Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2007

 Fas I studier på produktkandidaten TB-402, för förebyggande av blodproppar, inleddes under februari 2007. Rekryteringen av individer till studien har gått mycket bra och 75 procent av de individer som skall ingå i studien har blivit doserade. Resultaten förväntas föreligga under tredje kvartalet.  Doseringen är genomförd i de toxikologiska studierna för läkemedelskandidaten TB-403 för behandling av cancer. De kliniska fas I studierna beräknas inledas under året.  Doseringen är genomförd i de toxikologiska studierna för läkemedelskandidaten BI-204 för behandling av åderförkalkning. En ansökan om kliniska studier beräknas inlämnat under fjärde kvartalet.  En riktad nyemission är framgångsrikt genomförd i början av juli. Emissionen tillför BioInvent cirka 120 miljoner kronor efter emissionskostnader samtidigt som ägarbasen breddas med fyra nya institutionella ägare.  Samarbete med Genentech, Inc., för utveckling och kommersialisering av produktkandidaten BI-204 inleddes under januari. En första delbetalning på 105,5 miljoner kronor har erhållits och har redovisats som intäkt under januari. Därutöver kan BioInvent komma att erhålla milstolpsersättningar på upp till cirka 1,2 miljarder kronor, samt royalties på Genentechs framtida försäljning i Nordamerika.  Sanofi-Aventis har under första kvartalet lagt ett uppdrag för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial hos BioInvent.  Nettoomsättning januari - juni 2007: 130,3 miljoner kronor (17,1).  Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten januari - juni 2007: 55,4 miljoner kronor (-57,3).  Kortfristiga placeringar samt kassa och bank per 30 juni 2007: 143,5 miljoner kronor (138,0). Beloppet är exklusive emissionslikviden på 120 miljoner kronor efter emissionskostnader som erhölls den 6 juli.  Resultat efter skatt januari - juni 2007 uppgick till 40,4 miljoner kronor (-62,2) och resultat efter skatt per aktie uppgick till 0,86 kronor (-1,32). BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning och ögonsjukdomar. VDs kommentarer Under det första halvåret har BioInvent uppnått flera viktiga milstolpar i utvecklingen av bolagets projektportfölj. Koagulationshämmaren TB-402 tog vi tillsammans med vår partner ThromboGenics in i klinisk fas i februari. Målsättningen i fas I studien är att påvisa att antikroppen är säker och att den hämmar Faktor VIII, som spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. Rekryteringen av individer till studien utvecklas väl och vi bedömer att resultat från den kliniska studien kan presenteras under tredje kvartalet i år. Våra två övriga läkemedelskandidater BI-204 och TB-403, mot åderförkalkning respektive cancer, avancerar framgångsrikt mot kliniska prövningar. Doseringen är genomförd i de toxikologiska programmen för båda projekten och vi beräknar att det kliniska programmet på båda kandidaterna kommer att vara i gång inom det närmaste halvåret. Bolagets kommersiella utveckling har också tagit betydande steg framåt under perioden dels genom samarbetsavtalet vi ingick med Genentech i januari men också genom en positiv utveckling i uppdragsverksamheten. Avtalet med Genentech ger de bästa förutsättningar för att utveckla BI-204 vidare mot full kommersialisering, samtidigt som BioInvent säkerställt ett viktigt deltagande i det framtida värdeskapandet. Avtalet har bidragit med väsentligt stärkta finanser genom den initiala delbetalningen på 105,5 miljoner kronor som erhölls i januari. Inom uppdragsverksamheten slöts under första kvartalet ett avtal med Sanofi-Aventis för tillverkning av en produktkandidat för klinisk utveckling. I början av juli avslutade vi en riktad nyemission som tillför bolaget cirka 120 miljoner kronor efter emissionskostnader. Emissionen tecknades av fyra välrenommerade institutioner som nu blir nya ägare i bolaget. Vi lyckades således att bredda det institutionella ägandet vilket var ett viktigt motiv bakom transaktionen. Utvecklingsprojekt BioInvent driver för närvarande tre projekt i utvecklingsfas. I utvecklingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i djurmodeller och därefter säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser. Trombos (TB-402) I februari 2007 inleddes den kliniska fas I studien av koagulationshämmaren TB-402. Rekryteringen av de 58 friska, frivilliga individer som skall ingå i studien utvecklas väl – 75 % av individerna har blivit doserade. Prövningen är en randomiserad och placebokontrollerad studie i eskalerande doser. Målsättningen är att påvisa att antikroppen är säker och att den hämmar Faktor VIII, som spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. BioInvent bedömer att resultat från den kliniska studien kan presenteras under tredje kvartalet 2007. Bolaget och dess partner ThromboGenics, planerar att följa upp denna studie med ett fas IIa -program för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med risk för att utveckla trombos. TB-402 kan också bli ett möjligt framtida behandlingsalternativ för att förhindra blodproppsbildning vid hjärtarytmier, såsom exempelvis förmaksflimmer. TB-402 är en human antikropp riktad mot Faktor VIII. Antikroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av Faktor VIII även då den ges i mycket höga doser, vilket reducerar risken för att överdosering skulle leda till oönskade blödningar. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blödningar. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics NV. Åderförkalkning (BI-204) Läkemedelskandidaten BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det onda kolesterolet LDL (oxLDL). Starka samband har påvisats mellan dessa oxiderade former av LDL och de inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväggen. BI-204 har i ett flertal försök reducerat inflammatoriska processer och i djurmodeller reducerat plackbildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduktion av storleken på redan existerande plack. Data stöder att mekanismen bakom BI-204 är en modulering av den inflammatoriska processen med en reduktion av pro-inflammatoriska celler i behandlade plack som resultat, vilket i sin tur leder till minskad nybildning av plack och regression av redan befintliga plack. Doseringen är genomförd i de toxikologiska studierna för BI-204. En ansökan om att få inleda kliniska studier beräknas inlämnas under fjärde kvartalet. Projektet syftar till att utveckla ett läkemedel som skall förhindra hjärtattack hos patienter i riskzonen. Under januari 2007 ingick BioInvent ett samarbetsavtal med Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av BI-204. Avtalet innebär att Genentech och BioInvent blir gemensamt ansvariga för den kliniska utvecklingen. Genentech kommer ensamt att kontrollera all kommersialisering av läkemedlet i Nordamerika, medan BioInvent behåller alla kommersiella rättigheter i resten av världen. Genentech betalade en kontantersättning till BioInvent på 105,5 miljoner SEK under januari, och BioInvent kan därutöver erhålla milstolpsersättningar på upp till cirka 1,2 miljarder SEK, samt dessutom royalties på Genentechs försäljning i Nordamerika. Cancer (TB-403) Produktkandidaten TB-403 har i prekliniska studier visat på god specificitet för det aktuella målproteinet PlGF och hämning av PlGF-associerad angiogenes och tumörbildning i djurmodeller. Doseringen är genomförd i de toxikologiska studierna för TB-403. De kliniska fas I-studierna beräknas komma igång under året. Tillväxtfaktorn PlGF utsöndras av tumörer och är specifikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflammatoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin är riktat mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF därigenom kan förvän-tas ha färre bieffekter men ändå ge önskad effekt mot olika sjukdomstillstånd. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics. Forskningsprojekt BioInvent driver ett flertal forskningsprojekt i stadiet före en produktkandidat har valts ut. Bolagets forskningsportfölj inriktar sig mot cancer och ögonsjukdomar. Inom cancerområdet inriktas forskningen mot produktkandidater som hämmar oönskad kärltillväxt och därmed blodförsörjningen till tumören samt mot apoptotiska antikroppar som dödar tumörcellerna. Framsteg har gjorts med sikte på att identifiera produktkandidater med dessa egenskaper. Inom ögonsjukdomar pågår projekt med målsättningen att utveckla antikroppsläkemedel för behandling av åldersrelaterad makula degeneration (AMD) och diabetesretinopati. Sjukdomsförloppen karakteriseras av en onormal och okontrollerad tillväxt av ögats blodkärl och är den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 60 år. Två av projekten genomförs i samarbete med Immusol, Inc. respektive ThromboGenics, medan ett tredje är helägt av BioInvent. Intäkter och resultat Nettoomsättningen för perioden januari–juni uppgick till 130,3 MSEK (17,1). Första delbetalningen från samarbetet med Genentech på 105,5 MSEK i januari ingår i sin helhet i redovisad nettoomsättning. Periodens övriga intäkter avser ersättningar från externa utvecklingsuppdrag och utgör 24,8 MSEK (17,1) under perioden januari-juni respektive 12,3 MSEK (10,1) under perioden april–juni. Dessa uppdrag omfattar processutveckling och framställning av produkter för kunders kliniska studier. Bolagets samlade kostnader under januari-juni uppgick till 93,9 MSEK (80,9). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 50,4 MSEK (35,4), personalkostnader 37,1 MSEK (38,1) och avskrivningar 6,4 MSEK (7,4). De externa kostnaderna avser kostnader i huvudsak för toxikologiska studier, kliniska prövningar, uppdragsforskning och milstolpsersättningar. Forsknings- och utvecklingskostnader, januari–juni, uppgick till 78,9 MSEK (66,4) där ökningen är relaterad till ovan nämnda externa kostnader. Avskrivningar enligt plan har belastat rörelseresultatet under perioden med 6,4 MSEK (7,4), varav avskrivningar på immateriella tillgångar utgör 3,5 MSEK (3,8). BioInvents andel av det finansiella stödet från EU:s 6:e ramprogram inom TB-403 projektet uppgick till 1,9 MSEK under perioden och redovisas i resultaträkningen under posten övriga rörelseintäkter. Resultat efter skatt, januari–juni, uppgick till 40,4 MSEK (-62,2). Det förbättrade resultatet är relaterat till erhållen kontantersättning avseende BI-204. Resultat efter skatt, april-juni, uppgick till -32,3 MSEK (-32,1). Finansnettot, januari–juni, uppgick till 2,4 MSEK (1,5). Resultat efter skatt per aktie, januari–juni, uppgick till 0,86 kronor (-1,32). Finansiell ställning och kassaflöde Per den 30 juni 2007 uppgick koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank till 143,5 MSEK (138,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-juni till 55,4 MSEK (-57,3). Kassaflödet har påverkats positivt av erhållen kontantersättning avseende BI-204 och har också under perioden gynnats av normala svängningar i rörelsekapitalet. Kassaflödet under perioden april-juni uppgick till -30,3 MSEK (-26,7). Eget kapital uppgick till 150,8 MSEK vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 23,6 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 77,7 (77,2) procent. Eget kapital per aktie var 3,20 SEK (3,33). Koncernen hade inga räntebärande skulder. Efter den riktade nyemissionen av 8 500 000 aktier som slutfördes i början av juli, ökade aktiekapitalet med 4,2 MSEK till 27,8 MSEK. Emissionen tillförde BioInvent 125 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna förväntas uppgå till cirka 5 MSEK. Antalet aktier efter genomförd emission uppgår till 55 660 889. Investeringar Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 1,2 MSEK (3,7). Moderbolaget Nettoomsättningen, januari-juni, uppgick till 130,3 MSEK (17,1). Resultat efter skatt uppgick till 40,5 MSEK (-62,2). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till 55,4 MSEK (-57,3). Organisation Per den 30 juni 2007 hade BioInvent 96 (99) anställda. Av dessa är 80 (82) verksamma inom forskning och utveckling. Teckningsoptionsprogram Vid utgången av perioden fanns inga utestående teckningsoptioner. Det optionsprogram som utfärdades i april 2003, motsvarande högst 312 000 aktier och som kunde utnyttjas under perioden 1 januari–30 april 2007, har inte utnyttjats. Riskfaktorer Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, kapitalbehov, valuta och räntor. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed en investering i BioInventaktien. För mer utförlig information, se årsredovisningen för år 2006. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34, Interim Financial Reporting, vilket är i enlighet med de krav som ställs i Redovisningsrådets rekommendation RR 31, Delårsrapporter för koncerner. I övrigt tillämpas samma definitioner avseende nyckeltal och beräkningsmetoder som i senaste årsredovisningen. Moderbolagets redovisning är upprättad med beaktande av RR 32, Redovisning för juridiska personer. Kommande rapporttillfällen BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Delårsrapporter 17 oktober 2007 Bokslutskommuniké 2007 14 februari 2008