BrainCool AB (publ): BrainCool satsar på att RhinoChill® System får central roll i behandlingen av stroke med trombektomi och att terapin godkänns som ny medicinsk indikation
BrainCool AB (publ) satsar på att etablera bolagets produkt RhinoChill® i en central roll i en ny medicinsk indikation avseende kombinationen trombektomi och nedkylning vid behandling av stroke. Ett godkännande som medicinsk indikation skulle innebära ett stort genombrott likartat med ett godkännande av ett nytt läkemedel. Praxis går i ett sådant fall från rekommendation till krav på användning av terapiformen i instruktioner till sjukvårdspersonal.
Det skulle bredda marknaden för RhinoChill® väsentligt och ge en helt annan och högre prisbild samtidigt som det också öppnar upp för försäkrings- och högkostnadsersättningar.
VD Martin Waleij kommenterar:
- ”Att vi satsar på att få RhinoChill® godkänt som medicinsk indikation i samband med behandling av stroke med trombektomi innebär en ny strategi för lanseringen av RhinoChill®. Processen tar lite längre tid men potentialen är högst betydande. Det bolag som lyckas etablera en medicinsk indikation inom TTM-marknaden kommer skapa ett paradigmskifte inom vår bransch.”
Trombektomi är en relativt ny behandlingsform vid stroke som innebär att en blodpropp avlägsnas mekaniskt med en kateter. När blodflödet återvänder kan det dock uppstå bestående hjärnskador. Genom kylning kan skadorna minimeras.
BrainCools kliniska studie, Cottis 1 som presenterades i höstas och rönte stor internationell uppmärksamhet, visade klart positiva resultat vid trombektomibehandling av stroke i kombination med nedkylning med RhinoChill®. Cottis 1 omfattade 22 patienter och utvärderade säkerhet och lämplighet. Resultaten inkluderade även överlevnad med god eller fullständig neurologisk funktion efter tre månader. 11 [1]
BrainCool har initierat en stor uppföljande randomiserad studie om totalt 400 patienter, Cottis 2. Om Cottis 2 faller väl ut kan den bana vägen för en helt ny behandling och medicinsk indikation för patienter som drabbats av stroke. Det är ett område där väldigt få nya behandlingsformer nått marknaden.
Globalt sett är stroke den främsta orsaken till dödlighet och funktionshinder med betydande ekonomisk inverkan. De totala direkta och indirekta kostnaderna för stroke i USA beräknas uppgå till 140 miljarder dollar år 2030. De årliga ekonomiska kostnaderna i Europa uppskattas till 45 miljarder euro.
Poängskalan mRS (modified Rankin Scale) mäter graden av funktionsbortfall efter en strokemed skalsteg från 0 till 6. Fullständig (0-1) eller god neurologisk funktion (0-2) följs upp efter tre månader. Kostnaderna över en femårsperiod för en mRS-poäng på 1 har uppskattats till 56 059 dollar medan en mRS på 4 uppskattas till 279 188 dollar (både direkta och indirekta kostnader ).[2, 3] Enbart de direkta kostnaderna minskar med över 80 procent från mRS 3 till mRS 2. Att sänka mRS kan således, förutom avsevärda hälsovinster för patienten, ge betydande hälsoekonomiska besparingar.
BrainCool fokuserar i de kliniska studierna på att sänka mRS genom att använda RhinoChill® för att kyla ned berörda delar av hjärnan vid trombektomibehandling av en stroke.
Martin Waleij VD kommenterar:
-”Inom EU möjliggör det nya regelverket MDR mer omfattande godkännande för medicintekniska produkter. Det nya är att läkemedelsverken i EU-länderna nu skall godkänna kliniska studier inom medicinteknik, vilket är i linje med praxis i USA. Idag är samtliga TTM-produkter (Therapeutic Temperature Management) endast godkända för temperaturreglering ”where it is clinically indicated” och alltså inte för en specifik medicinsk indikation.”
BrainCool samarbetar med Universitetssjukhuset i Freiburg som fått klartecken för sin etikansökan om Cottis 2. Nästa steg var att erhålla godkännande av det tyska läkemedelsverket. BrainCool har nu erhållit besked från det tyska läkemedelsverket att den kliniska studien Cottis 2 skall godkännas som en så kallad icke-CE-märkt klinisk studie. Detta innebär att ett eventuellt positivt utfall av Cottis 2-studien medför att stroke kommer att vara en av produktens medicinska indikationer för förbättrad strokeöverlevnad med god och/eller full neurologisk funktion. Den kliniska studien finansieras genom medel från EU.
BrainCool har genomfört motsvarande presentationer av Cottis 1-studien för amerikanska FDA med positivt utfall. Cottis 1-studien är även inlämnad till en ledande vetenskaplig tidskrift men är ännu inte godkänd för publicering.
Martin Waleij VD kommenterar:
-”Avstämningarna med regulatoriska myndigheter av resultaten av Cottis 1 i både EU och USA har varit entydigt positiva. Om konceptet med en kombinerad TTM och trombektomi-behandling skulle få acceptans med stöd av planerade kliniska studier öppnar sig helt nya möjligheter för behandling av strokepatienter.”
Referenser
2. Majersik, J.J. and D. Woo, The enormous financial impact of stroke disability. Neurology, 2020. 94(9): p. 377-378.
3. Kim, S.E., et al., Three-month modified Rankin Scale as a determinant of 5-year cumulative costs after ischemic stroke: An analysis of 11,136 patients in Korea. Neurology, 2020. 94(9): p. e978-e991.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.