• news.cision.com/
  • CS MEDICA A/S/
  • CS MEDICA Erhåller MDR-klassificering och Sätter Nya Standarder för Substansbaserade Medicintekniska Produkter
Svenska

CS MEDICA Erhåller MDR-klassificering och Sätter Nya Standarder för Substansbaserade Medicintekniska Produkter

Report this content

Ledande Innovation inom Hälsovård med Strikt Efterlevnad

CS MEDICA, en pionjär inom MedTech med specialisering på smärtlindring, autoimmuna sjukdomar och stressrelaterade tillstånd, har nått en betydande regulatorisk milstolpe:

  • Klass IIa Klassificering: Bekräftad under Europas medicintekniska förordning (MDR) för substansbaserade medicintekniska produkter med CBD enligt regel 21.
  • Anmält Organ: En certifiering från BSI, det anmälda organet (auktoritet) som definierar klassificeringen och certifierar produkterna, vilket understryker vår strikta efterlevnad och marknadsberedskap.


Möter Konsumenttrender: Fokuset på efterlevnad är i linje med den växande konsumentefterfrågan på alternativa, evidensbaserade egenvårdsbehandlingar och positionerar CS MEDICA som ledande i utvecklingen av säkra och effektiva hälsolösningar.
 

Viktiga Höjdpunkter:

  • Evidensbaserad Innovation: Över 15 kliniska prövningar med mer än 1450 försökspersoner, tillsammans med feedback från över 2000 användare, bekräftar säkerheten och effektiviteten hos våra CBD-infuserade behandlingar.
  • Regulatorisk Excellence: Detaljerad efterlevnad av MDR-standarder visar vårt engagemang för regler och patientsäkerhet.

Lone Henriksen, VD för CS MEDICA, kommenterar: "Vår 'hybrid' metod inte bara följer strikta regler utan omfamnar också konsumentcentrerade innovationer, vilket banar väg för framtidens hälsovård. Dessa regulatoriska milstolpar är inte bara prestationer; de är ett bevis på vår hängivenhet att främja hälsovård globalt."


Navigering av Regulatoriska Övergångar: Övergången från det medicintekniska direktivet (MDD) till den strängare MDR omformar branschlandskapet. När företag ställs inför denna regulatoriska övergång, väntar marknaden på lanseringen av klassificerade och certifierade MDR-produkter. Vissa företag har svårt att uppfylla dessa nya krav och tvingas lämna marknaden, vilket skapar möjligheter för de företag som är förberedda.

Lone fortsätter: "Vi är på väg att uppfylla MDR-efterlevnadsdeadlines och certifierar våra produkter noggrant under strikta MDR-regler med BSI som vårt anmälda organ," betonar Lone. "Vår patientfokuserade strategi är djupt engagerad i transparens, respons på feedback och utbildningsinsatser, vilket stärker våra samarbeten med branschpartners och intressenter som vill vara först med att fånga marknadspotentialen."


Strategiska Fördelar:

  • Branschledarskap: Genom att sammanföra traditionella behandlingar med innovativ cannabinoidterapi, fortfarande inom ett strikt regulatoriskt landskap, strävar vi efter att utmana och omdefiniera normerna inom hälsovården.
  • Patientfokuserad Approach: Vårt engagemang för transparens, respons på feedback och utbildningsinsatser stärker robusta partnerskap och ökar patienternas förtroende med bevisade koncept.
  • Möter Kritiska Medicinska Behov: Våra produkter riktar sig mot kronisk smärta, inflammation och neurologiska störningar, vilket uppfyller viktiga vårdbehov.
     

For more information about CS MEDICA, please contact:
Gitte Lund Henriksen, CFO
Phone: + (45) 2774 2280
Email: glh@cs-medica.com
Website: https://www.cs-medica.com/
 

CS MEDICA, en dansk MedTech-pionjär, specialiserar sig på att utveckla evidensbaserade, CBD-integrerade behandlingar för smärtkontroll, autoimmuna och stressrelaterade störningar. Med fokus på patientcentrerad vård sträcker sig våra produkter från innovativ forskning och utveckling till registrerade receptfria medicintekniska produkter och dermatologika. Vårt flaggskeppsvarumärke CANNASEN®, tillsammans med våra egna märkeslösningar, exemplifierar vårt engagemang för säkra, högkvalitativa behandlingar för både human och veterinär hälsa globalt. Företaget är noterat på Spotlight Stock Market i Stockholm (symbol: "CSMED"). För mer information, besök cs-medica.com och LinkedIn.

CANNORDIC A/S, ett dotterbolag till CS MEDICA Group, är ett banbrytande MedTech-företag specialiserat på innovativa medicintekniska produkter som innehåller bioaktiva CBD. Vår dedikation att förbättra liv genom att integrera innovation, vetenskap, teknologi och naturliga cannabisföreningar positionerar oss som en pionjär inom medicintekniska industrin. Företaget säkerställer robusta forsknings-, utvecklings-, tillverknings-, överensstämmelse-, datainsikter- och kommersialiseringsprocesser.

Taggar:

Compliance medical device CBD MDR

Prenumerera

Dokument & länkar

Snabbfakta

Klass IIa Klassificering: Bekräftad under Europas medicintekniska förordning (MDR) för 3 substansbaserade medicintekniska produkter med CBD enligt regel 21.
Twittra det här
Övergången från det medicintekniska direktivet (MDD) till den strängare MDR omformar branschlandskapet. När företag ställs inför denna regulatoriska övergång, väntar marknaden på lanseringen av klassificerade och certifierade MDR-produkter. Vissa företag har svårt att uppfylla dessa nya krav och tvingas lämna marknaden, vilket skapar möjligheter för de företag som är förberedda.
Twittra det här

Citat

Vår 'hybrid' metod inte bara följer strikta regler utan omfamnar också konsumentcentrerade innovationer, vilket banar väg för framtidens hälsovård. Dessa regulatoriska milstolpar är inte bara prestationer; de är ett bevis på vår hängivenhet att främja hälsovård globalt.
Lone Henriksen, VD för CS MEDICA
Vi är på väg att uppfylla MDR-efterlevnadsdeadlines och certifierar våra produkter noggrant under strikta MDR-regler med BSI som vårt anmälda organ," betonar Lone. "Vår patientfokuserade strategi är djupt engagerad i transparens, respons på feedback och utbildningsinsatser, vilket stärker våra samarbeten med branschpartners och intressenter som vill vara först med att fånga marknadspotentialen.
Lone Henriksen, VD för CS MEDICA