BioInvent har framgångsrikt slutfört fas I-studien av BI-204 för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar vid åderförkalkning
Lund – 6 maj 2009 - BioInvent International AB (OMXS:BINV) meddelade i dag att de primära effektparametrarna uppnåtts för bolagets fas I-studie av läkemedelskandidaten BI-204. Läkemedlet är säkert och tolereras väl. De positiva fas l-resultaten ger stöd för kommande beslut om att gå vidare med start av fas II-studier.
Målsättningen med den dubbelblinda, randomiserade doseskaleringsstudien var att undersöka om
BI-204 är säker och tolereras väl samt att kartlägga läkemedlets farmakokinetiska egenskaper, för att ge viktig informationen om doseringen av BI-204 i de kommande fas II-studierna. Farmakokinetiska resultat visade att halveringstiden var inom det förväntade intervallet för humana antikroppar. 80 friska patienter med förhöjda LDL-kolesterolvärden deltog i studien, som genomfördes i Danmark. BioInvent utvecklar BI-204 tillsammans med Genentech, Inc., ett helägt bolag inom Roche Group. Samarbets-avtalet, som undertecknades i januari 2007, ger Genentech kommersialiseringsrättigheterna i Nordamerika, medan rättigheterna för övriga världen kvarstår hos BioInvent.
BI-204 är en monoklonal antikropp som riktar sig mot oxiderade former av LDL-kolesterol. I prekliniska studier har BI-204 reducerat inflammatoriska processer och reducerat plackbildning högst väsentligt. Läkemedlet utvecklas som en potentiell sekundär prevention av dödsfall, hjärtinfarkt och stroke hos högriskpatienter.
BioInvents VD Svein Mathisen kommenterar: ”Fas I-studien visar att BI-204 är säker och tolereras väl. De prekliniska resultaten indikerar att BI-204 markant reducerar plackbildningen. Detta kan i sin tur sannolikt reducera både dödlighet och sjukdomsfrekvens hos patienter med kranskärlssjukdomar. Enligt vår uppfattning saknas det i dag läkemedel som har någon större effekt på den bakomliggande sjukdomsorsaken. Vi håller just på att avsluta förberedelserna inför en kommande klinisk fas II-studie och ser fram mot att i samarbete med Genentech kunna ta ett steg närmare en eventuell kommersialisering av BI-204.”
– SLUT –