Månadsbrev för september

Stamcellsterapier möjliggörs när regelverket förändras

Under de senaste åren har det regulatoriska landskapet för utveckling av cellterapier utvecklats alltmer för att göra cellterapier, bl.a stamcellterapier möjliga. Det finns nu särskilda vägar för läkemedel för avancerad terapi (ATMP) att nå marknaden i flera länder, bland annat i USA, Japan och Sydkorea. Nya lagstiftningar trädde i kraft med start i Japan i slutet av 2014, därefter följt av Sydkorea under 2016 och nu i USA under 2017. Dessutom har nu ett EU program för produktacceleration inom området kallat ”Adaptive Pathways” upprättats.

Under september månad blev bolaget Pluristem utvalt av Food and Drug Administration i USA (FDA) att slutföra sin utveckling av stamcellsterapier i ett så kallat ”Fast track” i både USA och Europa.

”När Japan öppnade upp för förändrad lagstiftning inom cellterapi-området så var det en tydlig markering för anda länder att följa efter. Sammantaget har denna utveckling en mycket positiv effekt på marknaden för stamcellsforskning och utveckling av stamcellsterapier, då fler projekt och företag nu vågar satsa. Att Pluristem nyligen fått klartecken från FDA är ett mycket starkt tecken på att marknaden kommer att utvecklas kraftigt framöver. Dessa händelser stärker vår tro på stamcellsmarknaden ytterligare, säger Patrik Sundh, VD”

Kunder & Marknad

• Cline medverkade på NLS-days i Malmö med företagspresentation och inbokade möten. I nuläget utvärderas potentiella samarbeten med aktörer inom flera områden, bl.a cellterapi och industriella applikationer där Clines nanogradienter kan ingå.
• Clines kund och samarbetspartner Liv Diagnostics AB har flyttat till AstraZeneca BioVenture hub i Mölndal, där bolagets R&D nu kommer att utföras.
• Cline omnämns i flertalet marknadsrapporter som kartlägger världsmarknaden för guld- och silvernanopartiklar, vilket ger god publicitet för Cline mot potentiella partners och kunder.
• Orders på kundanpassade guldnanopartiklar har erhållits under månaden, även denna gång inom klinisk forskning. Denna produktutveckling som kund bekostar har stor möjlighet att direkt ingå i ordinarie sortiment.

Utveckling / R&D

• Cline har påbörjat en uppskalning av produktionen av nanopartiklar som nu delvis är färdig. Beräkningar visar nu att detta ökar förtjänsten väsentligt på varje såld produkt i kategorin nanopartiklar men även minskar kostnaden för tillverkningen av nanogradienter. Bruttomarginalen på utvalda nanopartikel-produkter går från tidigare ca 30% till ca 90%.

Strategiska samarbeten

• Cline har fått tillgång till modernt utrustat cellodlingslabb av hög standard. Denna typ av infrastruktur är svår att få tillgång till och mycket kostsam att själv bygga upp, varför detta nu ses som en stark tillgång i Cline. Syftet med att utnyttja ett cellodlingslabb är att Cline nu kan genomföra produkttester i egen regi, utan att endast förlita sig på kunders användning, vilket kommer att accelerera processen radikalt. Utöver detta finns det även möjlighet att tillhandahålla mervärdestjänster till kunder, som inte var möjligt innan. Initialt intresse för sådana tjänster har visats från läkemedelsbolag i Tyskland.

Ekonomi

• I ett led att stärka Clines finansiella styrka har avtal med Excedea Sweden AB slutits. Excedea har i uppdrag att undersöka möjligheter till attraktiv EU-finansiering och genomföra strategiska ansökningar till olika instanser. Den initiala planen är att i två steg söka medel från EU under paraplyet Horizon2020 för utvalda projektsatsningar. Initialt utfall för första steget väntas vid årsskiftet, och andra steget under 2018. Vid lyckade ansökningar skall dessa medel användas till större satsningar.

Övriga aktiviteter

Under månaden höll Cline under två dagar utbildningsseminarier tillsammans med sin styrelse. Mycket fokus låg på produktion för att arbeta med strategier för produktionsoptimering. Cline besöktes även av kunder som berättade om sin forskning och hur Clines produkter hjälper dom att göra nya genombrott i sitt arbete. 

Cline Scientific AB  

Carl Skottsbergs gata 22 B
413 19  GÖTEBORG

Telefon: 031-387 55 55 
E-post: info@clinescientific.com 
Hemsida: www.clinescientific.com

Kort om Cline Scientific

Cline Scientific AB är ett bolag som med nanoteknik möjliggör för forskare att utveckla metoder för både att med stamceller skapa "reservdelar" till människokroppen och att studera cancerceller med högre precision. Med hjälp av Cline Scientifics patenterade Nanoytor och Nanogradienter kan forskarna lokalisera på vilket underlag som stamceller har en kontrollerad tillväxt eller exakt hur cancerceller påverkas av läkemedel. Bolaget har flertalet betalande kunder i form av forskare och forskningsprojekt runt om i världen.

Taggar: