CLS genomför in-vivo studier inom neuro och prostata med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt uppdaterar tidplanen för 510(k)-ansökan i USA

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) kunde i april meddela att bolaget erhållit EU-godkännande för nya mjukvaran Thermoguide och förnyat EC-certifikat för TRANBERG® Thermal Therapy System inklusive mjukvaran, vilket betyder att CLS produkter får säljas i Europa för användning vid behandling av indikationer som prostatacancer, hjärntumörer och epilepsi. CLS har parallellt arbetat med att färdigställa ansökan för ett motsvarande godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för USA-marknaden. I dialogen med FDA har framkommit mer omfattande krav på prekliniska studier än förväntat när det gäller produkter som ska användas inom framförallt neuroområdet, men även för andra indikationer. CLS kommer därför att inleda prekliniska studier, inom områdena neuro och prostata, under innevarande kvartal. Studierna beräknas pågå året ut. CLS uppdaterar samtidigt tidplanen för när en ansökan för godkännande kan lämnas till FDA och bedömer att det kan ske under första halvåret 2021. Tidpunkten kan komma att påverkas av den pågående coronaepidemin, då de prekliniska studierna kräver resor till och från USA.

– Nu har vi en överblick över FDAs krav, vilka har varit svåra att förutse. Därmed är det möjligt för oss att tillsätta rätt resurser internt och hos de organisationer som behövs för att utföra arbetet, bland annat med de prekliniska in-vivo-studier som FDA bedömer som nödvändiga. Vi kommer omedelbart att verkställa den nya planen och genomföra arbetet i så hög takt som förutsättningarna tillåter, säger Stephan Dymling, CTO på CLS. 

– CLS har idag FDA-godkännande för TRANBERG®Thermal Therapy System i USA och vi har flera amerikanska sjukhus bland våra kunder. Vi kommer att fortsätter marknadsföra och sälja våra nuvarande produkter medan vi arbetar med ansökan för den nya mjukvaran Thermoguide. I Europa har vi det kompletta systemet, inklusive Thermoguide, godkänt och vi kommer att öka våra säljresurser och aktiviteter i Europa under den kommande perioden, samt träffa potentiella kunder så snart länderna öppnar upp efter pandemin, säger Dan Mogren, CCO på CLS. 

 TRANBERG® Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 maj 2020, kl 09:00 CET

Lars-Erik Eriksson, CEO, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
T: +46 – (0)702 – 90 33 00   E-mail: lee@clinicallaser.se

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive specialdesignat sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiellt immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland och USA. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.