Clinical Laserthermia Systems AB publicerar halvårsrapport januari – juni 2023

Sammanfattning av halvårsrapporten (avser koncernen)

Första halvåret (2023-01-01 – 2023-06-30)

• Nettoomsättning uppgick till 1 839 KSEK (1 089 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -37 980 KSEK (-31 818 KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,25 SEK (-0,47 SEK).
• Soliditeten uppgick per den 30 juni 2023 till -31% (0 %).

Andra kvartalet (2023-04-01 – 2023-06-30)

• Nettoomsättning uppgick till 1 252 KSEK (381 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -16 516 KSEK (-17 015 KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,1 SEK (-0,25 SEK).
• Soliditeten uppgick per den 30 juni 2023 till -31% (0 %).

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2023

• CLS inledde ett forskningssamarbete med National Institutes of Health Clinical Center (NIHCC) i USA enligt vilket NIHCC kommer att börja använda och utvärdera TRANBERG Thermal Therapy System för ultraljudbildledd behandling av prostatacancer. I juni mottog CLS den första ordern från NIHCC till ett värde av 0,85 MSEK avseende material till studien.
• CLS tecknade ett Mobile Service Provider-avtal med AVANT Concierge Urology som innebär att CLS tillhandahåller TRANBERG Thermal Therapy System, med förbrukningsartiklar, utbildning och kliniskt och tekniskt stöd på plats till AVANTs läkare och personal, mot en avgift per behandling. AVANT genomförde kort därefter framgångsrikt behandlingar av de första patienterna.
• CLS ingick ett avtal med Unio Health Partners som ska genomföra en klinisk fas 1-studie med CLS TRANBERG Thermal Therapy System för bildvägledd fokal laserablation tillsammans med mikro-ultraljudsplattformen ExactVu från Exact Imaging Inc.
• CLS meddelade att samtliga fem glioblastompatienter i studien vid Skånes universitetssjukhus blivit säkert behandlade och att studien förlängs med behandling av upp till 10 ytterligare patienter.
• Styrelsen i CLS meddelade sin avsikt om att föreslå för en extra bolagsstämma att fatta ett beslut om en företrädesemission motsvarande cirka 135 MSEK, följt av en möjlighet att ytterligare anskaffa upp till cirka 50 MSEK genom vederlagsfria teckningsoptioner. Den extra bolagsstämma som hölls den 8 juni beslutade i enlighet med styrelsens förslag.
• CLS meddelade att ClearPoint Neuro, CLS globala distrubutör inom neurokirurgi, installerat ytterligare två ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System på den amerikanska marknaden. Därefter har ännu ett system installerats, vilket ger totalt fyra etablerade system vid ledande neurokirurgiska centra i USA.
• CLS ingick ett icke-exklusivt distributionsavtal med JSC Real Fusion för marknadsföring av CLS TRANBERG-produkter i Estland, Lettland och Litauen.
• CLS tillsatte Jimmy Johansson i rollen som Executive VP Operations. Jimmy har arbetat inom CLS sedan 2015 i varierande roller med fokus på ledning inom forskning och utveckling.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• CLS företrädesemission som avslutades den 3 juli tillförde bolaget 114,2 MSEK före emissionskostnader. Genom företrädesemissionen emitterades totalt 1 141 558 050 B-aktier och 228 311 610 teckningsoptioner av serie TO 6 B. Med inkommen emissionslikvid slutbetalade CLS 49 MSEK på de tidigare lånen från Buntel AB, Lubrica Equity AB och Formue Nord Fokus A/S. En riktad kvittningsemission genomfördes till garanter som valt att erhålla garantiersättning i form av nya units, omfattande totalt 31 356 000 nya B-aktier och 6 271 200 nya vederlagsfria teckningsoptioner av serie TO 6 B, i Bolaget.

VD Dan J. Mogren kommenterar

Nya kommersiella avtal bär frukt i USA

Det är med tillförsikt som jag presenterar Clinical Laserthermia Systems halvårsrapport för januari till juni. Under perioden fortsatte vi vår strävan att bidra till förbättrad vård och ökad livskvalitet för patienter med cancer och neurologiska sjukdomar. Med siktet inställt på att nå ett positivt kassaflöde vid utgången av 2025, arbetar vi kontinuerligt för att skapa tillväxt och kommersiell framgång genom etablering och försäljning av våra laserablationssystem för bildledd minimalinvasiv behandling inom urologi- och neurokirurgisegmenten i USA, Europa och Asien-Stillahavsregionen, med ett initialt fokus på USA marknaden. 

Kostnadsutveckling och försäljning

Kostnaderna för andra kvartalet är i linje med föregående år. Samtidigt som vi ådrog oss större kostnader från våra investeringar i den kommersiella organisationen i USA, kompenserades dessa av lägre externa kostnader. Kostnadsutvecklingen följer planen att finansiera investeringar i organisationen med kostnadsbesparingar inom externa kostnader. Den övergripande kostnadstrenden stämmer väl med våra förväntningar och trendar positivt mot vårt mål för helåret. Vi såg också en ökad försäljning driven av det kommersiella arbetet i USA med återkommande försäljning från vår första kommersiella kund verksam inom urologisegmentet och försäljning till National Institutes of Health Clinical Center.

Vi kommer också att se en förbättring av resultatet efter finansiella poster för den återstående delen av året eftersom lånen nu är fullt återbetalda. Räntekostnaderna för det första halvåret 2023 uppgick till 6,5 miljoner SEK.

Nya viktiga avtal och ytterligare kundordrar säkrades

Under andra kvartalet nådde vårt dotterbolag i USA flera framgångar i bearbetningen av urologimarknaden med införsäljning av TRANBERG Thermal Therapy System för ultraljudbildledd fokal behandling av lokaliserad prostatacancer.

Kontinuerliga klinikbesök och ett flertal produktdemonstrationer har genomförts i perioden vilket utmynnat i att ett strategiskt forsknings- och utvecklingssamarbete med den amerikanska myndigheten National Institutes of Health Clinical Center i Washington D.C ingicks, avtalet genererade en initial försäljning av produkter till ett värde av ca 0,85 miljoner SEK. Ett fullserviceavtal träffades därefter med urologimottagningen AVANT Concierge Urology i Florida. Enlig avtalet tillhandahålls TRANBERG-produkter och klinisk support på plats hos AVANT mot en avgift per behandling. Avtalsformen ger en snabb uppstart och genererade omedelbara intäkter i och med att de första patienterna framgångsrikt behandlades under kvartalet.

Genom JSC Real Fusion, som CLS ingick avtal med under kvartalet, har nu också bearbetning av urologimarknaden i Baltikum, Europa påbörjats. Via ett icke exklusivt distributörsavtal med Real Fusion når CLS nu hela den baltiska marknaden med TRANBERG portföljen.

Under kvartalet nådde vi upp till totalt fem avtal gällande TRANBERG Thermal Therapy System för ultraljudbildledd laserablation som minimalinvasiv fokal behandling av lokaliserad prostatacancer. Tre av dessa avtal innefattar en initial utvärdering av TRANBERG-systemet i kombination med, hos kunden, befintlig utrustning för ultraljudbildledning. Samtliga dessa avtal är exempel på framgångar i enlighet med vår tillväxtstrategis första pelare, dvs att växa genom etablering av CLS TRANBERG-produkter och tjänster inom minimalinvasiv behandling av prostatacancer med ultraljudbildledd laserablation.

Sammantaget visar detta att vi har vind i seglen i vår kommersiella utrullning och etablering.

Flera Prism-system installerade 

Inom ramen för ClearPoint Neuro’s begränsade marknadslanseringen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System för behandling av hjärntumörer och läkemedelsresistent epilepsi i USA installerades under perioden flera nya system och antalet behandlade patienter ökade. Hittills har fyra system installerats i USA och ett i Europa. Samarbetet med ClearPoint Neuro sker inom tillväxtstrategins andra pelare, minimalinvasiv behandling av lesioner i hjärnan med MR-bildledd laserablation.

Vad gäller tillväxtstrategins tredje pelare, global uppskalning, är bedömningen fortsatt att USA kommer att generera merparten av CLS försäljningsintäkter under 2023 och att övriga marknader bidrar med en ökad försäljning från 2024 och framåt. 

Studien vid Skånes Universitetssjukhus med bolagets Prism-system fortgår med ytterligare 10 patienter, varav den första behandlades framgångsrikt innan sommaren. Kliniska data från studien kommer att ligga till grund för en framtida CE-märkning. Ytterligare kliniker i Europa söks nu som vill delta i kompletterande studier.

Förstärkning av organisationen

För att säkra vår fortsatta tillväxt ser vi kontinuerligt över CLS organisation. Under kvartalet tillsattes Jimmy Johansson som Executive Vice President Operations med uppdrag att säkerställa bolagets leverans till marknaden och ingå i ledningsgruppen. Vi utsåg också Joel Hix till Head of Clinical Operations samt rekryterade Rick Wilderotter från Healthtronics till en ny tjänst som VP Business Development, bägge arbetar vid dotterbolaget i USA. Jag välkomnar dem alla i sina nya roller i koncernen.

Framåtblick

CLS kommer framgent framför allt kapitalisera på befintliga marknadsgodkännanden. Prioriteringen är att nå framgång på den amerikanska marknaden vilket kräver hårt arbete av vårt team i USA. Genom en direkt bearbetning av urologkliniker säkrar vi processen och våra marginaler. Vi har under hösten valt ut ett antal konferenser, där potentiella kunder från urologimottagningar så som Dr Offices och Ambulatory Service Centers kommer att närvara, för att ytterligare öka kännedomen om vårt TRANBERG Thermal Therapy System för ultraljudbildledd fokal behandling av lokaliserad prostatacancer.

En generell trend vi ser är att marknadsgodkännanden kräver mer resurser och mer tid än tidigare. Produktgodkännandet i Singapore har exempelvis tagit längre tid än väntat, men vi förväntar oss att det ska komma på plats och kunna generera försäljningsintäkter under 2023.

Vad gäller den fortsatta bristen på komponenter som i första hand påverkar leverantörskedjan ser vi ingen ytterligare försämring. CLS har dock gjort en analys av vilka komponenter i vårt system som kan utgöra en risk och byggt upp ett lager för att skydda mot eventuella framtida leveransförseningar.

På grund av det USA-baserade diagnostikbolaget HALO Precision Diagnostics interna processer har starten av den planerade eftermarknadsstudien med CLS TRANBERG Thermal Therapy System för laserablationsbehandling av lokaliserad prostatacancer skjutits framåt. Förberedande aktiviteter har dock inletts av HALO och vi ser fram emot att uppdatera marknaden med ytterligare information inom kort.

Jag vill avslutningsvis tacka alla aktieägare som deltog i företrädesemissionen som slutfördes efter periodens utgång och totalt stärkte CLS kassa med cirka 114 miljoner kronor (före emissionskostnader). Vi är mycket glada över att ha åstadkommit en kapitalanskaffning av denna storlek som möjliggjort för oss att slutbetala våra lån och skapa långsiktighet i verksamheten för att uppnå satta mål och skapa lönsamhet.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2023, kl.08:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta:


Dan J Mogren, VD
Telefon: +46 (0)705 90 11 40


E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-08-25 08:30 CET.