Clinical Laserthermia Systems AB (publ), halvårsrapport januari - juni 2021

tis, aug 24, 2021 08:30 CET

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Org. nr. 556705-8903

Sammanfattning av halvårsrapporten (avser koncernen)

Första halvåret (2021-01-01 – 2021-06-30)

Nettoomsättning uppgick till 893 KSEK (559 KSEK).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -32 588 KSEK (-33 224 KSEK).
Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,66 SEK (-0,78 SEK).
Soliditeten uppgick per den 30 juni 2021 till 54 % (55 %).

Andra kvartalet (2021-04-01 – 2021-06-30)

Nettoomsättning uppgick till 0 KSEK (309 KSEK).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -23 127 KSEK (-12 875 KSEK).
Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,44 SEK (-0,28 SEK).
Soliditeten uppgick per den 30 juni 2021 till 54 % (55 %).

Väsentliga händelser det andra kvartalet 2021

Den 5 april meddelades att CLS erhållit ny information där det framkommer att leverantören av steriliseringstjänster inte längre kan garantera att CLS produkter inte berörs. CLS har därför beslutat återkalla samtliga sterila engångsinstrument och stoppa nya leveranser till dess att steriliteten i engångsinstrumenten kan garanteras.

Den 8 april publicerades prospekt för CLS företrädesemission, med teckningstid den 14 april – 28 april 2021.
Den 21 april meddelade bolaget att kvartalsrapporten för första kvartalet kommer att publiceras den 31 maj.
Den 3 maj meddelade bolaget genom nyemissioner tillförts sammanlagt cirka 71,5 MSEK, enilgt följande fördelning: CLS företrädesemissionen övertecknades och tillförde cirka 47,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader. 5 908 683 Units, motsvarande cirka 87 procent av emissionen, tecknades med stöd av företrädesrätt (inkl. teckningsåtaganden). Därtill tecknades 1 433 723 Units utan stöd av företrädesrätt, motsvarande cirka 21 procent av emissionen. Totalt tecknades Företrädesemissionen till 108 procent. Garantiåtaganden som lämnats i samband med Företrädesemissionen kommer således inte att tas i anspråk. Styrelsen beslutade därför att ge ut 523 781 Units, motsvarande 3,7 MSEK, i en så kallad överteckningsoption.

Den riktade nyemissionen av Units, som beslutades i samband med Företrädesemissionen, om cirka 10 MSEK fulltecknades. Styrelsen har idag även beslutat att utöka den Riktade emissionen med ytterligare 1 419 999 Units, motsvarande cirka 10 MSEK. Största investerare i den Riktade emissionen är Khattar Holdings, ett familjeägt investmentbolag i Singapore, som deltar med cirka 5 MSEK.

Den 12 maj meddelar bolaget att 510(k)-ansökan för marknadsgodkännande i USA för CLS andra generation av TRANBERG-systemet kommer att ske under andra halvåret 2021 på grund av en förändring i personalstyrkan hos bolagets lokala partner i USA, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Planen för lansering av systemet på den amerikanska marknaden under 2022 kvarstår.
Den 26 maj meddelades att Sista dag för handel med CLS BTU (betald tecknad unit) är den 28 maj 2021 och stoppdagen är den 1 juni 2021. Första handelsdag för teckningsoptioner av serie TO3 och TO4 förväntas vara den 1 juni 2021.

Den 4 juni beslutade bolagets styrelse att utnyttja 15 MSEK av det lånelöfte om totalt 20 MSEK, som erhölls i februari 2021, av Modelio Equity AB, Lubrica Equity AB och Formue Nord Fokus A/S. Det nya lånet kommer att användas för att återbetala ett lån utgivet av Modelio Equity AB, Munkekullen 5 förvaltning AB och Gerhard Dal i december 2019.
Den 24 juni och Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Medical faculty har erhållit godkännande från etikkommittén och från ansvarig myndighet i Tyskland (BfArM) angående den kliniska studie på behandling av lokaliserad prostatacancer med fokal laserablation, Otto von Guericke Unversity Magdeburg, medicinska fakulteten, som sponsor, samt med KKS Magdeburg som sponsorrepresentant (Coordinating Center of clinical studies) har sedan oktober 2020 ett avtal om en klinisk studie, initierad av sjukhuset, avseende behandling med MR-Ultraljud-fusion-guidad fokal laserablation av prostatacancer, Gleason 7a (3+4).

Den 28 juni hölls CLS årsstämma. Kommuniké från stämman samt den presentation som spelats in inför stämman finns tillgänglig på bolagets hemsida under Nyheter&Media. CLS grundare, Karl-Göran Tranberg, avtackades då han lämnade styrelsen. Tranberg kommer, tillsammans med med bland annat f d styrelseledamoten Rolf Kiessling, att fortsätta som rådgivare till bolaget i CLS Medical Advisory Board.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 12 juli meddelades att bolaget erhållit godkännande från Health Canada för sin uppdaterade steriliseringsdokumentation samt för en ny leverantör av steriliseringstjänster, ROSE GmbH. Detta innebär att CLS och University Health Network, där Toronto General Hospital i Toronto, Kanada, ingår, nu kan återuppta sin kliniska studie, under ledning av Dr. Sangeet Ghai, med avseende på behandling med MRI-ledd fokal laserablation av låg/medelrisk prostatacancer i tidig fas.

Tf VD Dan J. Mogren kommenterar

Första halvåret av 2021 har passerat och bolaget har under årets andra kvartal kunnat kommunicera flera spännande framsteg.

Bolaget har under andra kvartalet stärkt kassan genom en riktad emission respektive en företrädesemission av units. Nyemissionerna genomfördes under april månad och i början av maj kunde vi meddela att bolaget tillförts cirka 71,5 miljoner kronor. Jag vill tacka för det stora intresse som dagligen visas för bolaget och som blev mycket tydligt under arbetet med nyemissionerna. Engagemanget från befintliga aktieägare och nyfikenheten hos nya investerare betyder mycket. Genom emissionen fick CLS en ny långsiktig ägare i Khattar Holdings, ett etablerat investmentbolag med investeringar i privatägda och i publika bolag, inom olika branscher, över hela världen. Khattar Holdings har bland annat ett aktivt ägande i Advanced Medical Systems, vår joint-venture-partner i CLS Asia Pacific. Vidare på den finansiella sidan beslutade styrelsen att i juni utnyttja 15 MSEK av det lånelöfte om totalt 20 MSEK, som erhölls i februari 2021, av Modelio Equity AB, Lubrica Equity AB och Formue Nord Fokus A/S, för att återbetala ett lån utgivet av Modelio Equity AB, Munkekullen 5 förvaltning AB och Gerhard Dal i december 2019. Vi går in i tredje kvartalet med en stark kassa, väl etablerade partnersamarbeten och en ny generation konkurrenskraftiga TRANBERG^®-produkter med fokus på fortsatt etablering i Europa, USA och Asien.

Resultatet påverkas av kostnader för de genomförda emissionerna. Sammanlagt uppgår dessa kostnader till cirka 7 MSEK och ingår i ”Övriga externa kostnader” i denna rapport. Vidare påverkas resultatet även av kostnader för externa konsulter, framför allt kopplade till det pågående arbetet med att hantera CLS övergång från MDD till MDR, samt för framtagning av underlag för kommande 510(k) ansökan till US-FDA, gällande vår andra generation av TRANBERG^® Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation för användning i MR miljö. Bolaget har också haft kostnader för det pågående arbetet med att anpassa mjukvaran i Thermoguide Workstation till MR skanners från andra tillverkare än Siemens. Vi har vidare sett uteblivna försäljningsintäkter och oförutsedda kostnader som en konsekvens av den produktåterkallelse och byte av leverantör av steriliseringstjänster som bolaget tvingats in i som ett resultat av att vår tidigare leverantör av dessa tjänster fråntagits sitt certifikat. Periodens resultat påverkas också av fortsatta avskrivningar på balanserade utgifter kopplade till teknisk utveckling.

CLS övergripande fokus för verksamheten ligger på våra tre prioriterade områden: produkterbjudande, kliniska evidens och etablering av CLS & TRANBERG^®.

Under perioden har vi arbetat med att lösa den situation som vår tidigare leverantör av steriliseringstjänster orsakade, genom bristande kvalitet i sina processer, och som i april gjorde att vi återkallade samtliga sterila engångsinstrument från marknaden. Efter periodens slut, i juli, tog vi glädjande emot godkännande från Health Canada för vår uppdaterade steriliseringsdokumentation samt för en ny leverantör av steriliseringstjänster, ROSE GmbH. Det betyder att den kliniska studien vid Toronto General Hospital i Kanada, med avseende på behandling med MRI-ledd fokal laserablation av låg/medelrisk prostatacancer i tidig fas, kan återupptas. Studien i Toronto omfattar sammantaget 55 patienter och cirka 30 av dessa hade fått behandling.

Tillsammans med Rose GmbH, berörda myndigheter och regulatoriska myndigheten TüV Süd, jobbar CLS vidare med att få ett godkännande för att åter introducera sterila engångsprodukter på samtliga marknader där vi är aktiva.

Inom CLS kliniska program har arbetet med framtagningen av CLS plattform för PRECISE, som är vårt namn på den registerstudie som tidigare kommunicerats, slutförts. I PRECISE erbjuder CLS möjligheten för befintliga och nya kunder att, efter anpassning av protokoll och godkänd etisk ansökan, rapportera in information från användandet av våra produkter i den dagliga verksamheten. Möjligheten innefattar rapportering av ablation såväl som imILT behandlingar inom och utanför MR-miljö. När nödvändiga godkännanden för deltagande i PRECISE finns på plats kommer vi att meddela marknaden detta.

Inom vårt kliniska utvecklingsprogram för fokal ablationsbehandling av prostatacancer har samarbetet med Otto von Guericke University Magdeburg tagit ytterligare ett steg framåt, då vi i juni kunde meddela att sjukhuset erhållit etiskt godkännande för en klinisk studie, initierad av sjukhuset, avseende behandling med MR-Ultraljud-fusion ledd fokal laserablation av prostatacancer, Gleason 7a (3+4), med CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System. Inom ramen för den kliniska studien kommer 10 patienter att behandlas.

Under perioden har vi uppdaterat vår tidplan för den ansökan, till US-FDA, som vi håller på att färdigställa i samarbete med Clearpoint Neuro. Som jag rapporterade i förra kvartalets VD-ord har vi med US-FDA stämt av detaljer om kravbild och innehåll för vår 510(k) ansökan, gällande TRANBERG® | Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation, och arbetar vidare med att ta fram data som de efterfrågat. Detta har skett genom pre-kliniska in-vivo-studier för neuroapplikationer. Arbetet löper på och målsättningen att 510(k)-ansökan skall lämnas in till FDA under andra halvan av 2021 kvarstår.

Även om sommarmånaderna traditionellt är lite lugnare har vi fortsatt dialogen med ett flertal sjukhus i Europa och USA, som uttryckt intresse att ingå i CLS kliniska program i Europa för MR bildledd laserablation av lesioner i hjärnan, som vi driver tillsammans med Clearpoint Neuro, såväl som i vårt program för bildledd fokal ablationsbehandling av prostatacancer. Programmen innefattar kliniska studier och produktutvärdering på mer kommersiella villkor. När diskussionerna tar mer konkreta former genom avtal, kommer vi att meddela marknaden detta.

Även en bredare marknadsbearbetning kommer att ske med start under hösten detta år. Givet att pandemin inte eskalerar planerar vi att delta i ett antal möten som genomförs på traditionellt sätt, det vill säga inte digitalt. Konferenskalendern ser ut så här:

DGU 2021 – Sept 15-18 (Tyskland)
94th SIU – Oct 16-19 (Italien)
Focal Therapy Society – Oct 22-23 (USA)
Western Section AUA 2021 – Oct 31- Nov 4 (USA)
115th French Conf of Urology - Nov 17-20 (Frankrike)

Som synes pågår det flera för CLS viktiga och resurskrävande nyckelaktiviteter. Dessa kommer att fortsätta under detta och kommande år och har alla samma syfte, att ta oss vidare mot målet att etablera CLS och våra TRANBERG®-produkter på den globala marknaden för minimal-invasiv bildstyrd ablation, primärt inom lokal behandling av prostatacancer, epilepsi och tumörsjukdom i hjärnan samt immunmodulerande systemisk behandling av senare stadier av malign tumörsjukdom.

Dan J. Mogren,

t f VD Clinical Laserthermia Systems

CLS i korthet

Clinical Laserthermia Systems AB utvecklar och säljer laserbaserade behandlingssystem under varumärket TRANBERG^®. Systemen består av medicinska laserenheter med integrerade funktioner för avancerad bildbaserad övervakning och styrning av behandling samt tillhörande engångsinstrument, för:

laserablation (FLA/LITT) vid fokal behandling av lokaliserad icke-metastaserad malign och benign tumörsjukdom.
Immunstimulerande laserablation, imILT^®, vid behandling av icke-metastaserad och metastaserad tumörsjukdom i sena stadier.

CLS produkter har hittills använts vid behandling av sammantaget 250 patienter, såväl inom som utanför kliniska studier. CLS fokus för imILT är att utvärdera behandlingen för levermetastaser, som kan uppkomma vid cancer i olika organ till exempel bukspottskörtel, colon och bröst. CLS har hittills genomfört ett antal kliniska studier på ett fåtal patienter. Dessa studier har visat att vidare utvärdering är intressant.

För behandling med FLA/LITT är CLS fokus främst för behandling av tidig lokal prostatacancer (PCA) samt behandling av tumörer i hjärnan. Kliniska studier med avseende på FLA-behandling av tidig prostatacancer pågår, och har initialt visat på lovande resultat. Ytterligare studier på prostata planeras, liksom utvärdering av TRANBERG-systemet för behandling i hjärna.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats www.clinicallaser.se

Där hittar du också Bolagets finansiella rapporter under https://clinicallaser.se/svenska-ir/rapporter/

Affärs- och intäktsmodell

CLS intäktsmodell bygger främst på en försäljning av de sterila engångsprodukter som används vid en behandling. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade laserbehandlingsenheter beräknas komma över tid via påslag på förbrukningsmaterial. Sjukhuset kan dock leasa eller köpa laserbehandlingsenheten. Försäljning sker dels i Nordamerika genom CLS Americas Inc och CLS partner Clearpoint Neuro, dels i Europa genom CLS egen organisation i Sverige och Tyskland samt i nästa steg också via CLS Asia Pacific i Asia Pacific regionen. CLS övergripande strategi är att genom utvalda Key Opinion Leaders (KOL, opinionsledare med expertis inom ett särskilt medicinskt område) och med stöd av resultat från kliniska studier, etablera CLS innovativa produkter för minimalinvasiv behandling med bildledd laserablation inom indikationsområden där det medicinska behovet är stort. TRANBERG-systemet är idag godkänt för försäljning i Europa (CE) och USA (510(k)/FDA) inom de indikationer som certifikaten medger.

Pågående kliniska studier

Toronto General Hospital, Toronto, Kanada

Studie avseende fokuserad laserablationsbehandling av lokaliserad prostatacancer.
Studien utökades med ytterligare 30 patienter under 2020 och kommer sammanlagt att omfatta 55 patienter.

Immunophotonics

Ett forskningssamarbete där bolagets TRANBERG®-system och imILT®-metod används i en Fas 1b/2a klinisk studie avseende cancerpatienter med solida tumörer. I den kliniska studien, som faciliteras av en ledande organisation inom cancerforskning, kommer Bolagets TRANBERG® Thermal Therapy System och imILT®-metod att användas tillsammans med Immunophotonics egenutvecklade läkemedel, IP-001. Studien finansieras i sin helhet av Immunophotonics och CLS fakturerar engångsinstrument och leasar ut den laserenhet som används i studien.

Otto-von-Guericke-University Magdeburg

I oktober 2020 tecknade CLS ett avtal med Otto-von-Guericke-University Magdeburg, medicinska fakulteten, om en klinisk studie, initierad av sjukhuset, avseende behandling med MR-UL-fusion-guidad fokal laserablation av prostatacancer, Gleason 7a (3+4), med CLS TRANBERG® Thermal Therapy System. Inom ramen för den kliniska studien kommer 10 patienter med lokaliserad prostatacancer att få behandling med fokal laserablation. Uppföljningstiden efter behandling är 12 månader och den sammanlagda tiden för studien förväntas bli 18 månader. Etiskt godkännande erhölls i juni 2021 och studien förväntas starta under andra halvåret.

Planerade kliniska studier

Kliniska studier – bildledd laserablation

För kommersialiseringen av CLS TRANBERG-produkter behövs stödjande kliniska evidens, som visar på säkerhet och effektivitet vid användning tillsammans med bildledningssystem från olika leverantörer. Därför har bolaget under 2021 utökat sitt kliniska utvecklingsprogram, i Europa och USA, med studier inom bildledd fokal ablation av tidig prostatacancer samt MR-bildledd ablation i hjärnan.

Registerstudie – PRECISE

För att säkerställa att relevanta kliniska data fortsatt samlas in för TRANBERG-systemet, har CLS tagit fram en registerstudie, som fått namnet PRECISE. Detta innebär att kliniker som vill behandla patienter med imILT^®-protokollet eller FLA/LITT och TRANBERG-systemet, med olika typer av bildledning, kommer att kunna anslutas till studien och rapportera in patientdata enligt ett studieprotokoll. Målet med en registerstudie är fram för allt att fånga eventuella biverkningar och systemets funktion i den dagliga användningen och det på mer kommersiella villkor. När ett sjukhus erhållit etiskt godkännande för att ansluta sig till studien kommer CLS att meddela detta.

Multicenterstudie

Baserat på resultaten i de genomförda studierna med avseende på bildledd imILT-behandling, kommer bolaget att ta fram upplägget för en större multicenterstudieför att kartlägga effekten av imILT® som tillägg till den behandling som idag är standard för bukspottkörtelcancer i stadium IV. Målsättningen är att studien ska helt eller delvis finansieras av projektmedel och kunna inledas under 2022.

Målsättning

CLS målsättning är att, på den globala marknaden för minimalinvasiv bildledd vävnadsablation, etablera Bolagets egenutvecklade portfölj av laserbaserade behandlingssystem under varumärket TRANBERG®.

TRANBERG® för bildledd laserablation

I USA och EU5 marknadsför Bolaget TRANBERG®-system för ablation i mjukvävnad vid lokal behandling av prostatacancer och benign prostatahyperplasi och i nästa steg, cancer i hjärnan samt läkemedelsresistent epilepsi. I bolagets kommersiella målsättning ingår att sälja TRANBERG® produkter för användning vid bildledd ablation med hög precision för behandling av ovanstående patientgrupper, en marknad som i USA och EU5, enligt World Health Organisation/International Agency for Research on Cancer, 2019, tillsammans beräknas vara värd cirka 2,5 - 3 miljarder EUR årligen för CLS (cirka 26,1 – 31,4 miljarder SEK). Prissättningen av CLS produkter bedöms variera mellan indikationsområden och bildledningssystem.

TRANBERG® för bildledd imILT behandling

I bolagets långsiktiga kommersiella målsättning ingår att sälja TRANBERG® produkter för användning vid bildledd imILT® för att, med hög precision och immunstimulerande effekt, behandla cancertumörer i sena sjukdomsskeden. De indikationer som CLS bedömer som lämpliga och kommersiellt intressanta för behandling med imILT är tumörer i lunga, bröst, prostata, bukspottskörtel, lever, njure och hud. Marknaden för CLS produkter inom dessa indikationsområden beräknas i USA och EU5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien), sammantaget ha en marknadspotential värd ca 1,7 miljarder EUR (cirka 17,8 miljarder SEK) per år enligt World Health Organisation/International Agency for Research on Cancer, 2019. Prissättningen av CLS produkter kommer även här att variera mellan indikationsområden och bildledningssystem.

Bolagsstruktur och aktieinnehav

CLS har sedan 2014 ett helägt dotterbolag i USA (CLS Americas Inc.) och sedan 2017 ett helägt dotterbolag i Tyskland (CLS GmbH). 2020 registrerade CLS tillsammans med Advanced Medical Systems Pte Ltd. (AMS) en exklusiv leverantör av medicintekniska produkter och tjänster, det samägda bolaget CLS Asia Pacific Pte, Ltd., där CLS innehar 50 % av aktierna.

Utveckling av resultat och ställning

CLS har ännu endast begränsade intäkter från försäljning. Bolagets kostnader består i första hand av kostnader för produktutveckling, marknadsföring och personal, samt kostnader kopplade till bolagets kliniska studier.

Finansiering

I april 2021 genomförde CLS nyemissioner som tillförde bolaget sammanlagt cirka 71,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Emissionerna genomfördes enligt följande: en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner (units) om 47,7 MSEK samt en riktad emission av units om sammanlagt 20 MSEK. Företrädesemissionen övertecknades vilket gjorde att en överteckningsoption om 3,7 MSEK kunde utnyttjas.

De låneavtal som bolaget ingått, samt lånelöfte som bolaget utnyttjat under första halvåret beskrivs i CLS rapport för första kvartalet, samt under väsentliga händelser ovan.

Aktien

B-aktien i CLS noterades på Nasdaq Stockholm First North den 21 mars 2017. Per den 30 juni 2021 uppgår antalet aktier i Bolaget till 65 008 024, varav 600 000 icke noterade A-aktier, och antalet röster till 70 400 699,00. Aktiekapitalet uppgår till cirka SEK 6 013 244,09. Genomsnittligt antal aktier uppgick för perioden januari – juni 2021 till 49 129 974. Det totala antalet ägare av CLS B-aktie, enligt Euroclear, uppgick per den 30 juni 2021 till 4 074 stycken.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Regulatoriska frågor bedöms som den enskilt största risken för bolaget.

Effekterna av Covid-19, relaterade åtgärder och restriktioner i olika länder, har påverkat bolagets möjlighet till marknadsbearbetning och det är, trots det något förbättrade läget, svårt att bedöma om denna påverkan kommer att kvarstå även under kommande period.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt IAS 34 och därmed enligt samma redovisningsprinciper och bedömningar som Bolagets senaste årsredovisning, det vill säga i enlighet med de av EU godkända International Financial Reporting Standards (IFRS).

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Finansiell kalender

Delårsrapport 3/21 januari – september 2021-11-18

Bokslutskommuniké 2021 2022-02-24

Avlämnande av halvårsrapport

Lund, den 24 augusti 2021

Clinical Laserthermia Systems AB

Styrelsen

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 augusti 2021, kl. 08:30 CET.

Rapporten publiceras på CLS hemsida under IR. Direktlänk till rapporten https://clinicallaser.se/svenska-ir/rapporter/

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40  E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG^®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT^®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se