Clinical Laserthermia Systems AB (publ), delårsrapport januari-september 2017

tor, nov 16, 2017 09:40 CET

Sammanfattning av delårsrapport (avser moderbolaget)

Nio månader (2017-01-01 – 2017-09-30)

Nettoomsättning uppgick till 288 557 SEK (0). Projektbidrag uppgick till 5 614 911 SEK (1 191 669).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 749 386 SEK (-21 098 455).

Resultatet per aktie uppgick till -0,51 SEK (-0,89).

Soliditeten uppgick per den 30 september 2017 till 75 % (68).

Tredje kvartalet (2017-07-01 – 2017-09-30)

Nettoomsättning uppgick till 288 557 SEK (0). Projektbidrag uppgick till 798 318 SEK (1 191 669).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 565 068 SEK (-7 453 713).

Resultatet per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,31).

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 27 180 491 aktier (varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2017-09-30. Notera att Bolaget under Q3 2017 genomfört två riktade nyemissioner om sammanlagt 1 522 531 B-aktier. Vid utgångsdatumet för Q3 2017 var dessa nyemissioner under registrering hos Bolagsverket.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

“CLS” och “Bolaget”: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2017

CLS publicerar den 7 augusti en artikel i Journal for Clinical Studies avseende aktuell status för Bolagets kliniska studier.
CLS meddelar den 15 augusti att Bolagets uppdaterade icke-kylda laserapplikator av diffusortyp nu är klar för leverans till sjukhus i USA.
Styrelsen i CLS beslutade den 15 september att, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 27 juni 2017, öka Bolagets aktiekapital med högst 136 029,39 SEK genom en riktad emission av högst 1 470 588 B-aktier. Den riktade nyemissionen tillför bolaget cirka 12,5 MSEK.
CLS meddelade den 21 september att Bolaget har fått en poster antagen för presentation vid årets konferens ”Society for Immunotherapy of Cancer” (SITC) i Maryland, USA. Postern har titeln ”Anti-tumor effects and immunological response following immune stimulating interstitial laser thermotherapy” och beskriver upplägg av och initiala erfarenheter från de pre-kliniska studier som CLS bedrivit under året.
CLS meddelade den 28 september att Bolaget, i enlighet med beslut vid årsstämman den 27 juni 2017, genomfört en riktad nyemission av aktier till nyckelpersoner i CLS av 51 943 nya B-aktier om cirka 0,6 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

CLS meddelade den 3 oktober att Bolaget förstärker organisationen inom Bolagets kliniska- och prekliniska verksamhet genom att rekrytera Mats Ekelund, leg. läkare och medicine doktor i kirurgi vid Lunds Universitet, med lång erfarenhet från såväl klinisk verksamhet som forskning och utveckling
CLS meddelade den 12 oktober att Bolaget kommer att tillhandahålla TRANBERG® |Thermal Therapy System samt engångsmaterial för en studie som genomförs på initiativ av veterinärkliniken ”Din Veterinär” i Helsingborg och som syftar till att kartlägga effekten av värmebehandling av cancertumörer hos hundar.
CLS meddelade den 19 oktober att ett leverantörsavtal tecknats, genom dotterbolaget CLS Americas Inc., med University of Texas Medical Branch (UTMB). Avtalet innebär att CLS nu är godkänd som leverantör till UTMB. UTMB har därtill placerat en order avseende CLS engångsmaterial till ett värde av ca 40 000 kronor.
CLS meddelade den 20 oktober att Bolaget, genom sitt dotterbolag CLS Americas Inc., har tecknat leverantörsavtal med ytterligare ett sjukhus i USA. Bolagets system ska utvärderas för behandling av kärlmissbildningar.
Den 10 november presenterade CLS en poster, vid konferensen SITC i USA, med resultat från prekliniska studier

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Det har nu blivit dags för mig att summera det tredje kvartalet 2017 för CLS.

Periodens rörelseresultat visar ett underskott på 16 864 ksek jämfört med ett underskott på 22 169 ksek motsvarande period föregående år. Detta påverkas av redovisade intäkter motsvarande en nettoomsättning 300 000 jämfört med 0 motsvarande period föregående år. Övriga rörelseintäkter 5 663 ksek jämfört med 1 208 ksek motsvarande period föregående år och avser bidrag från Horizon 2020. Utöver detta har vi gjort en förändring av lager avseende färdigvaror, vilket innebär att tidigare kostnadsförda produkter balanserats som lager.

Jag skulle vilja inleda med att kommentera ett viktigt och glädjande steg som tagits efter periodens slut – i oktober. CLS har tecknat ett leverantörsavtal med två sjukhus i USA, den här typen av avtal innebär ett godkännande och är en avgörande förutsättning för att vi ska kunna leverera våra produkter till dessa sjukhus. Det ena sjukhuset är University of Texas Medical Branch (UTMB), som vi sedan en tid har ett samarbete med avseende behandling av tumörer i prostata med hjälp av bildstyrd laserablation. UTMB placerade samtidigt en order på engångsmaterial. Det andra sjukhuset, som vi ännu inte kan offentliggöra namnet på, är ett av USAs ledande sjukhus. Där har läkaren som vi samarbetar med valt att inledningsvis utvärdera vårt system för behandling av kärlmissbildningar. Att sjukhuset, som i början av året beställde TRANBERG-systemet och i juni lade order på engångsmaterial, ser möjlighet för en bredare användning av våra produkter är naturligtvis mycket positivt för oss. Två patienter har hittills fått behandling i syfte att lindra smärta och minska, eller helt ta bort, kärlmissbildningar. Förutom att kunna erbjuda patienter en effektiv och skonsam behandling, är läkaren också intresserad av möjligheten att publicera resultat från det pågående arbetet.

I samband med kvartalsrapport två, i augusti, offentliggjorde bolaget ett förtydligande avseende bolagets likviditet. CLS bedömer att bolaget senast under fjärde kvartalet kommer att erhålla cirka 7-9 MSEK av den projektfinansiering om totalt cirka 20 MSEK som beviljades inom ramen för Horizon2020 i mars 2016. Tillsammans med intäkter från försäljning, primärt i USA, under kvartal tre och fyra 2017, bedömer bolaget därför att man kan nå ett positivt kassaflöde vid årets slut. Denna målsättning kvarstår, men jag vill understryka att det krävs att allting går vår väg, inte minst när det gäller försäljning i USA, under årets sista kvartal. CLS styr heller inte över tidpunkten för utbetalning av projektmedel från Horizon2020, vilken av administrativa orsaker kan komma att förskjutas. CLS likviditet beräknas uppgå till ca 10 miljoner vid årsskiftet, ej inräknat utbetalningen från Horizon2020.

Vi har under en tid genomfört förbättringar i vår egenutvecklade TRANBERG®|Laser Applicator Non-cooled av diffusortyp. Den nya versionen av produkten är nu klar och kan levereras. Vi har nu en mer robust och användarvänlig produkt att erbjuda marknaden i Europa och USA. Arbetet med uppdateringen har följt tidsplanen och leverans kan nu ske av de volymer som vi bedömer kommer att efterfrågas fram till dess att vi har en industriell produktionsprocess på plats. Arbetet med den industriella processen löper enligt plan och samarbetet mellan CLS team i Berlin och Advanced Fiber Tools fungerar mycket bra. En tekniköverföring är beräknad att genomföras omkring årsskiftet.

Under kvartalet har vi genomfört två riktade nyemissioner. Med den intensiva marknadsbearbetning vi genomför, framför allt i USA inom området MRI-styrd laserablation, är det mycket viktigt att vi säkerställer tillgången på rörelsekapital, vilket nu har skett genom en riktad nyemission om cirka 12,5 MSEK. Kapitalet stärker vår position i diskussioner med såväl kunder och underleverantörer som potentiella partners. Under kvartalet har vi, som del av vårt incitamentsprogram för nyckelpersoner i bolaget, även genomfört en riktad nyemission av aktier till nyckelpersoner i Bolaget av 51 943 nya B-aktier om cirka 0,6 MSEK. Den administrativa processen för att registrera de båda emissionerna pågår.

CLS försöker att så mycket som möjligt sprida information och resultat från av de studier vi bedriver, såväl pre-kliniska som kliniska. Vi inledde därför kvartalet med att publicera en artikel i Journal for Clinical Studies om aktuell status för våra kliniska studier och som visar positiva resultat när de gäller säkerhet och handhavande. Artikeln ger ett bra stöd i vårt försäljningsarbete i såväl Europa som USA. Parallellt med CLS kommersialisering av TRANBERG®|Thermal Therapy System har vi under en tid arbetat med att utveckla och anpassa imILT®-metoden för att kunna genomföra prekliniska studier i musmodeller. Efter perioden slut, i november, presenterade vi en poster vid konferensen SITC i USA, med resultat från prekliniska studier avseende imILT. Den prekliniska studien, som gjorts på möss, syftar bland annat till att bekräfta tidigare pre-kliniska resultat när det gäller imILTs förmåga att skapa ett immunologiskt minne. Arbetet med de pre-kliniska studierna fortsätter för att bekräfta även den abskopala effekten imILT-behandling.

Efter periodens slut, i oktober, förstärkte vi organisationen inom bolagets kliniska- och prekliniska verksamhet genom att rekrytera Mats Ekelund, leg. läkare och medicine doktor i kirurgi vid Lunds Universitet. Vi är mycket glada att kunna välkomna honom till vårt team. Mats tillför värdefull erfarenhet och kunskap och kommer att ansvara framför allt för CLS kliniska verksamhet, inom de behandlingsmetoder där vi idag fokuserar. De kliniska studierna löper vidare. Trots hårt arbete går patientrekryteringen fortfarande inte så snabbt framåt som vi skulle önska, men ansvariga läkare vill fortsätta arbetet och vi gör vad vi kan från vårt håll för att underlätta och håller kontinuerlig kontakt med klinikerna.

I oktober meddelade vi att vi kommer att tillhandahålla TRANBERG® |Thermal Therapy System samt engångsmaterial för en studie som genomförs på initiativ av veterinärkliniken ”Din Veterinär” i Helsingborg och som syftar till att kartlägga effekten av värmebehandling av cancertumörer hos hund. Cancertumörer hos husdjur är dessvärre inte ovanliga och kostnaderna för kirurgisk behandling blir ofta väldigt höga. CLS ser positivt på denna forskning som bedrivs inom ett område som på sikt skulle kunna innebära en bredare användning av våra produkter. Vi kommer att följa projektet med stort intresse men vårt strategiska fokus på behandling av cancer hos människa är dock oförändrat.

Sammanlagt har det varit ett spännande tredje kvartal för CLS och jag ser fram emot bolagets fortsatta arbete under det sista kvartalet 2017.

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och marknadsför TRANBERG®| Thermal Therapy System och tillhörande engångsmaterial för behandling med imILT®, en varsam, effektiv immunstimulerande terapi för behandling av av de flesta typer av solida cancertumörer. Under 2017 utvärderas CLS produkter också för MR-bildtryrd laserablation på den amerikanska marknaden. CLS har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA med försäljnings- och distributionskontor i Framingham, Boston. Sedan 2017 har CLS även ett dotterbolag i Tyskland.

Bolagets huvudprodukt består av:

En mobil laserbehandlingsenhet TRANBERG®| Thermal Therapy System speciellt utvecklad av CLS för ändamålet.
Egenutvecklade sterila applikatorkit för engångsbruk, som används vid behandling.

Systemet är optimerat för att utföra behandlingsmetoden imILT (immunostimulating interstitial laser thermotherapy). Ingreppet är en lokal behandling som syftar till att ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande), behandla patienter med solida cancertumörer. imILT innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för Bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten.

Affärsmodell

CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra Bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Etablering av ett antal strategiska referenscentra pågår, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer.

Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG®|Thermal Therapy System beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG®|Thermal Therapy System förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen.

CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och har sedan 2014 ett dotterbolag i USA och 2017 registrerades CLS GmbH i Tyskland. Expansionen förutsätter de regulatoriska godkännanden som krävs för att verka på respektive marknad samt strategiska samarbetspartners, alternativt egen representation.

Målsättning

CLS strategi är att med stöd av data från bolagets kliniska studier inom imILT påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILT tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. Strategin avseende bildstyrd laserablation är att inleda etablering av CLS och TRANBERG®|Thermal Therapy System i USA och komma igång med viss försäljning under senare delen av 2017.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har, sedan 2014, ett dotterbolag i USA och sedan 2017 ett dotterbolag i Tyskland. Bolaget har ej några aktieinnehav utöver det helägda dotterbolaget.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu endast mindre intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av personalkostnader och kostnader kopplade till Bolagets kliniska studier samt till marknadsbearbetning.

Aktien

B-aktien i CLS noterades på Nasdaq Stockholm First North den 21 mars 2017. Per den 30 september 2017 uppgick antalet aktier i CLS till 27 180 491 stycken, varav 600 000 är icke-noterade A-aktier. Notera att Bolaget under Q3 2017 genomfört två riktade nyemissioner om sammanlagt 1 522 531 B-aktier. Vid utgångsdatumet för Q3 2017 förbereddes dessa nyemissioner för registrering hos Bolagsverket.

Incitamentsprogam

Sammanfattning av CLS långsiktiga incitamentsprogram:

CLS är beroende av ett antal nyckelpersoner för att nå planerad framgång. Styrelsen beslutade därför i juni 2015 att införa ett långsiktigt incitamentsprogram, bestående av ett bonusprogram och ett aktiesparprogram, för nyckelpersoner i Bolaget. Styrelsen vill även uppmuntra dessa personer till ett långsiktigt aktieägande i CLS.

Bonusprogrammet baseras på överenskommen, individuell måluppfyllelse, vilken beslutas av styrelsen på förslag från VD. Styrelsen beslutar om VDs bonusvillkor på förslag från Bolagets kompensationskommitté (styrelseordförande samt två styrelsemedlemmar).

Bonusprogrammet är ett ensidigt åtagande från Bolaget och bestäms för ett räkenskapsår i taget. Bonusen får maximalt uppgå till 25 % av den under räkenskapsåret uppburna lönen eller ersättningen. Detta gäller personer i ledande befattning, för övriga sker en individuell bedömning av ersättningsnivån.

Utöver bonusen har den bonusberättigade nyckelpersonen även rätt att erhålla ytterligare bonus i form av ersättning för förvärv av ytterligare aktier i Bolaget på följande villkor:

De bonusaktier som den bonusberättigade har behållit i tre år berättigar till ytterligare aktier i Bolaget om den bonusberättigade fortfarande är anställd eller genom avtal knuten till Bolaget när treårsperioden har löpt ut.
Aktiesparprogrammet berättigar den bonusberättigade till ersättning för förvärv av en aktie i Bolaget per två bonusaktier som den bonusberättigade anställde behållit i tre år.
Ytterligare aktier enligt aktiesparprogrammet erhålls inom trettio (30) dagar efter utgången av det tredje räkenskapsåret efter intjänandeåret avseende bonusen.

Principer för delårsrapporten upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2017 2018-02-22

Årsstämma 2018 2018-06-13

Delårsrapport januari – mars 2018 2018-05-24

Delårsrapport januari – juni 2018 2018-08-23

Delårsrapport januari – september 2018 2018-11-22

Bokslutskommuniké 2018 2019-02-14

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 16 november 2017

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 november 2017, kl 09:40 CET.

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00 E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är Västra Hamnen Corporate Finance. Mer information på företagets webbplats: www.clinicallaser.se