• news.cision.com/
  • CLS/
  • CLS har lämnat in sin 510(k) ansökan till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för andra generationen av TRANBERG® | Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation.

CLS har lämnat in sin 510(k) ansökan till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för andra generationen av TRANBERG® | Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation.

Report this content

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) meddelar idag att bolaget har lämnat in sin ansökan om 510(k) godkännande till U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) för andra generation av TRANBERG® | Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation

                                                       

Efter ett mycket omfattande arbete, som genomförts i nära samarbete med vår partner Clearpoint Neuro Inc. (tidigare MRI Interventions) och som bl a innefattat framtagning av ex-vivo och in-vivo data från bänk- och djurstudier utförda på ackrediterade laboratorier i USA, har CLS lämnat in sin 510(k) ansökan till U.S Food and Drug Administration för andra generationen av TRANBERG® | Thermal Therapy System med Thermoguide™ Workstation för ablation av lesioner i hjärnan.

 

-          Inlämningen av vår ansökan till amerikanska FDA är en mycket viktig milstolpe för CLS och ett positivt resultat av det intensiva arbete som genomförts av CLS i samarbete med Clearpoint Neuro Inc i USA. Vårt mål har varit att förse FDA med en ansökan som på bästa sätt möter deras krav på information och data. Denna ansökan tar oss nu ett steg närmare en lansering av våra produkter på den för oss viktiga amerikanska marknaden för neurokirurgi, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

 

Med CLS nya Thermoguide™ Workstation möjliggörs MR-bildstyrd ablation med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av CLS’ sterila engångsinstrument och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ Workstation information i realtid från MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion (ablation). Det innebär att operatören kan följa ablationen i realtid och bättre optimera behandlingen för var patient, med liten risk för komplikationer.

 

 

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System med Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också sedan tidigare FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, utan Thermoguide Workstation.

 

 

Denna information är sådan som CLS AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 december 2021 klockan 09:45 CET.

Kontaktinformation:
Dan J. Mogren, tf VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

 

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

 

Prenumerera

Dokument & länkar