SGLT2
Njurarna spelar en viktig roll för att hålla blodsockret på rätt nivå, genom att normalt filtrera omkring 180 g glukos per dygn, varav nästan allt återabsorberas tillbaka till det cirkulerande blodet. SGLT2 är den viktigaste natrium-glukos-kotransportören i njurarna, och är en insulinoberoende mekanism för återabsorption av glukos till blodet.

Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att möjliggöra för företagen att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda nya läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes.

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. Mer information om Bristol-Myers Squibb finns på www.bms.com eller via Twitter på http://twitter.com/bmsnews.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Kristian Sjöholm, Nordic PR Manager, tel: 08-553 23135, mob: +46 73 335 14 26
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: