CLS erhåller EU-godkännande för nya mjukvaran ThermoGuide samt uppdaterat EC-certifikat för TRANBERG-systemet inklusive mjukvaran
Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) har fått EU-godkännande för sin nya termometrimjukvara, ThermoGuide och samtidigt erhållit ett uppdaterat EC-certifikat för TRANBERG-systemet inklusive den nya mjukvaran. Certifikaten är utfärdade enligt gällande Medical Device Directive (MDD) Annex ll samt ISO 13485:2016. Certifikaten är giltiga till 2023 respektive 2022.
- Vi är mycket glada över att ha våra godkännanden för marknadsföring och försäljning i Europa på plats. Vi står inför en övergång från MDD till det betydligt mer krävande Medical Device Regulation (MDR). I linje med de kommande kraven har vi uppdaterat TRANBERG-systemets användning, det som heter ”intended use”, och som säkerställer att produkten endast används på det sätt som är säkert enligt EUs regelverk och som bygger på kliniska data. Det betyder att vi fortsätter med FLA/LITT som tidigare och anpassar imILT till EUs nya krav, säger Lars-Erik Eriksson, VD i CLS.
- För vår minimalinvasiva behandingsmetod imILT® kräver de nya användningsanvisningarna för TRANBERG-systemet att vi startar en registerstudie. Detta passar mycket väl in som första steget i planen för vår randomiserade studie, säger Mats Ekelund, Chief Medical Officer på CLS. En registerstudie innebär att samtliga kliniker som vill behandla patienter med imILT®-protokollet och TRANBERG®-systemet kommer att anslutas till studien och rapportera in patientdata enligt ett studieprotokoll. Det som framför allt skiljer en registerstudie från en randomiserad klinisk studie är att det inte finns någon kontrollgrupp och att patienterna behandlas enligt lokala rutiner. Studieprotokollet är därför mindre omfattande. Målet med en registerstudie är framförallt att fånga biverkningar och systemets funktion i skarp användning, vilket är den information som vi vill ha, summerar Mats Ekelund, Chief Medical Officer på CLS.
Godkännandet för ThermoGuide innebär att CLS kan erbjuda ett komplett system för MR-styrda behandlingar. Produkten möjliggör behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av behandlingsfibern. Läkaren kan följa behandlingen i realtid och därmed ge optimal termisk dos. Under en behandling med CLS lasersystem ger ThermoGuide information i realtid om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion, det vill säga målet för behandlingen. Det finns ett stort behov av denna teknik för att komplettera behandlingsmöjligheter vid indikationer som prostatacancer, hjärntumörer och epilepsi.
De nya certifikaten finns på CLS hemsida www.clinicallaser.se
Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 april 2020, klockan 11:00 CET.
Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00 E-mail: lee@clinicallaser.se
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive specialdesignat sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.