aXichem reviderar tidplanen avseende Novel Food-godkännande för aXiphen®
aXichem AB (publ), som utvecklar och marknadsför naturanaloga industrikemikalier, har i dag beslutat återkalla bolagets ansökan om godkännande enligt europeiska Novel Food. Under den granskning som hittills gjorts har det inte framkommit något negativt avseende specifikation eller egenskaper hos aXiphen® som indikerar att Novel Food-godkännande inte kan uppnås, men i kommunikationen med handläggande myndighet i Nederländerna har det framkommit en tydlig rekommendation om att uppdatera ansökan enligt det nya direktivet (EU) 2015/2283 som implementeras 1 januari 2018. aXichem kommer att samarbeta med en ny rådgivare för att ta fram en uppdaterad ansökan och inlämnande kommer att ske så snart som möjligt.
- Detta är vår främsta prioritering just nu och arbetet går igång direkt. Jag kommer att återkomma med en indikativ tidplan i närtid. Det positiva är att ytterligare data eller studier inte efterfrågats. Att omarbeta ansökan kommer likväl att ta viss tid och påverkar tidpunkten för att komma igång med försäljning inom foderområdet i Europa. Vår ansökan om godkännande enligt GRAS för USA-marknaden påverkas inte av återkallandet, säger Torsten Helsing, VD i aXichem.
Om Novel Food
Nya livsmedel (Novel Food (NF)) är reglerade i förordning EG nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Novel Food avser livsmedel och livsmedelsingredienser som inte funnits på marknaden, i någon större utsträckning, innan EU-förordningen trädde i kraft den 15 maj 1997. Sådana livsmedel måste riskvärderas och godkännas av EU-kommissionen innan de får börja säljas inom EU. Syftet är att skydda folkhälsan genom att kontrollera att livsmedlen är säkra. Mer information om hur en Novel Food-ansökan går till finns på www.livsmedelsverket.se
Denna information är sådan information som aXichem AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juni 2017 klockan 10:30
Torsten Helsing, VD i aXichem, 046-780 06 73. E-post: torsten.helsing@axichem.se
aXichems affärsidé är att utveckla, patentera och marknadsföra naturanaloga industrikemikalier. Bolaget arbetar framförallt med fenylcapsaicin, en naturanalog syntetisk capsaicin med breda tillämpningar inom en mängd olika områden, såsom tillsats i djurfoder, marin påväxthämmande färg, samt enskilda farmaceutiska områden. aXichems aktie är listad på NASDAQ First North med kortnamnet AXIC A. Certified Adviser är Redeye AB. Mer information om bolaget finns på www.axichem.se
aXichem AB • Vestre Torggaten 1 • 5015 Bergen • Tel: 46 46 780 06 73 • e-post: post@axichem.se