Vi är mycket glada över att ha våra godkännanden för marknadsföring och försäljning i Europa på plats. Vi står inför en övergång från MDD till det betydligt mer krävande Medical Device Regulation (MDR). I linje med de kommande kraven har vi uppdaterat TRANBERG-systemets användning, det som heter ”intended use”, och som säkerställer att produkten endast används på det sätt som är säkert enligt EUs regelverk och som bygger på kliniska data.

Jag är mycket nöjd med hur samarbetet med MRI Interventions utvecklas och det är också positivt att våra befintliga kunder, som använder produkterna för behandling av tumörsjukdom i prostata, efterfrågar allt större volymer.

MRI Interventions är en mycket aktiv samarbetspartner och vi har nu en väl fungerande struktur på plats. Den inledande försäljningen kommer från CLS befintliga kunder och vi är mycket nöjda med hur MRI har hanterat allting i processen. Jag ser fram emot att få vårt kompletta produkterbjudande, med den nya arbetsstationen för styrning och övervakning av ablationsprocessen baserad MR termometri, på plats, och till fullo kunna utnyttja den potential som finns i vårt distributionsavtal och i teamet på MRI.

Vi är mycket glada över samarbetet med Hospital da Luz och Dr. Gonçalves. Samarbetet är ännu i tidig fas, men grundläggande processer på plats och sjukhuset har kunnat erbjuda behandling till ett fåtal patienter.

Vi fortsätter att ha mycket goda relationer med behandlande läkare och med sjukhuset. Deras återkommande beställningar är resultatet av att våra produkter möjliggör effektiv behandling av sjukdom där det tidigare inte fanns några bra alternativ. Vår målsättning är att vidareutveckla och expandera vårt samarbete.

Access-i-mjukvaran och avtalet med Siemens Healthineers är ännu ett steg mot CLS mål att bygga nästa generations integrerade och arbetsflödesoptimerade produkter för ablation med hög precision.

Med de överlevnadsdata vi har idag tycks imILT behandling vara en väg framåt vilket är mycket positivt.

Jag ser fram emot att fortsätta samarbetet med läkarna och sjukhusen i Marseille och Porto. Vi kommer att gemensamt presentera imILT vid någon eller några konferenser under våren 2019 och ett nytt material för för att sprida kunskap om imILT har tagits fram.

CLS val av MRI Interventions till distributionspartner för USA och Kanada är helt i linje med vår strategi och målsättning att att ta en position inom MR-ledd laserablation på dessa marknader.

Vi är glada över att MRI Interventions blir vår partner och det företag som introducerar vår avancerade teknologi för laserablation inom området för neurokirurgi.

Med den nya mjukvaran kommer vi att kunna erbjuda klinkerna en helhetslösning.

Vi ser ett stort värde av att delta i den här typen av workshops, där experter inom interventionell radiologi, i ett utbildande format på nära håll kan få se fördelarna med våra produkter.

Ytterligare uppföljning kommer att göras de kommande månaderna inför den rapport som ska lämnas till EU i november. Vi kommer också att fortsätta dialogen, framför allt med de sjukhus som genomför studierna inom bukspottkörtelcancer, för att finna fortsatta samarbetsformer.

Att DMI vill fortsätta använda våra produkter visar på CLS relevans och produkternas effektivitet, inom detta område, jämfört med andra ledande produkter inom urologi.

Det är glädjande att vi fått en repeatorder från sjukhuset och därigenom också fått bekräftat att de regelmässigt nu använder vår icke-kylda diffusorfiber för behandling av kärlmissbildningar. Vi fortsätter att ha mycket goda relationer med behandlande läkare och med sjukhuset.

IGT har stor kunskap inom mjukvaruutveckling för medicintekniska produkter och vi planerar ett nära utvecklingssamarbete där båda bolagen bidrar med sin expertis vid framtagningen av denna nya produkt. Jag är mycket nöjd med det term sheet som nu är på plats och avsikten är att avtalet ska vara klart under tredje kvartalet i år.

UTMB fortsätter att väljer våra produkter för behandling av patienter med tidig prostatacancer eller annan tumörsjukdom i prostata. UTMB har blivit en viktig referens för oss på USA-marknaden och samarbetet med sjukhuset fortsätter att utvecklas positivt.

Att våra produkter används i det projekt som DMI genomför, och som presenterats i postern, visar att våra produkter är relevanta i det här sammanhanget och att de står sig väl jämfört med produkter från andra ledande leverantörer inom urologiområdet.

Detta är första steget mot att ta reda på hur imILT fungerar i kombination med immunstimulerande läkemedel. Det är ett fåtal patienter inledningsvis, men det kan ge en vägledning om hur vi kan gå vidare för att utvärdera potentialen hos imILT.

Behandlingarna gick som planerat och patienterna mår enligt uppgift väl. Sjukhuset i Toronto har ett kunnigt multidiciplinärt team och jag ser fram emot det fortsatta samarbetet inom studien.

Vi är mycket stolta över resultatet. Detta var CLS första granskning av FDA och att den avlöpete så här positivt lägger en bra grund för vidare arbete.

Det är glädjande att Toronto General Hospital valt våra produkter för sin kliniska studie. Vi kommer att på ett systematiskt sätt få tillgång till viktig data för hur våra produkter presterar inom MR-bildstyrd fokal laserablation.

Det är mycket glädjande att UTMB väljer att köpa vårt system och fortsätta använda våra produkter. Dr. Eric Walser har hittills använt CLS sterila engångsmaterial, för MR-bildstyrd fokal laserablation, vid behandling av cirka 20 patienter med tidig prostatacancer och produkterna fungerar mycket bra.

Det leder inte bara till en högre produktionskapacitet, utan till att vi också kan producera till lägre kostnad och därmed förbättra våra marginaler. Vi är väl förberedda för en successivt ökande efterfrågan på vår fiber.

Under de år som vi haft certifikatet har vi fått återkoppling från marknaden och infört en del tekniska förändringar i produkten. Nu har vi fått EU-certifikatet förlängt och kan fortsätta vår marknadsbearbetning som planerat. Dessutom kan vi fullt ut marknadsföra FLA i Europa på samma sätt som redan görs på USA-marknaden.

Laser Prostate Centers of America är helt inriktade på behandling med fokal laserablation och har avancerad kompetens inom interventionell radiologi och urologi. Det finns också ett stort tekniskt kunnande i teamet vilket adderar ytterligare värde till den här affärsrelationen.

CLS målsättning för 2017 var att inleda försäljning i USA och det har vi gjort. Vi får återkommande beställningar från krävande kunder och det är ett gott betyg. Jag ser stora möjligheter för oss att på sikt bygga en lönsam verksamhet i USA.

ESIR är ett mycket bra tillfälle för oss att presentera TRANBERG®-systemet för området bildstyrd laserablation och dela med oss av de erfarenheter vi har från behandlingarna i USA. Målsättningen med dagarna här är att demonstrera styrkan och användbarheten i vår teknik.

EU har genomfört en planenlig granskning av projektet så här långt, och är nöjda med utvecklingen. Vi har fått full ersättning för de kostnader projektet genererat och de experter som gått igenom vår rapport ser att vi förvaltar medlen väl och att det arbete vi gör leder framåt.

Nu har CLS ett mycket bra patentskydd i Kina. Vi har vidareutvecklat det grundpatent kring immunologisk behandling som vi har i Europa och därigenom fått ett fördjupat skydd för både teknik och metod på den kinesiska marknaden.

Vår icke-kylda diffuserfiber fungerar mycket bra och att bygga vidare på denna teknik och kunna erbjuda ytterligare en variant av fibern stärker vår position som leverantör, säger Lars-Erik Eriksson, VD i CLS. Läkarna ser ett behov av den här typen av diffuserfiber, framför allt inom bildstyrd laserablation, där den nya produkten kan innebära en kortare behandlingstid vid behandling av större tumörer.

Dr. Eric Walser på UTMB har behandlat ytterligare patienter och är nöjd med den produkt vi levererar. Det är väldigt positivt att vi nu kan ta emot vår första ”repeat order” för CLS sterila engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation. En tydlig signal om att vi har produkter som är intressanta för marknaden.

Vi har ytterligare fördjupat samarbetet med UTMB och kommit vidare i den process som inleddes i maj i år. Relationen med UTMB och Dr. Eric Walser är viktigt för oss även i andra diskussioner som vi för i USA. Vi tycker oss se början på en kommersiell acceptans för våra produkters egenskaper och prissättning och att vi därmed kan konkurrera med större etablerade leverantörer inom vårt marknadssegment.

- Cancertumörer hos hundar är dessvärre inte ovanliga och kostnaderna för kirurgisk behandling blir ofta väldigt höga. Det ligger därför i vårt intresse att stödja forskning som kan bidra till att ta fram nya, mindre kostsamma, behandlingsmetoder för cancer hos husdjur. Anette Henriksson, VD för Sveland Djurförsäkringar.

CLS ser positivt på denna forskning som bedrivs inom ett område som på sikt skulle kunna innebära en bredare användning av våra produkter. Vi kommer att följa projektet med stort intresse. CLS strategiska fokus dock är oförändrat behandling av cancer hos människa.

Vi är mycket glada att kunna välkomna Mats Ekelund till vårt team. Mats tillför värdefull erfarenhet och kunskap, och kommer att ansvara framför allt för CLS kliniska verksamhet, men även i viss mån för prekliniskt arbete, inom de behandlingsmetoder där vi idag fokuserar, det vill säga imILT® och MRI-styrd laserablation.

Med den intensiva marknadsbearbetning vi genomför, framför allt i USA inom området MRI-styrd laserablation, är det mycket viktigt att vi säkerställer tillgången på rörelsekapital, vilket nu sker genom den riktade emissionen. Kapitalet stärker vår position i diskussioner med såväl kunder, underleverantörer som potentiella partners.

Vi fortsätter följa vår tidigare kommunicerade marknadsstrategi, som innebär att vi bearbetar potentiella kunder i USA och i Europa, utifrån på de godkännanden vi har har för våra produkter. Fokus ligger på att skapa försäljning för användande av CLS produkter inom såväl MR-styrd laserablation som imILT®.

Vi har nu en mer robust och användarvänlig produkt att erbjuda marknaden i Europa och USA. Arbetet med uppdateringen har följt tidplanen och leverans kan nu ske av de volymer som vi bedömer kommer att efterfrågas fram till dess att vi har en industriell produktionsprocess på plats.

Det är positivt att vi kan sprida informationen om våra kliniska studier genom publiceringen i Journal for Clinical Studies. Det ger ett bra stöd i vårt försäljningsarbete i såväl Europa som USA.

Vi arbetar kontinuerligt med att öka produktkvaliteten i våra ny produkter. Vi har en efterfrågad produkt och de åtgärder vi nu genomför sker i samråd med de kliniker CLS samarbetar med i USA. Dessa är fortsatt mycket positiva till pågående samarbete även om produktuppdateringen gör att tidplanen förskjuts något. För CLS innebär det att våra intäktsmöjligheter från försäljning, främst från USA-marknaden, försenas jämfört med plan. Jag ser därför inte att det är möjligt för CLS att uppnå tidigare kommunicerade målsättning för 2017.

Det är första gången vi deltar i den här konferensen i USA, som riktar sig direkt till en av våra viktigaste användargrupper, interventionella onkologer, säger Dan Mogren, CCO på CLS. WCIO 2017 är ett mycket bra forum för oss att visa våra produkter och få ytterligare kontakter på USA-marknaden.

Behandlingen avlöpte väl och patienten kommer nu att följas upp enligt protokollet. Nu är samtliga tre studier inom Horizon2020-projektet igång och samarbetet mellan oss och klinikerna i Nottingham, Marseille och Porto fungerar mycket bra.

Vi har nått en mycket viktig milstolpe för CLS då vi nu genomfört de tre första behandlingarna med MR-bildstyrd laserablation i USA.

- Vid Porto Precision Oncology Meeting kommer nya behandlingsmetoder för bukspottskörtelcancer att diskuteras. Detta är en mycket bra möjlighet för oss att få presentera imILT® och vår poster inför ett auditorium bestående av såväl läkare som forskare inom immunoonkologi.

Tack vare bidraget från EU har vi möjlighet att delta i BIO International Convention, som är ett av världens största B2B möten inom Biotech. För oss är syftet att på ett effektivt sätt komma i kontakt med såväl akademi som kommersiella aktörer inom främst immuno-onkologiområdet.

Med det här positiva beskedet från FDA har vi nu möjlighet att sälja diffusorfibern på USA-marknaden och att utveckla de samarbeten vi har etablerat med två amerikanska sjukhus. FDA-beskedet känns extra bra i ljuset av att vi nyligen köpt just diffusortekniken från tyska bolaget LMTB.

– CLS har haft ett mycket spännande första kvartal och därtill få ringa i klockan på Nasdaq i Stockholm den 21 mars känns riktig bra. Jag är övertygad om att vi genom listningen på Nasdaq First North kan öka intresset för bolaget.

– Vi ser mycket positiv på köpet, som ger oss kontroll över produktionen och minskar tillverkningskostnaderna med cirka 25%. Vi har också fördjupat vår relation med AFT, vilket ger oss ett starkt utgångsläge när vi går in i en kommersiell fas, där leveransprocessen måste fungera fullt ut.