BioInvent Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december, 2019

Målen är uppnådda och viktiga milstolpar förväntas under 2020

“Vi är stolta över att vi har uppfyllt våra mål för året och känner oss säkra på att vi kommer att fortsätta göra det 2020, med ett antal viktiga milstolpar som närmar sig. Vårt samarbete med Merck & Co är vårt andra large pharma-samarbete och en utmärkt validering av BioInvents arbete, när vi utvecklar BI-1206 för både solida tumörer och hematologiska cancerformer.”
Martin Welschof, BioInvents vd

Finansiell information
Fjärde kvartalet 2019

• Nettoomsättning 25,4 (10,4) MSEK.
• Resultat efter skatt -40,9 (-32,7) MSEK.
• Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning -0,08 (-0,09) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -28,5 (-38,2).

Januari – december, 2019

• Nettoomsättning 93,7 (38,5) MSEK.
• Resultat efter skatt -138,6 (-123,2) MSEK.
• Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning -0,31 (-0,36) SEK. 
• Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -129,3  (-145,2) MSEK. Likvida medel per 31 december 2019 154,0 (68,9) MSEK.

Händelser under fjärde kvartalet

• BioInvent ingick samarbets- och leveransavtal med Merck & Co för en klinisk prövning för utvärdering av BI-1206 i kombination med KEYTRUDA^® i avancerade solida tumörer. (R)
• Val av andra målstrukturen samt förlängning av forskningssamarbetet och licensavtalet med Pfizer Inc. meddelades. (R)
• BioInvent och Transgene meddelade att övertygande prekliniska data erhållits för BT-001 i solida tumörer.
• Produktionsavtal tecknades med Cancer Research UK, CRUK, som förväntas generera intäkter om 30 miljoner SEK. (R)
• Prekliniska BI-1206-data presenterades för mantelcellslymfom på ASH 2019.
  (R)= Regulatorisk händelse

Vd:s kommentar
När vi nu blickar tillbaka på 2019 för BioInvent, kan vi vara stolta över att vi uppnådde våra mål för året. Det är särskilt spännande att få fortsätta utveckla vår ledande kliniska läkemedelskandidat BI-1206 för solida tumörer och hematologiska cancerformer.

I december ingick vi ett avtal med Merck & Co. om att utvärdera kombinationen av BI 1206 och Mercks anti PD 1 terapi KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en fas l/lla studie för behandling av avancerade solida tumörer. Detta breddar den kliniska utvecklingen av BI 1206 och bygger vidare på prekliniska data som visar på BI 1206:s förmåga att påverka en viktig mekanism bakom resistens mot PD 1 inhibering, i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiska läkemedlen. Samarbetet är en utmärkt validering av vårt arbete och vetenskapliga expertis, då Merck noggrant utvärderade prekliniska data och verkningsmekanismer som Bioinvent har genererat. Merck har gett insiktsfull feedback på kliniska protokoll, och på strategin för utveckling av BI 1206 innan avtalet ingicks

Vårt samarbete med Pfizer fortskrider också väl, och validerar ytterligare den höga vetenskapliga kvaliteten på det arbete som utförs av BioInvents team. Pfizer har nu valt den andra målstrukturen under bolagens forskningssamarbete och licensavtal inom cancerimmunterapi och vi har förlängt forskningsperioden med sex månader.

Dessa avtal med två av världens största och mest respekterade läkemedelsbolag ger starkt stöd för BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T™. Plattformen gör det möjligt att samtidigt identifiera målstrukturer och högkvalitativa antikroppar riktade mot dessa, och genererar lovande nya läkemedelskandidater som breddar BioInvents pipeline och skapar licensierings‑ och samarbetsmöjligheter.

Av betydelse är också att vi har presenterat prekliniska data som påvisar en bred och kliniskt relevant roll för FcγRIIb vid mantelcellslymfom, och visar på potentialen hos BI‑1206 att hjälpa till att övervinna behandlingsresistens vid denna sjukdom. Detta förstärker ytterligare vår övertygelse att FcγRIIb kommer att bli en viktig komponent i behandling av avancerade hematologiska cancerformer och solida tumörer.

Vi har gjort viktiga strategiska framsteg i vårt samarbete med Cancer Research UK (CRUK). Med tanke på överlappning med BioInvents egen fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med rituximab för non-Hodgkins lymfom (NHL), och det faktum att standardbehandlingen för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har förändrats väsentligen under de senaste åren, har rekrytering i den brittiska studien blivit allt svårare, särskilt som CRUK endast kan genomföra studier i Storbritannien. Av dessa anledningar har vi kommit överens att begränsa CRUK-studien till monoterapi och denna studie är i det närmaste avslutad. Detta kommer att resultera i ett mer komplementärt arbete och effektivare resursanvändning. BioInvent och CRUK ser fram emot att undersöka möjligheterna för ett fortsatt samarbete framöver.

Vi rapporterade övertygande resultat från omfattande prekliniska studier in vitro och in vivo med BT‑001, ett onkolytiskt virus som uttrycker vår anti‑CTLA4‑antikropp och cytokinen GM‑CSF. Vi utvecklar BT‑001 i samarbete med Transgene och planerar att lämna in en ansökan om klinisk prövning under Q1 2020. Prekliniska data kring BT-001 kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser under de närmaste månaderna.

Flera viktiga milstolpar förväntas under 2020. Dessa inkluderar tidiga resultat från den öppna fas I‑studien med en kombination av BI‑1206 och rituximab i patienter med indolent non‑Hodgkins lymfom (NHL) under andra halvåret. Vi kommer också att inleda den ovan nämnda fas l/lla‑studien av BI‑1206  i kombination med pembrolizumab, där vi väntar oss tidiga resultat från fas I‑studien under andra halvåret 2021. Vi förväntar oss att gå vidare med två substanser till kliniska program inom solida cancerformer: under 2020 anti‑TNFR2‑antikroppen BI‑1808 som ensam drog och i kombination med en anti‑PD1‑antikropp, samt under 2021 anti‑FcγRllB‑antikroppen BI‑1607 i kombination med en checkpoint‑hämmare.

Allt eftersom BioInvent fortsätter att avancera nya möjligheter och program mot klinisk utveckling är finansieringen förstås ett fokus och en prioritering för oss, och vi fortsätter att använda en kombination av finansieringskällor. För det första är vi engagerade i flera affärsutvecklingsdiskussioner som syftar till partnerskap för ett eller flera program i vår portfölj. För det andra har vi samarbetet med Pfizer, som också kan stå modell för andra potentiella samarbeten som kommersialiserar vår plattform. För det tredje, genererar vår produktionskapacitet intäkter, där det senaste avtalet med CRUK väntas generera 30 miljoner kronor. CRUK har potential att bli en långsiktig strategisk partner eftersom organisationen arbetar med ett antal mindre till medelstora företag som behöver tillverkningssupport. Vårt fjärde alternativ är att använda kapitalmarknaden för finansiering. Baserat på stödet från våra större institutionella investerare och det ökade intresset för våra program känner vi oss optimistiska om att en kombination av dessa fyra källor även fortsättningsvis kommer att vara ett finansiellt stöd för BioInvent.

BioInvent levererade genomgående i enlighet med sin strategi under 2019 och detta fortsätter under 2020. Vi ser fram emot att hålla er uppdaterade om den spännande utvecklingen framöver.

Martin Welschof
Vd

Kontakt
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Martin Welschof, vd, 046-286 85 50, martin.welschof@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.

   
Denna information är sådan information som BioInvent International AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 februari 2020 kl 7.30 CET.