BioInvents läkemedelskandidat mot HIV/AIDS godkänd för kliniska studier i Storbritannien

Den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA) har godkänt BioInvents ansökan om att få inleda den första kliniska studien av bolagets läkemedelskandidat BI-201 för behandling av HIV-infektion. Detta är det första läkemedlet från BioInvents breda produktportfölj som tas in i kliniska försök. Den kommande fas I/IIa-studien inkluderar 36 HIV-infekterade patienter, som ännu inte erhållit någon behandling. Den primära målsättningen är att studera säkerhet och hur väl läkemedelskandidaten BI-201 tolereras samt dess omsättning och nedbrytning i kroppen. En viktig andra målsättning för försöken är att studera läkemedelskandidatens effekter på virusnivån i patienternas blod och därigenom få en första indikation på hur verksamt antiviralt medel BI-201 kan bli. De första patienterna väntas bli utvalda för studien inom kort och resultaten beräknas bli presenterade under andra kvartalet 2006. BI-201 är en human antikropp selekterad från BioInvents antikroppsbibliotek n-CoDeR. Antikroppen binder till Tat-proteinet som är vitalt för HIV:s förmåga att föröka sig och sprida sig till nya celler. Antikroppen har i laboratorieförsök visat sig kunna neutralisera Tats aktivitet på ett sådant sätt att virusspridningen mellan mänskliga celler förhindrats. I resistensförsök har man hämmat virus under 20 veckor utan att resistens mot BI-201 utvecklades. Resistensutveckling är ett stort problem vid all tillgänglig behandling i dag. På grund av HIV:s höga grad av variabilitet och anpassningsförmåga förändras virus vanligen snabbt och utvecklar resistens mot behandlingen, som därmed blir ineffektiv. I motsats till övriga läkemedel blockerar BI-201 ett protein som inte är direkt kopplat till en viruspartikel. Samtidigt riktar produktkandidaten sig mot delar av Tat-proteinet som är oförändrad (konserverad) mellan olika virusstammar. Dessa två egenskaper gör utveckling av resistens mindre sannolik. I provrörsförsök med BI-201 utvecklades inte någon sådan resistens trots att viruset utsattes för antikroppen under en i sammanhanget lång tid. En human antikropp reducerar dessutom riskerna för alvarliga bieffekter, ett betydande problem vid nuvarande behandling. ”Vi har passerat en viktig milstolpe genom att vi nu tar vår första produktkandidat in i kliniska försök”, säger BioInvents VD Svein Mathisen. ” På mindre än tre år har vi utvecklat vårt HIV-projekt från idéstadiet till kliniska försök, något som understryker styrkan i vår teknikplattform. Tack vare upplägget av den första kliniska studien kan vi inom ett år få en viktig indikation på det potentiella läkemedlets antivirala effekt.” Studien, som är dubbelblind och placebo-kontrollerad, genomförs på Chelsea & Westminster i London, Storbritanniens största HIV/AIDS-klinik med cirka 4000 behandlade patienter årligen. Den brittiska läkemedelsmyndighetens godkännande innebär att BioInvent betalar en milstolpsersättning till den amerikanska upphovsmannen till de patent som skyddar BI-201. För mer information Svein Mathisen Cristina Glad VD och koncernchef Vice VD Tel: 046-286 85 67 Tel: 046-286 85 51 Mobil: 0708-97 82 13 Mobil: 0708-16 85 70 E-mail: svein.mathisen@bioinvent.com E-mail: cristina.glad@bioinvent.com Bakgrundsinformation: BioInvent International AB listat på Stockholmsbörsens O-lista (BINV), utvecklar antikroppsläkemedel mot sjukdomar där det finns stora medicinska behov. Antikroppar är idag ett starkt växande segment på läkemedelsmarknaden. BioInvent fokuserar på att ta fram antikroppsläkemedel och dokumentera deras effekt i prekliniska och tidiga kliniska försök. Klinisk utveckling, marknadsföring och distribution sker företrädesvis i samarbete med etablerade läkemedelsbolag. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom HIV-infektioner, trombos, cancer, åderförkalkning och ledsjukdomar. Basen för dessa projekt är en konkurrenskraftig teknikplattform som täcker kedjan från antikroppsbiblioteket, n-CoDeR?, för snabbt urval av humana antikroppar, till produktion i en anläggning godkänd för tillverkning av biologiska läkemedel. Bredden och styrkan i denna plattform utnyttjas också av partners för utveckling av läkemedel. Bland sådana partners märks ALK-Abelló, Antisoma, Celltech, GlaxoSmithKline, Igeneon, ImmunoGen, OrbusNeich och XOMA. Bolaget har idag 95 medarbetare och är verksamt på forskningsbyn Ideon i Lund. Juridisk friskrivning Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som skrivs i detta pressmeddelande. BioInvent International AB (publ) Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 info@bioinvent.com www.bioinvent.com