Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari - mars 2019

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget)

Första kvartalet (2019-01-01 – 2019-03-31)

• Nettoomsättning uppgick till 29 380 SEK (110 591). 
• Projektbidrag uppgick till 0 SEK (5 965 020).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till –7 351 941 SEK (-163 685).
• Resultatet per aktie uppgick till –0,21 SEK (-0,01).
• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2019 till 90 % (86).

Definitioner

• Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 34 603 821aktier (varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2019-03-31.
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
• Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
• “CLS” och“Bolaget”: Clinical Laserthermia Systems AB.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar 

Periodens resultat påverkas av att vi ännu inte kommit igång med vår försäljning på det sätt som vi förväntat. Anledningen till detta är kundernas önskemål om en komplett lösning för MR-guidad laserablation, vilken vi kommer att kunna erbjuda, för såväl FLA som imILT, under andra halvåret 2019. Motsvarande erbjudande för behandling av hjärna och ryggrad inom vårt samarbete med MRI Interventions förväntas synas under 2020.

Kostnadsmässigt påverkas vi av ökade kostnader för våra strategiska samarbeten i jämförelse med samma period föregående år. Vårt resultat jämfört med motsvarande period föregående år påverkas även av att vi nu avslutat det Horizon2020-projekt som vi i kvartal ett förra året erhåll bidrag för. Dock återstår den avslutande betalningen från Horizon2020 om cirka 3 MSEK  att erhålla. Periodens avskrivningar påverkas av att vi nu börjat skriva av på våra balanserade kostnader.

Vi rivstartade året med att kommunicera ytterligare ett samarbetsavtal inom ramen för det utvecklingsprojekt som vi inledde i slutet av förra året. Samarbetsavtalet med Siemens Healthineers, en av världens ledande leverantörer av MR-scanners, innebär att vi får tillgång till Siemens Access-i-mjukvara. Denna mjukvara ger oss möjlighet att optimera TRANBERG-systemet för MR-guidad laserbehandling med Siemens MRI Magnetom scanners. Avtalet är alltså ytterligare en pusselbit i det utvecklingssamarbete vi har med Image Guided Therapy och MRI Interventions och vårt mål att bygga nästa generations integrerade och arbetsflödesoptimerade produkter för ablation med hög precision. Avtalet, som omfattar produkter och tjänster tillhandahållna av Siemens Healthineers, kommer på ett enklare sätt att göra det möjligt att standardisera vissa delar av sammankopplingen mellan produkterna. Med den nya produkten kommer vi att erbjuda läkarna en komplett lösning för avancerad mjukvävnadsbehandling, inklusive laserablation i hjärnans djupa strukturer, samt immunstimulerande cancerbehandling med imILT®

På patentsidan fortsätter vi att skapa värden genom att lägga ytterligare patent till vår patentportfölj och skydda de unika delarna i vår teknik. I januari erhöll vi ett positivt förhandsbesked från EPO som innebär att vår patentansökan ”Apparatus and Method For Controlling Immunostimulating Laser Thermotherapy” kommer att beviljas. Patentet, som har prioritetsår 2013, skyddar teknik för en kyld fiber och togs fram innan vår nuvarande, unika, icke-kylda teknik utvecklades. Vi fortsätter att utöka vår patentportfölj i linje med bolagets strategi, som innebär att vi skyddar kritisk teknik och metod när det gäller TRANBERG®-systemet och imILT. Det nya patentet är främst avsett att stänga möjligheter för konkurrenter att ta fram en kyld fiber för imILT-protokollet och säkerställa en unik position för vår icke-kylda fiber. Efter perioden slut kunde vi meddela att motsvarande patent har beviljats i Kina, en av de marknader i världen som visar störst tillväxt när det gäller ablationsbehandlingar.

I mars fick vi ytterligare en order avseende TRANBERG®|Laser Applicator Non-cooled av diffusortyp från det ledande sjukhus i USA som vi sedan 2017 har ett samarbete respektive ett leverantörsavtal med. Vi fortsätter att ha mycket goda relationer med behandlande läkare och med sjukhuset. Vår målsättning är att vidareutveckla och expandera vårt samarbete och dialogen kring i vilken form detta kan ske fortsätter.  

Vårt fokus för 2019 är att säkerställa att tidplanerna hålls i utvecklingsarbetena med våra partners IGT, MRI Interventrions, Siemens Healthineers och att de nya produkter som tas fram uppfyller alla krav, såväl regulatoriskt som kommersiellt. Under kvartalet har vi arbetat med den tekniska utvecklingen. Utvecklingsarbetet är nu avslutat och i skrivande stund har vi nyligen  genomfört teknisk validering, det vill säga testat att mjukvaran fungerar tillsammans med TRANBERG-systemet och Siemens scanner. Allt fungerar till belåtenhet och det betyder att vi nu går vidare med att ta fram den dokumentation som behövs för att lämna in en ansökan om 510(k)-godkännande hos amerikanska FDA. Hur lång tid FDA tar på sig för att hantera ansökan är svårt att veta och inte något bolaget kan påverka. Men vår förhoppning är att vi, så som vi sagt tidigare, ska ha en produkt klar för försäljning under senare delen av 2019. Den 510(k) ansökan som lämnas in avser steg ett i utvecklingsprojektet och den produkt som är avsedd för annan ablationsbehandling än behandling i hjärna och ryggrad. Vi är därmed redo för att gå vidare med steg två i utvecklingsprojektet och börjar arbeta med den produktversion som görs tillsammans med MRI Interventions för ablationsbehandling inom neuro- och ryggrad. Enligt planen ska denna produkt vara klar under 2020.

När det gäller det samförståndsavtal som vi ingick med Exact Imaging förra året, för ett kommersiellt samarbete avseende marknadsföring och försäljning av en gemensamt optimerad produkt för mikro-ultraljudsstyrd FLA-behandling av prostata, har vi en kontinuerlig dialog med målsättningen att formera ett samarbete.För närvarande görs gemensamma tekniska tester och utvärdering av Exact Imagings mikroultraljudsprodukt, Exact Vu, och TRANBERG-systemet. Därefter tar vi beslut om hur vi vill gå vidare.  

CLS distributionsavtal med MRI Interventions är sedan 1 april i full effekt. Vad har då skett hittills? De säljare som arbetar med CLS och TRANBERG-systemet har fått utbildning och är väl insatta i hur systemet med alla dess ingående delar fungerar. MRIs rutiner har anpassats så att de är godkända för att sälja den typ av medicintekniska produkter som TRANBERG-systemet representerar, och vi har också justerat våra rutiner för att allt ska vara korrekt och följa de regelverk som gäller. Vi har testat logistiken och säkerställt att produkter som skeppas från Sverige får korrekt mottagande och inga problem med införsel uppstår. CLS har fysiskt flyttat sitt kontor från Boston till Irvine i Kalifornien och det betyder viss ommöblering i organisationen USA. För närvarande tillbringar CLS CCO Dan Mogren mycket av sin tid i Irvine, och arbetar nära MRIs ansvarige för laserablation. En ny tjänst som är en följd av vårt avtal. Vi arbetar också med att hitta en ersättare för CLS Americas tidigare General Manager, Alan Weinberg, som kommer att finnas kvar som resurs, men som inte hade möjlighet att flytta över till västkusten. Vi hoppas kunna hitta rätt person för jobbet så snabbt som möjligt, så att rollen är fylld när vi har vårt kompletta produkterbjudande klart för marknaden.  

Under första kvartalet har vi också arbetat med att slutföra rapporteringen till EU och Horizon2020 och är i slutfasen av den finansiella rapporteringen, som tagit något längre tid är beräknat. Arbetet löper dock på i positiv anda och det som återstår är i stort formfrågor. 

En del av det som Horizon2020-projektet gjort möjligt, det vill säga de preliminära resultaten från studierna inom bukspottkörtelcancer, hade vi glädjen att kunna presentera vid konferensen ECIO2019 i början av april. Dr. Belarmino Gonçalves och Dr. Olivier Turrini deltog under konferensen vid ett symposium, som CLS arrangerade, och beskrev de studier som de båda genomfört och där uppföljning av patienter fortfarande pågår. Deltog gjorde också professor Karl-Göran Tranberg, medgrundare i CLS,  samt professor Gunnar Hedlund. I samband med ECIO2019 lät vi BioStock intervjua deltagarna för att få deras syn på imILTs möjligheter inom cancervården. Gå gärna in på vår hemsida under Nyheter & Media/video och titta på intervjuerna och hör experternas visioner för imILT. Under kvartalet tog vi också fram ett så kallat white paper för imILT, som publicerades i samband med ECIO2019. Det är ett white paper som täcker imITL från forskning och pre-klinik fram till de senaste interimsresultaten från våra kliniska studier och de lovande resultat avseende överlevnad hos patienter som behandlats med metoden. Till detta material kan vi också lägga en artikel som Cristina Pantaleone, CLS Technical Manager Product Development, fick publicerad i IntechOpen i början av maj, med rubriken ”Laser Ablation and Immune Stimulating Interstitial Laser Thermo Therapy”. 

Vår målsättning är att fortsätta bygga upp kunskap, erfarenhet och resultat för att etablera imILT som ett relevant behandlingsalternativ. Under året kommer vi att arbeta fram underlag för en randomiserad imILT-studie där cirka 100 patienter ska ingå. Vi ser behov av ytterligare kliniska bevis för den immunologiska effekten av imILT och då behövs ett större patientunderlag än det vi hittills har. 

Den 18 mars hölls en extra bolagsstämma i CLS. På stämman beslutades att genomföra en riktad nyemission av högst 91 756 B-aktier till vissa anställda i bolaget. Bakgrunden till nyemissionen är att bolaget under 2015 införde ett incitamentsprogram enligt vilket anställda i bolaget gavs rätt till rörlig ersättning om vissa särskilda målsättningar för bolaget uppfylldes. Beslutet gäller incitamentsprogrammet för 2017 och det var alltså hög till att få detta avklarat. Jag vill tacka stämman för att detta gick att få till stånd. Mer om villkor och teckning finns att läsa på bolagets hemsida, samt nedan under avsnittet Aktien. 

Det har varit ett intensivt kvartal – och jag ser framför mig att året kommer att fortsätta på samma sätt.  

Lars-Erik Eriksson 

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Informationen lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 16 maj 2019, kl 08:30 CET.

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00   E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS  är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified Adviser: Västra Hamnen Corporate Finance AB, Tel: +46 40 200 250. E-mail: ca@vhcorp.se. Mer information på företagets webbplats: www.clinicallaser.se