Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2010

• Start av fas II studier inom åderförkalkningsprojektet BI-204 godkänd av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Första patienten förväntas doserad inom kort.

• Fas II-resultat med TB-402 i knäledskirurgi visar signifikant bättre antitromboseffekt än dagens standardbehandling med enoxaparin.

• Cancerprojektet TB-403 tar nästa steg i utvecklingen genom start av två nya kliniska studier under första kvartalet i år.

• I mars 2010 ingicks ett samarbete med Human Genome Sciences för utveckling och kommersialisering av terapeutiska antikroppar.

• Förändringar i bolagets organisation med stärkt fokus på den egna läkemedelsutvecklingen. Anpassning av produktionskapaciteten minskar fasta kostnader på årsbasis med cirka 15 miljoner kronor.  

• En riktad nyemission om 150 MSEK före transaktionskostnader genomfördes i februari 2010.

• Rörelsens intäkter januari - december 2010: 82,9 miljoner kronor (80,7).

• Resultat januari - december 2010 uppgick till -128,4 miljoner kronor (-176,7) och resultat per aktie uppgick till -2,12 kronor (-3,17).

• Kortfristiga placeringar samt kassa och bank per 31 december 2010: 106,1 miljoner kronor (84,0).

• Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten januari - december 2010: -122,3 miljoner kronor (-128,4).

BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt främst inom trombos, cancer, åderförkalkning och inflammation.

VD:s kommentarer
En viktig milstolpe under 2010 utgjordes av de starka data som BioInvent presenterade för den kliniska fas II-studien av TB-402 för förebyggande av blodproppar efter knäledskirurgi. Samtidigt arbetade bolaget intensivt tillsammans med sina partners för att skapa goda förutsättningar för en framgångsrik utveckling inom de kliniska programmen för de tre övriga läkemedelskandidaterna. Med de flesta av brickorna på plats räknar vi med att de närmaste ett till två åren kommer att präglas av nya data från ett flertal studier som blir avgörande för framtida kommersiella framgångar. 

I den pågående kliniska studien av BI-505 på patienter med multipelt myelom påbörjades nyligen doseringen av patienter i dosgrupp sju av planerat nio grupper. Vi räknar med att resultaten från studien skall kunna publiceras under andra halvåret i år. Studiens primära målsättning är att undersöka produktkandidatens säkerhetsprofil. Dessutom kan avläsningen av viktiga biomarkörer för multipelt myelom ge viktig information om huruvida patienten kommer att respondera på behandlingen eller ej.

Marknaden för multipelt myelom präglas av ett stort medicinskt behov även om nya behandlingsmetoder har introducerats under de senaste åren. För BioInvent gör karaktären på marknaden indikationen attraktiv med tanke på bolagets ambition att integrera framåt i värdekedjan. Resultat från den pågående studien av BI-505 kommer i stor utsträckning att bestämma den framtida strategin för läkemedelskandidaten. Kliniska resultat som indikerar att produktkandidaten har fördelar jämfört med annan behandling ger ett starkt incitament att ta produktkandidaten framåt i egen regi.  

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i november 2010 BioInvents upplägg av den första fas II-studien för läkemedelskandidaten BI-204. Studien syftar till att undersöka om BI-204 kan reducera inflammationen i kärlväggen hos hjärt-kärlpatienter utöver vad som kan uppnås med befintlig behandling. Det är denna inflammation som tros vara en viktig orsak till att plack i kärlväggen växer och brister. Vi räknar med att den första patienten doseras inom kort och att studien kan rapporteras under första halvåret 2012. Målsättningen är att utveckla ett läkemedel som förebygger nya kardiovaskulära händelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom. Att kunna påvisa en minskning av inflammationen i patienternas blodkärl är en viktig milstolpe på vägen dit. Det skulle därmed bekräfta i försök på människa den aktivitet som omfattande prekliniska data med BI-204 redan har påvisat.

Efter att BioInvent sommaren 2010 kunde rapportera att kliniska data för vår blodproppshämmare TB-402 påvisade statistisk signifikant bättre effekt på patienter som genomgår knäledskirurgi än dagens standardbehandling med enoxaparin har den fortsatta regulatoriska och kliniska utvecklingsplanen fallit på plats. Vi siktar mot ett marknadsgodkännande för TB-402 som omfattar användning både vid knäleds- och höftledskirurgi. En fas IIb-studie på patienter som genomgår höftledskirurgi är därför nästa steg i utvecklingen. Denna patientgrupp får i dag förebyggande behandling i upp till fem veckor med daglig dosering av befintliga läkemedel. Kan vi i denna patientgrupp visa att en enda dos med TB-402 ger det nödvändiga skydd mot att blodproppar uppstår, innebär det en stor förbättring av denna förebyggande behandling.

Vår partner Roche planerar att starta två studier med TB-403 under första kvartalet i år. En studie kommer att genomföras på patienter med en aggressiv form av hjärntumörer (Glioblastoma multiforme) medan en andra avser patienter med svår levercancer (Hepatocellulär cancer). Båda indikationerna representerar stora medicinska behov med möjligheter till relativt korta utvecklingstider till marknaden.

Svein Mathisen

Kontakt
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av    
Svein Mathisen, VD, 046-286 85 67, mobil 0708-97 82 13 
Cristina Glad, vVD, 046-286 85 51, mobil 0708-16 85 70   

Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com.

Taggar: