Delårsrapport 2015-01-01 till 2015-03-31
Sammanfattning av delårsrapporten (avser moderbolaget)
Första kvartalet (2015-01-01 – 2015-03-31)
- Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 283 528 SEK (-2 592 254).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,22 SEK (-0,13).
- Soliditeten uppgick per den 31 mars 2015 till ca 89 %.
Definitioner
- Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 643 423 aktier (varav 600 000 icke listade A-aktier) per 2015-03-31. Notera att Bolaget har genomfört en riktad nyemission innebärande att Bolagets totala antal aktier efter registrering på Bolagsverket uppgår till 20 286 273 stycken.
- Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
- Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
- CLS: Clinical Laserthermia Systems AB.
Väsentliga händelser under första kvartalet 2015
- CLS genomförde i november 2014 två nyemissioner. Måndagen den 12 januari 2015 var sista dag för handel med BTA B.
- Bolaget kunde i mars meddela att de kliniska studierna utökas med en klinik i Sverige för studier avseende behandling av metastaserande cancer, som en del i den europeiska lanseringen av TRANBERGCLS.
- CLS genomförde den i mars en riktad nyemission av 642 850 nya B-aktier, vilken tillförde Bolaget 4,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Nyemissionen riktades till en begränsad krets svenska investerare.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- I april meddelade CLS att Bolaget deltar i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, den 22-25 april 2015 i Frankrike.
- CLS fick i april godkännande från amerikanska FDA att marknadsföra och sälja sin produkt, TRANBERGCLS Thermal Therapy System, på USA-marknaden. Den här typen av godkännande kan jämföras med Europas CE-märkning och innebär att CLS uppfyller de krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter.
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar
Nu har årets första månader gått och det är dags att summera det första kvartalet.
CLS genomför, som vi tidigare kommunicerat, under perioden 2014-2016 tre kliniska studier i Europa i syfte att bland annat få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti-tumörimmunitet.
Landspitali University Hospital på Island är en av CLS studiekliniker med syfte att genomföra en studie på imILT- behandling av en, i utvärderingssyfte, väl definierad grupp av patienter med bröstcancer. Patientrekrytering, som innebär att ansvarig prövare aktivt arbetar för att rekrytera patienter till studien, inleddes i september 2014, men på grund av den läkarstrejk som pågick under oktober 2014 till och med januari 2015, avbröts patientrekryteringen under en period. Efter att rekryteringen återupptogs har endast ett fåtal patienter inom studien varit föremål för bedömning av sjukhusets s k tumor board (den grupp som fattar beslut om behandling). För att minimera den påverkan som strejken, i kombination med ett begränsat patientunderlag, kan få på studien har CLS beslutat att komplettera studiesajten på Island med ytterligare en i Europa. Samtal med denna klinik pågår och ansvarig prövare på Island kommer att fortsätta samarbetet med CLS även vid den nya kliniken.
Även studien på imILT-behandling i Frankrike, avseende malignt melanom, kommer att kompletteras med ytterligare en studiesajt, även här är syftet att utöka patientunderlaget för en effektivare patientrekrytering. Det är kliniken i Sverige, som CLS kommunicerade i mars, som kommer att genomföra en studie avseende metastaserande malignt melanom.
När det gäller studien i Tyskland inväntar vi godkännande från etisk kommitté. Den tyska studien omfattar flera indikationer och det har sannolikt bidragit till att CLS fått hantera ett större antal frågor kring denna studie jämfört med övriga studier.
Vi kommer att kommunicera processen för våra studier enligt följande:
- Godkänd etikansökan
- Studiestart – kliniken har inlett patientrekrytering (screening)
- Behandlingsstart – första patient inom studien är behandlad, då registreras också studien på
- Studieresultat – när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer
CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten.
Trots förändringarna i vår ursprungliga planering är det bolagets absoluta målsättning att genomföra studieprogrammet inom den utsatta tiden, d v s fram till och med 2016.
CLS arbetar även aktivt med klinikkontakter utanför studieprogrammet, både i Europa och i USA. Efter rapportperiodens slut, den 24 april, kunde vi meddela att vi erhållit godkännande för vår så kallade 510(k)-ansökan avseende TRANBERGCLSThermal Therapy System från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet är en viktig milstolpe och innebär att vår produkt fått klartecken från FDA att marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi kan nu tack vare godkännandet från FDA gå vidare med de dialoger vi för i USA.
I mars genomfördes en riktad nyemission som tillförde CLS cirka 4,5 MSEK före emissionskostnader. Likviden från den riktade nyemissionen stärker CLS rörelsekapital och bidrar till att möjliggöra planerade kliniska studier samt marknadsföring av TRANBERGCLSoch imILTCLS. Styrelsen beslutade att frångå aktieägarnas företrädesrätt och rikta emissionen till en begränsad krets svenska investerare i syfte att bredda gruppen av stora kapitalstarka ägare i CLS.
Efter rapportperiodens slut, 22-25 april, deltog vi i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. Konferensen, som är årligt återkommande fokuserar på teknologier, anpassade för radiologer, som syftar till att diagnostisera och behandla cancertumörer. Kunskapen om vår produkt och immunoterapi som område ökar snabbt. Detta tillsammans med vårt nya marknadsgodkännande i USA ger oss fortsatt goda förutsättningar för marknadsbearbetning.
Lars-Erik Eriksson
VD, Clinical Laserthermia Systems AB
Taggar: