Halvårsrapport 2015-01-01 till 2015-06-30

Sammanfattning av halvårsrapport (avser moderbolaget)Första halvåret (2015-01-01 – 2015-06-30)

•   Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0).

•   Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 833 761 SEK (-6 071 061).

•   Resultatet per aktie uppgick till -0,39 SEK (-0,30).

•   Soliditeten uppgick per den 30 juni 2015 till 92 % (89 %).

Andra kvartalet (2015-04-01 – 2015-06-30)

•   Nettoomsättning uppgick till 106 700 SEK (0).

•   Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 550 232 SEK (-3 478 807).

•   Resultatet per aktie uppgick till -0,18 SEK (-0,17).

Definitioner

•   Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade A-aktier) per 2015-06-30.

•   Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

•  Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

• CLS: Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015

•   Den 22-25 april deltog CLS vid ECIO i Nice, Frankrike. ECIO är en årlig konferens inriktad på interventionell onkologi med focus på nyare former av cancerbehandling. CLS demonstrerade sin produkt och visade den immunstimulerande lasertermoterapibehandlingen, imILTCLS.

•   Den 24 april 2015 meddelades att CLS fått godkännande av Food and Drug Administration (FDA), via en så kallad 510(k)-ansökan, att marknadsföra och sälja bolagets produkt på den amerikanska marknaden. Godkännandet kan jämföras med Europas CE-märkning och innebär att CLS produkt uppfyller de omfattande krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter.

•   CLS meddelade den 1 juni att bolaget fått de nödvändiga godkännanden som behövs för att påbörja den planerade studien vid Johann Wolfgang von Goethe University Hospital i Frankfurt. Därmed är studien, som är avsedd att omfatta 30 patienter med olika typer av solida cancertumörer, klar för start. Studien beräknas pågå i cirka 18 månader.

•   CLS meddelade den 4 juni 2015 att bolaget i samarbete med en cancerklinik i Europa genomfört en imILTCLS-behandling av en patient med metastaserad bukspottkörtelcancer. Kliniken, som inte ingår i CLS tidigare kommunicerade studieprogram, har för avsikt att genomföra en studie av imILTCLS på patienter med bukspottkörtelcancer och den nu utförda behandlingen är en del i förberedelserna inför kommande studiesamarbete. Genom denna behandling har det genererats värdefull produkt- och behandlingsinformation som kommer att ligga till grund för kommande studieupplägg.

•   Den 12 juni 1015 meddelade CLS att bolaget fått etiknämndens godkännande för klinisk studie vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm avseende metastaserande hudcancer. Syftet med studien är att utvärdera imILTCLS när det gäller säkerhet, behandlingseffekt samt immunologisk påverkan. Studien omfattar fem patienter och beräknas pågå cirka 12 månader.

•   I juni hölls årsstämma i CLS. Ytterligare information om de beslut som fattades finns att tillgå i bolagets kommuniké från årsstämma publicerad den 17 juni 2015. Kommunikén finns att tillgå på www.aktietorget.se samt på www.cls.se .

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Den 15 juli meddelades att CLS utsett advokatfirman Ward Hadaway till juridisk rådgivare och representant i Storbritannien. Ward Hadaway är en av Storbritanniens topp-100 advokatfirmor och har specialkompetens inom life science.

•   I augusti kommunicerade bolaget att Universitetssjukhuset i Verona erhållit godkännande för att genomföra en studie avseende imILT-behandling av avancerad cancer i bukspottskörteln. Studien är initierad av sjukhuset och sker i samarbete med CLS.

•   I augusti meddelades också att CLS fått etikgodkännande för en studie avseende behandling av prostatacancer. Studien kommer att genomföras tillsammans med Skånes Universitetssjukhus, SUS, i Malmö.

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Det har varit ett händelserikt andra kvartal för CLS och det är glädjande att se att verksamheten, steg för steg, utvecklas enligt vår plan.

