CLS diffusorfiber är klar för försäljning på USA-marknaden genom klartecken från FDA
Clinical Laserthermia Systems (CLS) (publ), har fått godkännande av Food and Drug Administration (FDA), via en 510(k)-ansökan, för sin egenutvecklade TRANBERG CLS|Diffusor Laser Fiber. Diffusorfibern gör det möjligt att behandla större cancertumörer och kan användas såväl för bildstyrd laserablation som för CLS egen immunstimulerande behandlingsmetod imILT®.
– Med det här positiva beskedet från FDA har vi nu möjlighet att sälja diffusorfibern på USA-marknaden och att utveckla de samarbeten vi har etablerat med två amerikanska sjukhus. FDA-beskedet känns extra bra i ljuset av att vi nyligen köpt just diffusortekniken från tyska bolaget LMTB, säger Lars-Erik Eriksson, VD i CLS.
CLS utvecklar och marknadsför TRANBERG®|Thermal Therapy System samt engångsmaterial och metoder för skonsam och säker värmeinducerad behandling av cancertumörer. Bolaget köpte nyligen den del av det tyska laserteknikföretaget LMTB som omfattar utvecklingen av CLS diffusorfiber. Tillverkningstekniken för fibern bygger bland annat på en unik kompetens när det gäller mikrostrukturering, det vill säga formandet av den struktur som ger ljuset dess unika spridning.
FDA-godkännandet kan jämföras med Europas CE‐märkning och innebär att CLS produkt uppfyller de omfattande krav som FDA ställer på den här typen av medicinteknisk utrustning.
Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00 E-mail: lee@clinicallaser.se
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget, som har sitt huvudkontor i Lund och ett dotterbolag i Boston, USA. CLS är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är Västra Hamnen Corporate Finance. Mer information på företagets webbplatser: www.clinicallaser.se