Xigduo™ (dapagliflozin och metforminhydroklorid) godkänt i EU för behandling av typ 2-diabetes
Första myndighetsgodkännandet för en fast kombinationsbehandling av en natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämmare och metforminhydroklorid
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att Xigduo™ (dapagliflozin och metforminhydroklorid i 5mg/850mg och 5mg/1000mg tabletter) har beviljats marknadsgodkännande av EU-kommissionen för behandling av typ 2-diabetes inom EU. Xigduo, en tablett som tas två gånger dagligen, är en selektiv och reversibel hämmare av SGLT2 med metforminhydroklorid, två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen. Detta är det första myndighetsgodkännandet för en fast kombination av en SGLT2-hämmare och metformin .
Xigduo förskrivs som behandling för vuxna 18 år och äldre med diabetes typ 2, som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll och för patienter som inte är tillräckligt kontrollerade av pågående metforminbaserad behandlingsregim eller som för närvarande behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.
Forxiga var det första läkemedlet inom SGLT2-klassen som blev godkänt av myndigheter. Det fick marknadsgodkännande för behandling av typ 2-diabetes inom EU i november 2012 och är för närvarande godkänt i 40 länder, inklusive USA (under namnet Farxiga) och Australien.
"Xigduo är ett viktigt tillskott till utbudet av läkemedel för att hjälpa patienter hantera glykemisk kontroll. Vi inser att inte alla patienter har samma sjukdomsbild och att det krävs olika behandlingar, som stöder ett mer individualiserat förhållningssätt till behandling av sjukdomar", säger Elisabeth Björk, Vice President, Head of Late Phase Cardiovascular and Metabolic Development, AstraZeneca. Metformin har länge varit en standardbehandling inom diabetesvården, och med godkännandet av Xigduo har vi nu en kombinationsprodukt av SGLT2-hämmare och metformin som representerar ett innovativt alternativ för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.”
"Typ 2-diabetes är ett växande globalt problem och en rad behandlingar behövs för att på lämpligt sätt hantera denna sjukdom", säger Fred Fiedorek, Senior Vice President, Head of Development – Cardiovascular & Metabolics, Bristol-Myers Squibb. "Godkännandet av Xigduo erbjuder läkarna ytterligare ett behandlingsalternativ av denna progressiva sjukdom."
– ENDS –
NOTE TO EDITORS
Om SGLT2 hämmare
Njurarna spelar en viktig roll för att hålla blodsockret på rätt nivå genom att filtrera och återabsorbera glukos till blodet. SGLT2, en co-transportör för natriumglukos som främst återfinns i njurarna, svarar för den största återabsorptionen av glukos. Hos patienter med typ 2-diabetes har njurarnas kapacitet att återabsorbera glukos förhöjts med cirka 20 %, vilket ytterligare förvärrar den hyperglykemi som förknippas med sjukdomen. Selektiv hämning av SGLT2 minskar återabsorption av överflödig glukos och möjliggör dess avlägsnande via urinen.
Om diabetes typ 2
År 2013 uppskattades antalet personer med diabetes i hela världen till 380 miljoner. Förekomsten av diabetes beräknas uppgå till mer än 592 miljoner år 2035. Typ 2-diabetes svarar för cirka 85 % till 95 % av alla diagnostiserade fall av diabetes hos vuxna. Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som kännetecknas av insulinresistens och nedsatt funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till förhöjda blodsockernivåer. Över tid leder
detta tillstånd av konstant förhöjt blodsocker till att sjukdomen förvärras ytterligare. Det finns ett betydande behov av nya behandlingsmetoder eftersom många patienter inte får tillräcklig glykemisk kontroll med sin nuvarande behandling.
Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Med en klar målsättning om att främja individanpassad vård i den globala kampen mot diabetes, samarbetar AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb, genom att forska, utveckla och marknadsföra nya behandlingsalternativ för diabetes och relaterade metabola sjukdomar för att nå behandlingseffekter bortom glykemisk kontroll. Läs mer om samarbetet och vårt mål att tillgodose behoven hos vårdpersonal och människor med diabetes på www.astrazeneca.com eller www.bms.com.
Den 19 december 2013 tillkännagav AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb ett avtal enligt vilket AstraZeneca förvärvar samtliga Bristol-Myers Squibb intressen i företagens diabetesallians för att konsolidera den globala äganderätt av diabetesverksamheten till AstraZeneca. Slutförandet av de transaktioner som avses med avtalet är föremål för sedvanliga villkor, och förväntas ske under det första kvartalet 2014.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information om Bristol-Myers Squibb, besök www.bms.com eller följ oss på Twitter: http://twitter.com/bmsnews.
CONTACTS
Media Enquiries
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729
Taggar: