Bokslutskommuniké 2016-01-01 till 2016-12-31

tis, jan 31, 2017 08:54 CET

Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)

Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -25 396 002 SEK (-16 014 528).
Resultatet per aktie uppgick till -1,06 SEK (-0,67).
Soliditeten uppgick per den 31 december 2016 till 66 % (88).

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 070 945 SEK (-4 348 388).
Resultatet per aktie uppgick till -0,17 SEK (-0,18)

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 23 782 930 aktier (varav 600 000 icke-listade A-aktier) per 2016-12-31.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
“CLS” och “Bolaget”: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

CLS erhåller den lokala etiknämndens godkännande för en studie, avseende bröstcancer, som ska genomföras vid Nottingham University Hospital i Nottingham, England.
Bolaget tecknar intentionsavtal med Nottingham University Hospital samt med Institut Paoli-Calmettes i Marseille. Avtalet innebär att parterna uttryckt sin vilja att göra respektive sjukhus till referensklinik för CLS behandlingsmetod, imILT.
Styrelsen beslutar, med stöd av bemyndigandet lämnat vid årsstämman den 17 juni 2015, om nyemission av aktier av serie B med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Nyemissionen omfattar maximalt 3 120 965 aktier av serie B med en teckningskurs om 7 SEK per aktie. Företrädesemissionen övertecknas och CLS tillförs cirka 21,8 MSEK före emissionskostnader.
I februari behandlas den första patienten i den kliniska studie som Bolaget genomför i samarbete med J W Goethe University Hospital i Frankfurt.
CLS genomför en kvittningsemission till LMK Forward AB av 285 714 nya aktier av serie B om 2,0 MSEK.
Bolaget erhåller klartecken av amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för senaste versionen av TRANBERG Laserfiber.

CLS får ansökan om projektanslag på cirka 20 MSEK godkänt av EU:s Horizon 2020 för kliniska studier inom bukspottskörtel- och bröstcancer.
Andra kvartalet

Samarbete inleds med Alligator Bioscience AB avseende framtida behandlingsstrategier för tumörsjukdomar. Båda företagen utvecklar cancerterapier med immunomodulerande effekter men har valt helt olika sätt att nå behandlingsresultat. Just denna olikhet kan öppna för nya möjligheter med potentiella synergieffekter. Samarbetet avser forskning i tidig fas och kommer inledningsvis att fokusera på prekliniska experiment.
I maj offentliggör Bolaget sin årsredovisning för räkenskapsåret 2015.
CLS förstärker organisationen genom att anställa Karin Peterson som Chief Product Officer.
CLS studie vid Nottingham University Hospital, för behandling av bröstcancer, inleder patientrekrytering. Syftet med studien är primärt att erhålla data avseende behandlingseffekt och sekundärt att utvärdera handhavande och säkerhet.
I juni hålls årsstämma i Bolaget, varefter stämmokommuniké publicerades.

Tredje kvartalet

CLS styrelse genomför en riktad emission med anledning av Bolagets incitamentsprogram för anställda. Programmet innebär bland annat att nyckelpersoner i Bolaget ges rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för Bolaget uppfylldes. Emissionskursen fastställdes till 9,89 SEK per aktie, vilket är den genomsnittliga volymviktade börskursen för Bolagets B-aktie under perioden från och med den 10 maj 2016 till och med den 16 maj 2016. Sammanlagt tecknades 89 978 aktier i den riktade emissionen. Det innebär att efter genomförd nyemission har Bolagets totala antal utestående aktier ökat från 23 692 952 aktier till 23 782 930 aktier, varav 600 000 icke listade A-aktier. Aktiekapitalet uppgår till 2 199 921,02 SEK.
CLS tecknar ett intentionsavtal med The Department of Radiology vid University of Texas Medical Branch (UTMB). Avtalet syftar till att formalisera det samarbetsprojekt som parterna beslutat genomföra och som skall leda till rutinmässig behandling av cancerpatienter.
Första patienten behandlas inom den studie som Bolaget genomför, avseende imILT-behandling av avancerad bukspottskörtelcancer, tillsammans med Universitetssjukhuset i Verona, Italien.
Patientrekrytering inleds för den kliniska studie avseende imILT-behandling av prostatacancer som Bolaget genomför i samarbete med Skånes Universitetssjukhus (SUS) i Malmö.

Fjärde kvartalet

CLS erhåller den nationella etiknämndens godkännande för en studie avseende behandling av cancer i bukspottskörteln. Studien sker vid Portuguese Oncology Institute of Porto i Portugal och ingår i det projekt som CLS genomför, vilket finansieras genom anslag från EUs ramprogram för forskning och innovation, Horizon 2020.
Första patienten behandlas i den studie avseende avancerad bukspottkörtelcancer som Bolaget genomför vid Institut Paoli-Calmettes (IPC) i Marseille, Frankrike.
CLS avslutar steg ett i Bolagets kliniska studier där syftet varit att utvärdera TRANBERG-systemet avseende säkerhet vid imILT-behandling.
Första patienten behandlas i den studie, avseende avancerad bröstcancer, som Bolaget genomför vid Nottingham University Hospital i England.
CLS lämnar in en ansökan avseende europeiskt patent för den nya teknik som Bolaget utvecklat. Patentet avser förenklat handhavande och styrning av TRANBERG-systemet under imILT-behandling.
Bolaget öppnar för ytterligare behandlingsmöjligheter inom interventionell radiologi, genom så kallad Fokuserad Laserablation (FLA). imILT är inriktad på aktivering av immunförsvaret, medan FLA syftar till att döda tumören. Det är främst för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata som CLS ser Bolagets produkter skulle kunna förbättra FLA-behandlingen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

CLS styrelse beslutar, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, om en nyemission av
B-aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare om cirka 23,8 miljoner kronor, före emissionskostnader. Bolaget avser efter nyemissionen genomföra ett listbyte från AktieTorget till Nasdaq Stockholm First North.

Den 3 januari 2017 kallar Bolaget till extra bolagsstämma. Stämman hålls den 20 januari 2016, klockan 10:00 på Medicon Village i Lund.

Vid extra bolagsstämma den 20 januari 2017 beslutade stämman bland annat att godkänna styrelsens beslut från den 2 januari 2017 om emission av nya B-aktier med företrädesrätt för Bolagets samtliga aktieägare. Godkännandet av emissionsbeslutet innebär att per avstämningsdagen den 27 januari 2017 ska sju befintliga aktier i CLS, oavsett serie, berättiga till teckning av en ny B-aktie. Teckningskursen uppgår till sju kronor per aktie vilket innebär att företrädesemissionen kommer att tillföra CLS högst cirka 23,8 MSEK före emissionskostnader. Teckning av nya aktier ska ske under tiden 6–20 februari 2017. Genom företrädesemissionen kommer högst 3 397 561 nya B-aktier att emitteras, vilket motsvarar en ökning av aktiekapitalet med cirka 314 274,39 kronor. Företrädesemissionen omfattas av garantiåtaganden motsvarande cirka 80 procent av emissionsbeloppet.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

År 2016 är nu avslutat och det är tid för mig att summera de viktigaste händelserna för CLS under året.

I januari 2016 genomförde vi en företrädesemission om cirka 21,8 MSEK. Motivet för denna nyemission var att möjliggöra fullföljande av studierna i vårt kliniska studieprogram, att fördjupa samarbetet med de fyra blivande referensklinikerna, att fortsätta försäljningsarbetet i Europa samt att utveckla kontakterna i USA och Asien till kommersiella relationer. Företrädesemissionen blev övertecknad och i mars kunde vi dessutom konstatera att Bolagets finanser ytterligare stärkts, då vår ansökan om projektanslag på 2,1 MEUR (cirka 20 MSEK) från EUs ramprogram för forskning och innovation, Horizon 2020, godkänts. Vår ansökan avsåg validering av vår behandlingsmetod imILT framför allt gällande säkerhet och genomförande, men även avseende immunologisk effekt. Vi är mycket stolta över att ha tilldelats en så stor summa och få ökade resurser för att introducera såväl TRANBERG-systemet som imILT på marknaden och kunna erbjuda ett alternativ inom cancerbehandling.

Under året har vi arbetat vidare med de kliniska studier och kunde vid årets slut konstatera att tio patienter fått behandling med imILT. Därmed har vi kunnat sammanställa den första så kallade Post-Market rapporten för TRANBERG-systemet och ser att inga allvarliga biverkningar har rapporterats vid användande av systemet. En positiv och viktig milstolpe för oss.

Ett av våra fokusområden är behandling av bukspottskörtelcancer. Det är en cancerform med mycket negativ prognos när det gäller överlevnad och behovet av alternativ för behandling är stort. I augusti kunde vi meddela att första patienten behandlats inom en av våra studier för just denna indikation, vid Universitetssjukhuset i Verona. Vi bedriver ytterligare en studie avseende bukspottkörtelcancer och första patienten i denna studie, vid Institut Paoli-Calmettes i Marseille, Frankrike, behandlades i november. Godkännande för ytterligare en studie inom samma cancertyp blev klart i oktober. Denna studie kommer att genomföras vid ett sjukhus i Porto, Portugal. Målsättningen är att dessa studier ska slutföras under 2017 respektive 2018, under förutsättning att patientrekryteringen håller den takt som förväntas och våra förhoppningar på ett positiv resultat är naturligtvis stora.

Under året har CLS dessutom ingått ett antal viktiga samarbeten. I augusti kunde vi meddela att vi tecknat ett Letter of Intent (avsiktsavtal) med University of Texas Medical Branch (”UTMB”) avseende att formalisera det samarbetsprojekt som vi beslutat genomföra. Målsättningen med samarbetet är att det ska leda till rutinmässig behandling av cancerpatienter CLS teknik och metod. Vi ser fram emot möjligheten att ta del av de erfarenheter och resurser som UTMB har med sig in i samarbetet. I december kunde vi berätta om ytterligare behandlingsmöjligheter inom interventionell radiologi, genom så kallad Fokuserad Laserablation (FLA), som vi kommer att testa tillsammans med UTMB. imILT är inriktad på aktivering av immunförsvaret, medan FLA syftar till att döda tumören. Det är främst för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata som CLS ser att företagets produkter, och då primärt vårt engångsmaterial, skulle kunna förbättra FLA-behandlingen. Denna marknad kan ge Bolaget möjligheter till ytterligare intäkter och även skapa nya kommersiella kontaktytor för fortsatt introduktion och etablering av imILT.

Ett annat spännande samarbete är det vi under året ingått med Alligator Bioscience AB avseende framtida behandlingsstrategier för tumörsjukdomar. Vi ser här en möjlighet att vår och Alligators respektive behandlingsmetoder och samlade kunskap inom immunomodulering kan samverka för effektivare cancerbehandling.

Den 3 januari 2017 meddelade vi att vi avser genomföra ett listbyte från AktieTorget till Nasdaq Stockholm First North och samtidigt genomföra en företrädesemission om cirka 23,8 MSEK, i syfte att stödja Bolagets fortsatta utveckling. Kapitalet kommer i huvudsak att användas för genomförande av pågående kliniska studier samt för etablering av imILT och FLA på marknaden i Europa och USA.

Jag vill rikta ett tack till alla aktieägare som följt oss under 2016 och hoppas på ett fortsatt intresse och förtroende för CLS och vår vision att kunna erbjuda ett effektivt och skonsamt alternativ för behandling av cancer.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermotherapy (imILT), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljnings- och distributionskontor i Framingham, Boston .

Bolagets huvudprodukt består av:

En mobil laserbehandlingsenhet (”TRANBERGMobile Laser Unit) speciellt utvecklad av CLS för ändamålet.
Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk.

Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILT ”immunostimulating interstitial laser thermotherapy”. Ingreppet är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imILT innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten.

Med start 2017 utvärderas Bolagets produkter även för behandling med Fokuserad Larser Ablation (FLA), i samarbete med University of Texas Medical Branch (UTMB). Medan imILT är inriktad på aktivering av immunförsvaret, syftar FLA endast till att döda modertumören. Det är främst för behandling av tidig tumörsjukdom i prostata som CLS ser Bolagets produkter skulle kunna förbättra FLA-behandlingen.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer.

Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på respektive marknad samt strategiska samarbetspartners, alternativt representation.

Målsättning

CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILT tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år.

CLS finansiella målsättning är att uppnå ett break even-resultat för helåret 2017 och att under 2018 uppvisa positivt resultat före skatt.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolaget har ej några aktieinnehav utöver det helägda dotterbolaget.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu inga intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning.

Aktien

B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2016 uppgick antalet aktier i CLS till 23 782 930 stycken, varav 600 000 är icke listade A-aktier.

Nyemission riktad till nyckelpersoner

I juli 2016 genomförde styrelsen en riktad nyemission. Bakgrunden, och skälet för den riktade emissionen, är att CLS styrelse under 2015 införde ett incitamentsprogram till anställda i Bolaget som innebär att nyckelpersoner i Bolaget gavs rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för Bolaget uppfylldes. I enlighet med villkoren i incitamentsprogrammet kan hela ersättningsbeloppet investeras i nya B-aktier i Bolaget samt ska viss del, minst 50 %, av den rörliga ersättningen investeras i nya B-aktier i Bolaget. Emissionskursen fastställdes till 9,89 SEK per aktie, vilket är den genomsnittliga volymviktade börskursen för Bolagets B-aktie under perioden från och med den 10 maj 2016 till och med den 16 maj 2016 och de nya aktierna skulle tecknas senast den 30 juni 2016. Sammanlagt har 89 978 aktier tecknats i den riktade emissionen. Det innebär att efter genomförd nyemission ökade Bolagets totala antal utestående aktier från 23 692 952 aktier till 23 782 930 aktier, varav 600 000 icke listade A-aktier. Emission ökade aktiekapitalet med 8 322,96 SEK, från 2 191 598,05 SEK till 2 199 921,02 SEK.

Planerad nyemission

Vid extra bolagsstämma den 20 januari 2017 beslutades om en nyemission av B-aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare om cirka 23,8 MSEK, före emissionskostnader. Den som på avstämningsdagen den 27 januari 2017 är aktieägare i CLS ska ha företrädesrätt att teckna aktier i företrädesemissionen, varvid sju befintliga aktier, oavsett serie, berättigar till teckning av en ny B-aktie. Teckningskursen uppgår till sju kronor per B-aktie. Teckningstiden löper från och med den 6 februari till och med den 20 februari 2017. Genom företrädesemissionen kommer högst 3 397 561 nya B-aktier att emitteras, motsvararande en ökning av aktiekapitalet med cirka 314 274,39 kronor.

Incitamentsprogam

Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram:

CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS.

Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar).

Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25 % av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning, för övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån.

Utöver Bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor:

- De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den Bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut.

- Aktiesparprogrammet berättigar den Bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två Bonusaktier som den Bonusberättigade Anställde behållit i tre år.

- Ytterligare aktier enligt Aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende Bonusen.

Förslag till disposition av CLS resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 – 2016-12-31.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Årsredovisning tillgänglig

CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2016 är planerad att publiceras på Bolagets hemsida, www.clinicallaser.se, i maj 2017. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas i den 20 juni 2017 i Lund.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Årsstämma 2017 2017-06-20

Kvartalsrapport 1, januari - mars 2017 2017-05-18

Kvartalsrapport 2, januari – juni 2017 2017-07-17

Kvartalsrapport 3, januari – september 2017 2017-11-16

Bokslutskommuniké 2017 2018-02-22

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 31 januari 2017

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 januari 2017.