FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN) FÅR POSITIVT UTLÅTANDE FRÅN CHMP I EU FÖR BEHANDLING AV TYP 2-DIABETES

2012-04-20

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, rekommenderar att FORXIGA (dapagliflozin) tabletter ska godkännas för behandling av typ 2-diabetes som komplement till kostomläggning och motion, i kombination med andra läkemedel som sänker blodsockerhalten, inklusive insulin, och som monoterapi för patienter som inte tål metformin.

Dapagliflozin är ett nytt läkemedel som selektivt och reversibelt hämmar natriumglukos-ko-transportör 2 (SGLT2) och som inte är beroende av insulin. Detta är det första läkemedlet i den nya SGLT2-klassen som fått ett positivt utlåtande från CHMP för behandling av typ 2-diabetes, en sjukdom där det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ.

Det positiva utlåtandet baseras på CHMP:s granskning av data från ett brett kliniskt prövningsprogram, innefattande 11 viktiga studier i fas III, där säkerhet och effekt för dapagliflozin studerades vid oral tillförsel en gång dagligen. I dessa studier deltog 5 693 patienter med typ 2-diabetes, av vilka 3 939 behandlades med dapagliflozin.

Dapagliflozin 10 mg är avsett för oral tillförsel en gång dagligen till vuxna med typ 2-diabetes, för förbättrad kontroll av blodsockret:

• Som monoterapi, när kostomläggning och motion inte är tillräckligt för att ge god kontroll av blodsockret för patienter som inte tål metformin;
• I kombination med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin, om denna behandling plus kost och motion inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret.

David Brennan, AstraZenecas koncernchef säger, ”Vi är nöjda med att CHMP har gjort en positiv värdering av risk/nyttoprofilen för denna nya produkt i en ny klass vid behandling av typ 2-diabetes, ett område där det finns stora medicinska behov.”

Det positiva utlåtandet för dapagliflozin från CHMP kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som har mandat att godkänna läkemedel för användning inom EU.

Bakgrundsinformation

Hämning av SGLT2
Njurarna spelar en viktig roll för att hålla blodsockret på rätt nivå, genom att normalt filtrera omkring 180 g glukos per dygn, varav nästan allt återabsorberas tillbaka till blodet. SGLT2 är den viktigaste ko-transportören för natriumglukos i njurarna, och är en insulinoberoende mekanism för återabsorption av glukos till blodet. Selektiv hämning av SGLT2 underlättar utsöndringen av glukos och tillhörande kalorier till urinen, vilket medför en sänkning av blodsockerhalten.

Typ 2-diabetes
I slutet av 2011 uppskattades antalet personer i åldrarna 20-79 med diabetes i Europa till närmare 53 miljoner, och antalet beräknas ha stigit till över 64 miljoner år 2030. Typ 2-diabetes svarar för 85-95 procent av alla diagnostiserade fall av diabetes hos vuxna. Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som kännetecknas av insulinresistens och/eller nedsatt funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till sänkt insulinkänslighet och minskad insulinutsöndring med åtföljande förhöjda blodsockernivåer. Över tid leder detta tillstånd av konstant förhöjt blodsocker till att insulinresistensen förvärras och betacellernas funktion försämras ytterligare. Det finns ett betydande behov av nya behandlingsmetoder eftersom många patienter inte får tillräcklig blodsockerkontroll med sin nuvarande behandling.

Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda nya läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: