• news.cision.com/
  • CLS/
  • Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari - september 2020

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari - september 2020

Report this content

Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Org. nr.  556705-8903


Sammanfattning av delårsrapport (avser koncernen)

Nio månader (2020-01-01 – 2020-09-30)

  • Nettoomsättning uppgick till 1 371 SEK (1 307).
  • Projektbidrag uppgick till 0 SEK (4 041).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -42 635 SEK (-28 339).
  • Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,97 SEK (-0,82).
  • Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till -0,97 SEK (-0,82).
  • Soliditeten uppgick per den 30 september 2020 till 48% (44).

Tredje kvartalet (2020-07-01 – 2020-09-30)

  • Nettoomsättning uppgick till 812 SEK (943).
  • Projektbidrag uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 411 SEK (-8 362).
  • Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,21 SEK (-0,24).
  • Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till -0,21 SEK (-0,24).

Definitioner

  • Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier för perioden. 43 729 144 aktier för nio månader och 45 457 500 aktier för tredje kvartalet (varav 600 000 icke-noterade A-aktier).
  • Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
  • Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
  • “CLS” och “Bolaget”: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser det tredje kvartalet 2020

  • Den 14 augusti 2020 meddelar CLS att Bolaget har fått ett nytt patent registrerat i Japan. Patentet har titeln ”Temp feedback controlled cooled probe” och motsvaras av patentet ”Apparatus and Method For Controlling Immunostimulating Laser Thermotherapy” som CLS fick godkänt i Europa 2019. Det japanska patentet, som är giltigt till 2034, skyddar teknik för en kyld fiber och togs fram innan CLS nuvarande, unika, icke-kylda teknik utvecklades. Patentet skyddar CLS teknik, vid användande av en kyld fiber, att kontrollera värmebehandling enligt CLS imILT-protokoll – ett protokoll som innebär en uppvärmningsperiod följt av en behandlingsperiod. Patentet ger ett förstärkt skydd mot konkurrerande fibertillverkare, då CLS nu har patent som täcker viktig teknik för såväl kyld som icke-kyld fiber anpassad för imILT-protokollet.
  • Den 24 augusti 2020 meddelar CLS att Bolaget har tecknat ett samarbetsavtal tillsammans med Advanced Medical Systems Pte Ldt (AMS), en exklusiv leverantör av medicintekniska produkter och tjänster i området Asia-Pacific (APAC). Genom ett joint venture-företag, Clincal Asia Pacific Pte. Ltd., kommer parterna att introducera TRANBERG® Thermal Therapy System och behandlingsprotokollet imILT® i Asia-Pacific-regionen, en marknad i stark tillväxt. Regulatoriska processer och marknadsförberedande arbete inleds nu för att framgångsrikt lansera TRANBERG-produkterna i regionen. 
  • Den 2 september 2020 meddelar CLS att bolagets VD, Lars-Erik Eriksson, och CCO, Dan Mogren, intervjuas av BioStock och kommenterar Bolagets aktiviteter i Europa och bolagets etablering i Asia Pacific. Intervjun finns tillgänglig på BioStocks hemsida (www.biostock.se) samt CLS sida på LinkedIn (www.com/company/clinical-laserthermia-systems-ab-clsb-).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Den 12 oktober 2020 meddelar CLS att Bolaget och Otto-Von-Guericke-Unversity Magdeburg, medicinska fakulteten, avd för urologi, ingår avtal om en klinisk studie, initierad av sjukhuset, avseende behandling med MR-Ultraljud-fusion-guidad fokal laserblation av prostatacancer, Gleason 7a (3+4), med CLS TRANBERG® Thermal Therapy System för minimalinvasiv behandling med hög precision. Tidigare i år meddelade CLS att universitetssjukhuset i Magdeburg har utvärderat TRANBERG-systemet för MR-guidad laserinducerad termoterapi-behandling (LITT) av små primära tumörer och metastaser i levern. Mer än 20 patienter har behandlats under utvärderingen. Behandlingarna har genomfört som planerat och inga biverkningar kopplade till behandlingen har noterats. Sjukhuset kommer att fortsätta använda CLS produkter för behandling med LITT. CLS och universitetssjukhuset i Magdeburg utvidgar således nu samarbetet, som hanteras av CLS tyska dotterbolag, CLS GmbH.
  • Den 19 oktober 2020 meddelar CLS att patientrekrytering inletts i den kliniska studie, Fas 1b/2a, avseende behandling av patienter med viss typ av solida cancertumörer, som genomförs av Immunophotonics Inc, och där CLS TRANBERG-system ingår. Immunophotonics kommer att ansvara för att information om studien meddelas via clinicaltrials.gov. Projektet möjliggörs av SAKK, en ledande organisation inom cancerforskning, som stödjer kliniska studier i tidig fas
  • Den 5 november meddelas att styrelsen utsett Dan Mogren till tillförordnad VD i CLS, då Lars-Erik Eriksson, som varit bolagets VD sedan starten 2006, lämnar uppdraget på egen begäran. Dan Mogren har varit Chief Commercial Officer i CLS sedan 2014, med bland annat huvudansvar för bolagets USA-verksamhet. Lars-Erik Eriksson kommer att kvarstå i bolagets operativa ledning som Chief Financial Officer samt som styrelsemedlem. Mogren tillträder sin nya tjänst den 1 december 2020.
  • Den 17 november meddelar bolaget att samarbetet med Toronto General Hospital, Kanada, och den kliniska studie som bedrivs där, fortsätter. Fas II-studien, som avser behandling med MR-guidad fokal laserterapi av låg/medelrisk prostatacancer, har hittills behandlat 25 patienter. Baserat på de lovande resultat man hittills sett har parterna beslutat att utöka studien med ytterligare 30 patienter. Patientrekrytering pågår.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

CLS har under tredje kvartalet fortsatt att arbeta med fokus på de tre huvudområdena i vår fastlagda plan:

  • Utvidga och stärka vårt produkterbjudande inom minimalinvasiv MR/ultraljudsguidad laserablation för behandling med hög precision.
  • Genom kliniska samarbeten samla in data och användarerfarenhet av TRANBERG-systemet för våra prioriterade indikationer.
  • Genom samarbeten med innovativa och lokalt väl förankrade aktörer etablera CLS på nya geografiska marknader.

Under perioden har det skett utveckling inom samtliga tre områden.

Periodens resultat påverkas, liksom föregående periods, av kostnader för regulatoriskt arbete, framför allt den FDA-ansökan vi planerar för avseende TRANBERG-systemet inklusive ThermoGuide. Det rör sig dels om konsultkostnader, dels om kostnader kopplade till de kliniska studier och tester vi genomfört, och fortfarande genomför, i USA. Covid-19 begränsar kraftigt våra möjligheter till intäkter från försäljning. Våra möjligheter att resa och komma in på sjukhusen för att träffa potentiella kunder är begränsade, vilket i sin tur påverkar intäktssidan.

Vi har idag EC-certifikat för vårt system, inklusive ThermoGuide, och för närvarande testas och valideras mjukvaran avseende handhavande i MR-miljö. Denna validering är, även för en CE-märkt produkt, nödvändig för att säkerställa användarvänlighet och säkerhet. Hittills ser allt bra ut och vi är glada över att arbetet går att genomföra med hänsyn till de Covid-restriktioner som jag nämnde ovan, vilket bland annat inneburit kvällsarbete för teamet för att undvika trängsel.

Som jag tidigare talat om står hela vår bransch – medicintekniska produkter (medical devices) – inför en stor förändring. Regelverket Medical Device Directive kommer att försvinna och ersättas av det betydligt mer omfattande regelverket Medical Device Regulation (MDR). Övergången är beräknad att ske den 26 maj 2021.  Vi fortsätter att arbeta för att TRANBERG-systemet ska vara väl förberett för de krav på kliniska data som kommer att ställas på våra produkter under MDR. Det betyder att all imILT-behandling med TRANBERG-systemet, som görs i Europa, kommer att ske inom ramen för vår register studie, eller annan klinisk studie, för att bygga upp en bas med klinisk data för imILT. I linje med denna strategi har vi och vår Notified Body, det vill säga den organisation som granskar att vi uppfyller regulatoriska krav och kvalitetskrav inom EU för produkternas CE-certifiering, enats om att behandlingar i hjärna med TRANBERG-systemet endast kommer att genomföras i kliniska studier. Detta gör vi för att säkerställa att vi har data som stödjer att alla krav på säkerhet uppfylls inför kommande övergång till MDR, framför allt för de instrument som förs in i hjärnan vid behandling, som kommer att ha klass III krav avseende säkerhet.

                                                               

Fortsatt på det regulatoriska området arbetar vi vidare med ansökan till FDA för ett 510(k)-godkännande av vårt uppdaterade TRANBERG®Thermal Therapy System inklusive ThermoGuide, på den amerikanska marknaden. Vi har en fortsatt bra dialog med FDA och har genomfört första delen av de prekliniska studier, inom områdena neuro och prostata, som kommer att utgöra en del av underlaget i ansökan. Studierna beräknas pågå under resterande del av 2020 och vi bedömer, precis som tidigare, att inlämning av ansökan kan ske under det första halvåret 2021. En stor osäkerhet är naturligtvis den påverkan som Covid-19 kan ha på processen och vi får helt enkelt göra det bästa möjliga av förutsättningarna. Jag vill också poängtera att det är inget som hindrar att vi marknadsför TRANBERG-systemet i nuvarande version i USA, med det godkännande vi har, medan vi arbetar med ansökan för det uppdaterade systemet.

Inom ramen för vårt samförståndsavtal med Exact Imaging utvärderar vi hur bolagens produkter kan kombineras för att användas vid mikro-ultraljudstyrd fokuserad laserablation för behandling av patienter med prostatacancer. Utvärderingen är påbörjad och sker vid en klinik i Europa. Utvärderingen pausas tillfälligt på grund av Covid-19 och kommer att återupptas när situationen förbättras.   

Inom vårt kliniska arbete och målet att få ytterligare kliniska data som kan gagna oss regulatoriskt och kommersiellt kunde vi, efter periodens slut, i oktober, meddela att vi tecknat ett avtal med Otto-Von-Guericke-University Magdeburg, medicinska fakulteten, om en klinisk studie, avseende behandling med MR-UL-fusion-guidad fokal laserblation av prostatacancer. Sjukhuset har tidigare i år utvärderat TRANBERG-systemet för MR-guidad laserinducerad termoterapi-behandling (LITT) av små levermetastaser och tumörer. Inom ramen för detta arbete har över 20 patienter behandlats. Sjukhuset kommer att fortsätta använda CLS produkter för behandling med LITT och nu har samarbetet alltså utvidgats till att även omfatta avdelningen för urologi och behandling av prostata i en klinisk studie.

Under oktober  kunde vi även meddela att den kliniska studie, som görs inom ramen för det forskningssamarbete CLS och Immunophotonics har, nu rekryterar patienter. Studien är en Fas 1b/2a och avser behandling av patienter med en viss typ av solida cancertumörer med Immunophotonics läkemedel IP-001 i kombination med laserablation. Immunophotonics är huvudansvarig för studien och kommer även att ansvara för att information avseende studien kommuniceras bland annat genom clinicaltrials.gov. Efter perioden slut, i november, meddelade Immunophotonics att första patienten i studien behandlats. CLS leasar ut TRANBERG-systemet till Immunophotonics och erhåller betalning för de engångsinstrument som används vid behandling. Syftet med multi-center-studien är att först utvärdera IP-001 avseende säkerhet och hur väl patienten tolererar den injicerade dosen av IP-001, och därefter att bedöma effekten på tumörsjukdomen.

I november inleddes också rekrytering av ytterligare 30 patienter i den kliniska Fas II-studie, avseende behandling med MR-guidad fokal laserablation av lokaliserad låg/medel-risk prostatacancer, som genomförs vid Toronto General Hospital i Kanada av Dr. Sangeet Ghai.  Vi går vidare baserat på de lovande resultat som vi sett så här långt i studien. Prostatacancer är en av de cancerdiagnoser vi prioriterar för behandling med våra produkter och de kliniska data vi får genom studien, är mycket viktiga för oss regulatoriskt och kommersiellt

I linje med vår strategi för affärsutveckling tog CLS i augusti steget in på Asien-marknaden genom etableringen av Clinical Asia Pacific Pte. Ltd. i Singapore. Bolaget har idag bytt namn till CLS Asia Pacific, för att hålla ihop vår namnstruktur inom bolaget. Det nya bolaget är ett joint venture mellan CLS och Advanced Medical Systems, en exklusiv leverantör av medicintekniska produkter och tjänster i området Asia-Pacific. Syftet med samarbetet är att introducera TRANBERG-systemet och behandlingsprotokollet imILT® i regionen. Processen för produktregistrering i Singapore har inletts. Vi kan i detta arbete luta oss på de godkännanden vi har i EU och USA och enligt den information vi har bör det betyda att en registrering kan vara på plats under 2021. Införsäljningsarbetet i form av produktdemonstrationer och utbildning kan ske redan nu, men utvärdering i klinik kan göras först när registreringen är på plats. Singapore är ett av Asiens viktigaste nav för klinisk forskning och utveckling och därför väljer vi att etablera oss här för att med denna bas expandera vidare i regionen till viktiga marknader såsom Indien och Australien.
 

Under perioden har vi också utvidgat vår patentportfölj genom godkännande av ett nytt patent registrerat i Japan. Patentet har titeln ”Temp feedback controlled cooled probe”, är giltigt till 2034, skyddar teknik för en kyld fiber och togs fram innan CLS nuvarande, unika, icke-kylda teknik utvecklades. Den här typen av patent vill vi främst ha för att hindra att andra utvecklar lösningar som liknar de vi har.

Sammanfattningsvis har kvartal tre inneburit goda framsteg i linje med vår strategi: att etablera CLS produkter inom minimalinvasiv bildledd laserablationsbehandling med hög precision och bli ett relevant alternativ i framtidens cancerbehandling. Därför känns det också helt rätt att, så som meddelades den 4 november, lämna över VD-uppdraget i CLS till en ny kraft, nämligen Dan Mogren som varit Chief Commercial Officer i CLS sedan 2014. Jag kommer att finnas kvar i CLS som ekonomichef och ledamot i styrelsen. Men som VD i CLS är detta min sista kvartalsrapport. Den 1 december tar Dan Mogren över rodret och jag önskar honom välkommen i den rollen. 

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför TRANBERG®| Thermal Therapy System för MR/ultraljud-bildledd laserablationsbehandling av cancertumörer med hög precision. Systemet består av en datorstyrd mobil laserenhet med pekskärm samt engångsinstrument för patientbehandling.  Systemet har ett användarvänligt gränssnitt som vägleder användaren steg för steg och styr lasereffekt och behandlingstid. Systemet övervakar behandlingen, mäter temperatur och hanterar datalagring. Integrerat i laserenheten finns CLS egenutvecklade mjukvara ThermoGuide för optimerad MR-guidad, temperaturstyrd behandling.

Engångsinstrumenten har utvecklats för att användas tillsammans med olika bildgivande enheter, såsom MR och ultraljud. Engångsinstrument omfattar:

  • Icke-kylda laserapplikatorer för snabbare behandling
  • radialfiber: ljus skickas ut radiellt. Behandlar med lägre effekt och kan användas för mindre tumörer, alternativt kan flera behandlingar göras
  • diffuserfiber: ljus skickas ut längs med fibern. Behandlar med högre effekt och kan användas till större tumörer
  • Introducer för applicering av fibern på optimalt sätt
  • Temperatursond som mäter temperatur och styr lasereffekt till en säker behandling. Minst en sond behövs för att övervaka temperaturen och styra lasereffekten
  • Vävnadssensorer samt andra indikationsspecifika tillbehör.

TRANBERG Thermal Therapy System är designat för behandling, med hög precision, med CLS egna behandlingsmetod Interstitial Laser Thermotherapy (imILT®) samt Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT).

imILT® är utvecklad för att döda solida cancertumörer och samtidigt påverka immunförsvaret, vilket i sin tur har potential att generera en systemisk immunrespons mot eventuella metastaser i kroppen utanför det specifika behandlingsområdet. En optisk laserfiber förs in i tumören och uppvärmningen gör att tumören långsamt dör, oftast inom några dagar. Behandlingen syftar till att frigöra antigen (ämnen som aktiverar immunförsvaret) från den döende tumören. Dessa antigen stimulerar kroppens immunförsvar varpå immunförsvaret attackerar metastaser i kroppen, som spridit sig från primärtumören. Effekten kan uppstå på båda håll, det vill säga genom att behandla en metastas kan man få effekt även på huvudtumören, ett alternativ då huvudtumören sitter placerad så att den ej kan behandlas. CLS fokus avseende imILT är att utvärdera behandlingen för levermetastaser, som kan uppkomma vid cancer i olika organ till exempel bukspottskörtel och bröst. Genomförda kliniska studier, vid olika sjukhus på ett fåtal patienter, har visat att vidare utvärdering är intressant. 

Syftet med LITT-behandling är att eliminera tumören, vilket uppnås genom att använda högre temperatur under kortare tid under behandlingen jämfört med vid imILT®. Behandlingen utförs av en urolog, interventionell radiolog eller neurokirurg beroende på indikation (som genomför minimalinvasiva ingrepp med hjälp av radiologiska bildgivande metoder) och är en metod som idag används främst för behandling av tidig lokal prostatacancer (PCA), men som också används på andra ställen i kroppen, till exempel i hjärnan.

Affärsmodell
CLS intäktsmodell bygger på försäljning av de engångsprodukter som används vid behandling. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade laserbehandlingsenheter beräknas komma över tid via påslag på förbrukningsmaterial. Direkt fakturering av laserbehandlingsenheter förväntas utgöra en mindre andel av Bolagets försäljning. Sjukhuset kan leasa eller köpa laserbehandlingsenheten. CLS kan även välja att placera en laserenhet hos kunden och finansiera detta genom att göra att påslag på det engångsmaterial som används för behandling. Försäljning sker i Nordamerika genom CLS partner ClearPoint Neuro (tidigare MRI Interventions) samt i Europa genom CLS egen organisation i Sverige och Tyskland. CLS övergripande strategi för såväl Europa som USA är att genom utvalda Key Opinion Leaders, KOL, (opinionsledare med expertis inom ett särskilt medicinskt område), och med stöd av resultat från genomförda och pågående kliniska studier, etablera CLS innovativa produkter för behandling med bildledd laserablation. TRANBERG-systemet är idag godkänt för försäljning i Europa (EC-certifikat) och USA (510(k)/FDA) inom de indikationer som certifikaten medger.

Planerade kliniska studier

Registerstudie

CLS kommer att starta en registerstudie, som första steget inför den större randomiserade studie som bolaget planerar. En registerstudie innebär att samtliga kliniker som är intresserade av att behandla patienter med imILT®-protokollet och TRANBERG® -systemet kommer att anslutas till studien och rapportera in patientdata enligt ett studieprotokoll. Det som framför allt skiljer en registerstudie från en randomiserad klinisk studie är att det inte finns någon kontrollgrupp och att patienterna behandlas enligt lokala rutiner. Studieprotokollet är därför mindre omfattande. Målet med en registerstudie är framförallt att fånga eventuella biverkningar och kartlägga systemets funktion i regelbunden användning.

Randomiserad multicenterstudie

Baserat på resultaten i de studier som genomförts, inom ramen för bolagets Horizon2020-projekt, har styrelsen beslutat att bolaget ska göra en större multicenterstudie, omfattande cirka 100 patienter, för att kartlägga effekten av imILT® som tillägg till den behandling som idag är standard för bukspottkörtelcancer i stadium IV. I denna studie kommer effekten av imILT® som tillägg till ordinarie behandling att jämföras med en kontrollgrupp, dvs patienter som behandlas enligt nuvarande rutiner och inte får imILT®-behandling. Målsättningen är att studien ska vara genomförd 2022/2023. Avsikten är att helt eller delvis finansiera studierna genom projektmedel, så som t ex EUs Horizon 2020, vilket kan komma att påverka tidplanen. Vi kommer att inleda med mindre feasability-studier för att skapa bättre förståelse för de mekanismer som styr denna behandling och utvärdera vilken bildstyrning som skall användas.

Målsättning

CLS målsättning är att, på den globala marknaden för termisk vävnadsbehandling, etablera Bolagets egenutvecklade portfölj av laserbaserade produkter under varumärket TRANBERG®, en portfölj som består av medicinska laserenheter, mjukvaror och tillhörande engångsprodukter för:

  • lasertermoterapi, såsom CLS egenutvecklade imILT®-metod med potential till immunstimulerande effekt, för behandling av icke-metastaserad och metastaserad tumörsjukdom
  • fokuserad laserablation (FLA) av lokaliserad benign och malign tumörsjukdom

TRANBERG® för temperaturstyrd immunstimulerande lasertermoterapi vid malign tumörsjukdom
I bolagets långsiktiga kommersiella målsättning ingår att sälja TRANBERG®-produkter för användning vid bildledd, temperaturstyrd imILT® för att, med hög precision och potentiellt immunstimulerande effekt behandla cancertumörer i sena sjukdomsskeden. De indikationer som CLS bedömer som möjliga för framtida behandling med imILT är tumörer i lunga, bröst, prostata, bukspottskörtel, lever, njure och hud. Marknad för CLS produkter inom dessa indikationer beräknas i USA och EU5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien), där CLS har marknadsgodkännande på sina produkter, sammantaget vara värd ca 1,7 miljarder EUR (cirka 17,8 miljarder SEK) per år enligt World Health Organisation/International Agency for Research on Cancer, 2019. Prissättningen av CLS produkter kommer att variera mellan applikationsområdena.

TRANBERG® för bildstyrd fokuserad laserablation av lokaliserad benign och malign tumörsjukdom
I USA och EU5 marknadsför Bolaget TRANBERG®-systemet för behandling med FLA/LITT för lokal behandling av cancer och funktionell sjukdom för indikationerna prostatacancer, benign prostatahyperplasi, cancer i hjärnan samt läkemedelsresistent epilepsi. I bolagets kommersiella målsättning ingår att sälja TRANBERG® -produkter för användning vid bildledd ablation med hög precision för behandling av ovanstående patientgrupper, en marknad som i USA och EU5, enligt World Health Organisation/International Agency for Research on Cancer, 2019, tillsammans beräknas vara värd cirka 2,5 - 3 miljarder EUR årligen för CLS (cirka 26,1 – 31,4 miljarder SEK). Prissättningen av CLS produkter kommer även här att variera mellan applikationsområdena.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har sedan 2014 ett dotterbolag i USA (CLS Americas Inc.) och sedan 2017 ett dotterbolag i Tyskland (CLS GmbH).
2020 registrerade CLS tillsammans med
Advanced Medical Systems Pte Ldt (AMS) en exklusiv leverantör av medicintekniska produkter och tjänster, det samägda bolaget CLS Asia Pacific Pte, Ltd., där CLS innehar 50 % av aktierna.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu endast mindre intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av kostnader för produktutveckling, marknadsföring och personal, samt kostnader kopplade till bolagets kliniska studier.

Finansiering

Bolaget genomförde i februari 2020 en företrädesemission samt en riktad emission innebärande att bolaget tillfördes sammantaget cirka cirka 54,7 MSEK efter avdrag för emissionskostnader och kostnader för garantiåtaganden. Bolaget har tidigare bedömt att likviden från företrädesemissionen skulle täcka bolagets rörelsekapitalbehov fram till och med tredje kvartalet 2021, och med till fullo utnyttjat det lånelöfte om 15 MSEK, som Bolaget erhållit i december 2019, täcka rörelsekapitalbehovet fram till och med första kvartalet 2022. Under andra kvartalet har CLS sett mindre intäkter från försäljning än förväntat, främst som en konsekvens av Corona-pandemin, samtidigt som kostnaderna kopplade till FDA-godkännande för det nya TRANBERG-systemet har ökat beroende på mer omfattande krav från FDA på kliniska data.

Detta leder till att kapitalet kommer att räcka till och med Q2 2021 och vid användning av lånelöftet på 15 MSEK räcker kapitalet fram till Q4 2021.

Aktien

B-aktien i CLS noterades på Nasdaq Stockholm First North den 21 mars 2017. Per den 30 juni 2020 uppgår antalet aktier i Bolaget till 45 457 500, varav 600 000 icke noterade A-aktier, och antalet röster till 51 457 500. Aktiekapitalet uppgår till cirka SEK 4 204 818,76. Antalet ägare av CLS B-aktie enligt Euroclear (med innehav större än 500 aktier) uppgick per den 30 september 2020 till 2 726 stycken.

Incitamentsprogam

Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram:

CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS. Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar). Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25 procent av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning. För övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån. Utöver bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor:

  • De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut.
  • Aktiesparprogrammet berättigar den bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två bonusaktier som den bonusberättigade anställde behållit i tre år.
  • Ytterligare aktier enligt aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende bonusen.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Regulativa frågor bedöms som den enskilt största risken för bolaget.

Effekterna av Covid-19, relaterade åtgärder och restriktioner i olika länder, har påverkat bolagets möjlighet till marknadsbearbetning. I den omfattning den pågående pandemin påverkar verksamheten hos CLS samarbetspartners, regulatoriska myndigheter och/eller marknaden i allmänhet, kan CLS också komma att påverkas. I vilken omfattning går i dagsläget inte att säkert bedöma.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt IAS 34 och därmed enligt samma redovisningsprinciper som Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga i enlighet med de av EU godkända International Financial Reporting Standards (IFRS).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké 2020                              2021-02-26

Delårsrapport 1/21 januari – mars                  2021-05-19

Delårsrapport 2/21 januari – juni                     2021-08-24

Delårsrapport 3/21 januari – september          2021-11-18

Bokslutskommuniké 2021                               2022-02-24

                     

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 19 november 2020

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 november 2020, kl. 08:50 CET.

Rapporten publiceras på CLS hemsida under IR. Direktlänk till rapporten https://clinicallaser.se/svenska-ir/rapporter/

Kontaktinformation:
Lars-Erik Eriksson, CEO Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00 E-mail: 
lee@clinicallaser.se

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
T: +46 – (0)702 – 90 33 00   E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive specialdesignat sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiellt immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.