Komboglyze™ (saxagliptin och metformin HCl IR) får positivt utlåtande för behandling av typ 2-diabetes inom EU från den rådgivande kommittén CHMP

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att registreringsansökan för Komboglyze™, en fast doskombination av saxagliptin och metformin-HCl IR (immediate release, för omedelbar frisättning), fått ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). Ansökan avser behandling av typ 2-diabetes, som komplement till kostförändring och motion, hos vuxna som inte svarar tillräckligt på behandling med metformin, eller som redan behandlas med en kombination av saxagliptin och metformin som separata tabletter.

Kommitténs positiva utlåtande baseras på en granskning av data från ett kliniskt prövningsprogram i fas III. Totalt 4 326 patienter med typ 2-diabetes deltog, av vilka 2 158 fick saxagliptin plus metformin.

Komboglyze kombinerar saxagliptin (känt som Onglyza™), en DDP-4-hämmare, och metformin för omedelbar frisättning (metformin IR), en biguanid, i en tablett för behandling av typ 2-diabetes.

CHMP:s positiva utlåtande för Komboglyze kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som har ansvar för godkännande av läkemedel inom EU.

Om typ 2-diabetes
Under 2010 uppskattades att omkring 56 miljoner människor i åldrarna 20-79 år i Europa hade diabetes, och förekomsten av diabetes i Europa beräknas till omkring 67 miljoner år 2030. Typ 2-diabetes står för ca 90-95% av alla fall av diagnostiserad diabetes hos vuxna och är en kronisk, progredierande sjukdom, som kännetecknas av insulinresistens och/eller underfunktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket medför att insulinkänsligheten och insulinutsöndringen sjunker och blodsockerhalten stiger. Över tid leder detta tillstånd av konstant förhöjda blodsockernivåer till att insulinresistensen förvärras och betacellernas funktion försämras ytterligare. Det finns ett betydande medicinskt behov av behandlingsalternativ, eftersom närmare hälften av de behandlade patienterna inte får sin blodsockernivå under godtagbar kontroll med sin nuvarande behandling.

Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att möjliggöra för företagen att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt, ge bättre behandlingsresultat och skapa en ny vision för behandling av typ 2-diabetes.

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt bioteknologiskt läkemedelsföretag, ett så kallat biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: