BioInvent Delårsrapport 1 januari – 30 september 2020

Licensavtal i Kina är ytterligare en validering av teknologi och strategi

”Avtalet om exklusiv licens med CASI Pharmaceuticals för BI-1206 i Kina utgör en viktig bekräftelse av BioInvents teknologi, kompetens och affärsmodell. Det ger ytterligare drivkraft för vår ledande läkemedelskandidat och förstärker vår finansiella ställning med 12 miljoner dollar i dels en kontant likvid, dels i en aktieinvestering, plus potentiella framtida milstolpar och royaltybetalningar.” 

Martin Welschof, BioInvents vd

Finansiell information
Tredje kvartalet 2020

• Nettoomsättning 16,3 (18,1) MSEK.
• Resultat efter skatt -32,9 (-37,1) MSEK.
• Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning -0,04 (-0,07) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -33,1 (-25,0).

Januari – september 2020

• Nettoomsättning 48,6 (68,4) MSEK.
• Resultat efter skatt -104,9 (-97,7) MSEK.
• Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning -0,16 (-0,22) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -96,9 (-100,8) MSEK. Likvida medel per 30 september 2020: 642,1 (183,9) MSEK

Händelser under tredje kvartalet

• BioInvents avtal med Pfizer Inc. förlängdes ytterligare, till slutet av 2020, för att göra det möjligt för bolagen att ytterligare identifiera och karaktärisera nya målstrukturer och antikroppar som binder till dessa målstrukturer.
• Den extra bolagsstämman den 3 juli 2020, beslutade att utöka bolagates styrelse med en ledamot genom nyval av Dr. Thomas Hecht som styrelseledamot. (R)
• BioInvents styrelse beslutade om en kompensationsemission om upp till cirka 139 MSEK. Den slutfördes i augusti och var kraftigt övertecknad. Kompensationsemissionen genomfördes efter de framgångsrikt genomförda riktade emissionerna om totalt cirka 487 MSEK före emissionskostnader. (R)

Händelser efter rapportperiodens utgång

• I oktober 2020, licensierade BioInvent anti-FcγRllB-antikroppen BI-1206 till CASI Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: CASI) för den kinesiska regionen. Samarbetet accelererar och utvidgar BioInvents globala utvecklingsplaner för BI-1206. BioInvent erhåller inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. Investeringen i aktier erfordrar godkännande av en extra bolagsstämma som ska hållas den 27 november 2020. (R)
• Styrelsen har också föreslagit att den extra bolagsstämman godkänner förslaget om att sammanlägga bolagets aktier 1:25, att minska aktiekapitalet i syfte att anpassa detta till bolagets verksamhet, samt ett uppdaterat bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier omfattande 109 378 025 nya aktier (motsvarande 4 375 121 aktier efter sammanläggning).  
• BioInvent meddelade i oktober 2020 att en ansökan om klinisk prövning godkänts av den regulatoriska myndigheten i Danmark för en first-in-human fas I/IIa-prövning av BI 1808, dels som monoterapi, dels i kombination med anti-PD-1-terapin Keytruda^® (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer och CTCL.
• I oktober 2020 meddelade BioInvent att en milstolpsbetalning på 2 miljoner euro kommer att erhållas inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med att det inleds en global klinisk fas I studie av en anti-GARP-riktad antikropp. (R)

(R)= Regulatorisk händelse

Vd:s kommentar
BioInvent har tagit ett betydelsefullt steg framåt genom att ingå ett avtal med CASI Pharmaceuticals om exklusiv licens avseende utveckling och kommersialisering av vår nya anti-FcγRIIB-antikropp BI-1206 i Fastlandskina, Taiwan, Hongkong och Macao. Detta utgör en viktig validering av BioInvents teknologi, kompetens och affärsmodell samtidigt som det stärker vår ledande läkemedelskandidat ytterligare.

Detta avtal kommer att ytterligare accelerera utvecklingen och förberedelserna för kommersialisering av BI-1206, baserat på CASIs kliniska och regulatoriska expertis och starka närvaro på denna enormamarknad. Deras etablerade kommersiella infrastruktur och medicinska marknadsföringsteam, tillsammans med deras breda tillgång till ett betydande nätverk av kliniker i Kina med omnejd, gör bolaget till den perfekta partnern när vi utökar vår globala utveckling i denna viktiga region.

Avtalet stärker också BioInvents finansiella ställning ytterligare genom att vi inledningsvis erhåller 12 miljoner USD i form av dels en kontant likvid, dels en investering i aktier. Vidare kan vi komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar avseende utveckling och kommersialisering, plus royaltybetalningar på nettoomsättningen för BI-1206 i stegvisa nivåer från höga ensiffriga royalties till medelhöga tvåsiffriga royalties.

Sammanfattningsvis tillför detta samarbete ett avsevärt mervärde till hela vårt BI-1206-program, genom att vi kan utnyttja CASI:s resurser på denna enorma marknad, samt genom de finansiella villkoren.

Det går framåt med den kliniska utvecklingen av BI-1206 för såväl hematologiska cancerformer som solida tumörer. Vi fortsätter som planerat med en fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med anti-PD1-läkemedlet Keytruda^® (pembrolizumab) för solida tumörer, samt en fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Nu när detta spännande avtal med CASI är på plats förväntar vi oss att intresset ökar för liknande partnersamarbeten kring BI‑1206 på andra regionala marknader, eller för ett licensavtal avseende övriga världen.

Även på andra områden än BI-1206 utökar BioInvent sin pipeline, tack vare de effektiva egenutvecklade plattformarna n-CoDeR^®/F.I.R.S.T^TM, som gör att vi kan ta fram antikroppar mot nya målstrukturer med stark antitumör-aktivitet med målet att tillgodose behovet av nya behandlingsalternativ.

Vi har med erhållit godkännande från den regulatoriska myndigheten i Danmark för vår first-in-human fas I/IIa-prövning av BI-1808, dels som monoterapi, dels i kombination med anti-PD-1-terapin Keytruda^® (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer och CTCL. BI-1808 blir den första anti-TNFR2-antikroppen i klinisk utvecklingsfas, och vi bedömer att detta är en väldigt lovande väg för cancerterapi. Vi räknar med att enrollera den första patienten före årsskiftet, och att lämna in en IND-ansökan (investigational new drug) i USA under de närmaste veckorna. Tillsammans med vår partner Transgene, fortsätter vi att förvänta oss att inleda en klinisk fas I-studie med det multifunktionella onkolytiska viruset BT-001 före slutet av 2020.

Vi går vidare med våra värdeskapande samarbeten med olika partners, och meddelade nyligen att vi kommer erhålla en en milstolpsbetalning om 2 miljoner EUR under vårt samarbetete med Daiichi Sankyo, vilken avser inledandet av en global klinisk fas I-prövning av en anti-GARP-riktad antikropp.

Allt detta bidrar till ytterligare betydande framsteg för BioInvent, för hela vår pipeline, och jag ser fram emot att fortsätta att hålla er uppdaterade om händelseutvecklingen under återstoden av 2020 och därefter.

Som vi tidigare informerat om, har BioInvent vidtagit nödvändiga försiktighetsåtgärder med anledning av coronaviruset. Även om vi ser ett ökande antal fall, vilket naturligtvis är fruktansvärt för alla drabbade och deras familjer, följs fortfarande tidsplanerna för våra kliniska prövningar och resultat. Då situationen hela tiden förändras kan tidsplanerna komma att justeras, och vi kommer att ge uppdateringar vid behov.

Med finansiering på plats, ett nytt partnersamarbete och starkt stöd från våra investerare, är BioInvent väl positionerat att även i fortsättningen tillvarata potentialen hos vår lovande pipeline.

Martin Welschof, vd
 

Kontakt
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Martin Welschof, vd, 046-286 85 50, martin.welschof@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.

BioInvent International AB (publ)
Org nr 556537-7263
Besöksadress: Sölvegatan 41
Postadress: 223 70 Lund
Tel: 046-286 85 50

Framåtriktad information
Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Taggar: