CLS erhåller uppgraderat ISO-certifikat
Clinical Laserthermia Systems AB (publ) har erhållit ISO Certificate enligt standarden ISO 13485:2016, vilket betyder att bolaget har fortsatt godkännande för design, utveckling, marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter inom laserthermoterapi. Till grund för ett ISO-certifikat ligger att bolaget har ett etablerat och väl fungerande kvalitetssystem. Det nya ISO-certifikatet gäller från den 8 januari 2019 till den 7 januari 2022.
Tidigare i år fick CLS förlängt CE-godkännande (EC certificate) för TRANBERG®|Thermal Therapy System, som omfattar såväl fokuserad laserablation (FLA) som immunstimulerande behandling. Godkännandet för FLA är brett och täcker de flesta organtyper. CE-certifikatet är giltigt fram till april 2023.
- Att vi har de regulatoriska delarna på plats och har ett kvalitetssystem som fungerar, vilket båda certifikaten är ett bevis på, är en förutsättning för att vi ska kunna agera på marknaden. Inte minst viktigt när vi nu ingått flera spännande samarbeten och står i begrepp att introducera nya produkter, säger Lars-Erik Eriksson, VD i CLS.
Mer om ISO 13485:2016 finns att läsa här www.tuv-sud.com
Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)702 – 90 33 00 E-mail: lee@clinicallaser.se
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System tillsammans med specialdesignat sterilt engångsmaterial för säker, skonsam och effektiv behandling av cancertumörer. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi, imILT®. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS är noterat på Nasdaq First North under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är Västra Hamnen Corporate Finance. Mer information på företagets webbplats: www.clinicallaser.se