CLS återkallar sina sterila engångsinstrument efter att ny information inkommit från bolagets leverantör av steriliseringstjänster
Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) har, som tidigare meddelats, erhållit information från bolagets leverantör av steriliseringstjänster om brister i leverantörens steriliseringsprocesser. Enligt den information som CLS först fick från leverantören, berördes inte CLS produkter av dessa brister. CLS har nu fått ny information där det framkommer att leverantören av steriliseringstjänster inte längre kan garantera att CLS produkter inte berörs. CLS har därför beslutat återkalla samtliga sterila engångsinstrument och stoppa nya leveranser till dess att steriliteten i engångsinstrumenten åter kan garanteras.
– Den här sortens brister får absolut inte förekomma och vi väljer nu att byta steriliseringsleverantör. Vår bedömning är att vi kan ha en ny leverantör på plats under andra kvartalet och vi ser alltså goda möjligheter till att relativt snabbt kunna komma igång med leveranser igen. Det tillfälliga stoppet kommer dock att ha viss påverkan på de kliniska studier vi är involverade i samt på vår möjlighet att, i utlovad tid, leverera erhållna order. Ansökan till amerikanska FDA för den nya generationen av TRANBERG-systemet påverkas inte. Vi vidtar nu alla det åtgärder som åligger oss som tillverkare. Våra kunder och partners är informerade och vi har även kontakt med relevanta myndigheter på de marknader där vi har kunder eller bedriver kliniska studier. Vi har ingen information om att någon patient skulle kommit till skada på grund av bristande sterilitet i våra instrument, vilket vi naturligtvis är mycket tacksamma för, säger Dan Mogren, VD i CLS.
Denna information är sådan som CLS AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 april 2021 kl 19:00 CET.
Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40
E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.
Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se