En av periodens viktigaste och mest spännande händelser är den imILTCLS-behandling som genomförts, på en patient med metastaserad bukspottkörtelcancer, i samarbete med en cancerklinik i Europa. Kliniken, som inte ingår i det studieprogram som vi tidigare kommunicerat, har för avsikt att genomföra en studie av imILTCLSpå patienter med bukspottkörtelcancer. Den behandling som nu genomförts är en del i förberedelserna inför kommande studiesamarbete. Genom denna behandling har det genererats värdefull produkt- och behandlingsinformation, som kommer att ligga till grund för kommande studieupplägg. Vi kommer att följa patienten, tillsammans med kliniken, och det vi kan se så här långt är att inga komplikationer till följd av behandlingen har förekommit.

Inom ramen för CLS studieprogram, som löper under perioden 2014-2016, bedriver vi kliniska studier i Europa inom tre Indikationsområden: bröstcancer, hudcancer samt solida cancertumörer i olika organ så som lungor, lever, njurar eller mjukdelar. Syftet med studieprogrammet är att få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt att få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti-tumörimmunitet.

Utöver studieprogrammet har vi dialog med kliniker i Europa och USA, och har i en del fall inlett samarbeten med dessa. Målsättningen med kontakterna är dels att genomföra studier inom de områden som är intressanta för CLS metod och därmed prioriterade för bolaget, dels att etablera så kallade referenskliniker, det vill säga kliniker som fungerar som utbildnings- och behandlingscentra. De cancertyper som är prioriterade för CLS är: Lunga, bröst, prostata, lever, njure, hud, bukspottskörtel samt metastaserad tjocktarmscancer.

I juni fick vi etiknämndens godkännande för en klinisk studie vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Hudcancer är ett av våra prioriterade indikationsområden och genom denna studie får vi tillgång till ytterligare patienter och värdefull data som kompletterar studien i Strasbourg. Studien omfattar fem patienter och beräknas pågå cirka 12 månader.

Under perioden kunde vi även meddela att vi fått godkännanden för att påbörja vår planerade studie, inom studieprogrammet, vid Johann Wolfgang von Goethe University Hospital i Frankfurt. För att kunna genomföra denna studie krävs godkännande från etisk nämnd samt granskning av den tyska motsvarigheten till läkemedelsverket. Processen tog längre tid än förväntat men dialogen mellan parterna har tillfört värde i studien, som beräknas omfatta 30 patienter och pågå i cirka 18 månader.

Efter periodens slut har vi kommunicerat godkännande för ytterligare två studier. Vi kommer att medverka i en studie som initierats av Universitetssjukhuset i Verona i Italien, avseende bukspottkörtelcancer. Detta är ett av CLS prioriterade områden och därför är det mycket intressant för oss att delta i studien, som till stora delar finansieras av sjukhuset. Den andra godkända studien gäller prostatacancer. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Skånes Universitetssjukhus i Malmö och omfatta totalt tio patienter.

En viktig milstolpe som passerades under kvartalet var det klartecken vi fått av Food and Drug Administration avseende vår produkt, som innebär att den nu kan marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi ser ett stort intresse i USA för vår behandlingsmetod och tack vare detta godkännande kan vi nu gå vidare i de dialoger vi för såväl gällande kliniska studier som andra typer av intressanta samarbeten.

Jag vill även passa på att nämna att vi i april deltog i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. ECIO är en årlig konferens som inriktar sig på interventionell onkologi som innebär focus på nyare former av cancerbehandling. På konferensen demonstrerade vi vår produkt och visade den immunstimulerande lasertermoterapibehandlingen, imILTCLS. Det talades mycket om immunterapi och vi hade många besökare i vår monter, som bekräftade att vi har en intressant och relevant behandlingsmetod.

Jag vill avsluta med att tacka alla som kom till Årsstämman den 17 juni. Ni som inte hade möjlighet att närvara och är nyfikna på att se bolagspresentationerna kan gå in på http://clinicallaser.se/sv/news/2015/06/25/cls-arsstamma-17-juni-2015/

Lars-Erik Eriksson

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Taggar: