BrainCool AB (publ) - erhåller GMP-certifikat från FDA för tillverkningen av engångskatetrar i produkten RhinoChill[®]
BrainCool har i samarbete med SHL Group i Taiwan (”SHL”), genomfört en FDA-revision för GMP-certifikat (”god tillverkningssed”) och har nu erhållit detta certifikat samt licensen för en världsomfattande produktion av engångskatetrarna i RhinoChill® System.
Nuvarande standarder och vägledningar för god tillverkningssed (GMP) innehåller krav på korrekt design, övervakning samt kontroll av tillverkningsprocesser och anläggningar.
Tillståndet gäller för tillverkning och frisläppning av produkten i SHLs egen produktionsanläggning i Taiwan.
Martin Waleij, VD, kommenterar:
Att vi nu har etablerat och säkerställt en GMP-godkänd produktionsförsörjning är en milstolpe för produkten, regulatoriskt och industriellt. Samarbetet med SHL har förutom säkerställande av GMP processer inneburit att vi har tagit en manuell tillverkningsprocess till en automatiserad produktionslina, vilket resulterar i lägre kostnader och möjliggör högre produktionsvolymer.
Vår produktionspartner SHL kommer nu att lämna in en ansökan om produktexportlicens till tillsynsmyndigheterna i Taiwan för leverans av produkter till EU och USA-marknader. Dessutom kommer en order om 720 enheter att omgående börja att produceras när licens erhållits, vilket förväntas ske under det första kvartalet 2022.
Samarbetet med SHL har finansierats till större delen av ett EU grant (BrainCell – combined TTM/thrombectomy treatment), se senaste uppdatering projekt PM 2021-10-29, kl 19.40.
Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-20 14:59 CET.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.